Prospecto Nimenrix polvo y disolvente para solucion inyectable en jeringa precargada

Nimenrix es una vacuna que ayuda a proteger frente a las infecciones causadas por la bacteria (germen) llamada Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W-135 e Y. Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W-135 e Y puede producir enfermedades graves tales como: meningitis una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal septicemia una infección de la sangre. Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte. Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes y niños a partir de los 12 meses de edad. Cómo funciona Nimenrix Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias. Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades. Nimenrix únicamente le protegerá frente a las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W-135 e Y.

No deben administrarle Nimenrix si: es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). 51 Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua. Acuda a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos signos. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si: tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC). Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema. No obstante, consulte antes con su médico o enfermero. tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad. Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix. Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados. Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección. Uso de Nimenrix con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta. Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune. Nimenrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, como las vacunas de la hepatitis A y de la hepatitis B, la vacuna del sarampión-paperas-rubeola, la vacuna del sarampión-paperas-rubeola-varicela, la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente o la vacuna antigripal estacional no adyuvada. Durante el segundo año de vida Nimenrix también puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas combinadas como difteria tétanos tos ferina, incluyendo las vacunas combinadas de difteria tétanos tos ferina con hepatitis B, polio inactivado o Haemophilus influenzae tipo b, como la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib. Siempre que sea posible, la administración de Nimenrix y una vacuna que contenga tétanos, como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib, se realizará al mismo tiempo o Nimenrix se administrará al menos un mes antes que la vacuna que contenga tétanos. Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix. Conducción y uso de máquinas No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.

Su médico o enfermero le administrará Nimenrix. Se inyectará en un músculo. Normalmente en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos, o en el muslo en niños de 12 a 23 meses de edad. 52 Cuánto se administra La dosis recomendada es una única inyección (0,5 ml) de Nimenrix. Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de otra vacuna meningocócica distinta de Nimenrix. Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix. Si usted está en una situación de especial riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis tipo A y le administraron una primera dosis de Nimenrix hace más de un año, su médico le indicará si necesita una inyección adicional. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): fiebre cansancio (fatiga) dolor de cabeza sensación de adormecimiento pérdida de apetito sensación de irritabilidad hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección. Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas. Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): erupción llanto no habitual picor sensación de mareo músculos doloridos dolor en los brazos o en las piernas malestar general dificultad para dormir sensibilidad disminuida, especialmente en la piel reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 53  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nimenrix Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A1 Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C1 Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-1351 Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y1 1 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 5 microgramos 5 microgramos 5 microgramos 5 microgramos 44 microgramos Los demás componentes son: En el polvo: sacarosa y trometamol En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Nimenrix es un polvo y disolvente para solución inyectable. Nimenrix se suministra como un polvo blanco en un vial de vidrio de una sola dosis y un disolvente transparente e incoloro en una ampolla. Ambos deben mezclarse antes de su uso. La apariencia de la vacuna mezclada será una solución transparente e incolora. Nimenrix está disponible en envases de 1, 10 ó 100. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com .: + 359 2 953 10 34 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 54 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no GlaxoSmithKline A.E.B.E T: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 (0)1 6051999 România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com 55  GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd : + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La vacuna sólo debe administrarse por vía intramuscular. No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea. Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección diferentes. Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas. Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en ampollas: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla al vial que contiene el polvo. 1. Rompa la parte superior de la ampolla, extraiga el disolvente con una jeringa y añada el disolvente al polvo 2. Agite bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente. La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora. Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. Tras la reconstitución, la vacuna debe admnistrarse nmediatamente. Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 56