Medicamentos: Prospecto Zolpidem aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

Principios activos: Zolpidem tartrato

Posibles efectos adversos Zolpidem aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones le ocurre, deje de tomar Zolpidem Aurobindo y póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano: reacciones alérgicas como erupción cutánea o picazón, acompañada de hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua y dificultad para respirar o tragar (angioedema) Estos efectos secundarios son graves, pero su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Necesita atención médica. Informe a su médico o farmacéutico si aparece o empeora alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (puedan afectar a hasta 1 de cada 10 personas): alucinaciones, agitación, pesadillas adormecimiento, dolor de cabeza, mareo, aumento del insomnio, amnesia (que se puede asociar con comportamiento inapropiado) sensación giratoria adormecimiento al día siguiente, insensibilidad emocional, disminución del estado de alerta, confusión, visión doble diarrea, náuseas, vómitos reacciones cutáneas fatiga dolor abdominal El riesgo de amnesia es mayor a las dosis más altas. Si se asegura de poder dormir 7­8 horas de forma ininterrumpida el riesgo de amnesia disminuye. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): irritabilidad debilidad muscular, alteración de la coordinación  4 de 7   Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): libido disminuido reacciones paradójicas (intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios (creencias falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos sobre la conducta). Es más probable que estas reacciones le ocurran si es un paciente de edad avanzada. Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles ): nivel de conciencia disminuido intranquilidad, agresividad, delirio (creencias falsas), ira, psicosis (alucinaciones: cuando ve, oye o siente cosas que no existen), comportamiento inapropiado depresión (sentimiento de tristeza) dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de retirada y una reaparición de los problemas. dependencia psicológica: esto ocurre cuando piensa que nunca más va a poder dormir sin tomar Zolpidem Aurobindo sonambulismo niveles aumentados de algunos enzimas hepáticos (que podrían ser detectados por su médico en un análisis de sangre) erupción cutánea, picazón, urticaria sudoración excesiva cambios en la forma de caminar necesidad de tomar una dosis del medicamento cada vez mayor para conseguir el mismo efecto caídas, particularmente en pacientes de edad avanzada Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Zolpidem Aurobindo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y la etiqueta después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido de envase e información adicional Composición de Zolpidem Aurobindo El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, Carboximetilalmidón sódico (Tipo A), procedente de patata, estearato de magnesio  5 de 7   Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171) Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, marcados con E por una cara y 80 con una ranura entre el 8 y el 0por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Blíster Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 30 y 500 comprimidos recubiertos con película. Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) Tamaños de envase: 30, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla 11, 4º A 28001 Madrid Tel.: 91-661 16 53 Fax: 91-661 91 76 Responsable de fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Teléfono: ++356 2165 3761  356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118 o Milpharm Limited Ares, OdysseyBusinessPark, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Teléfono: ++44 20 8845 8811 Fax: ++44 20 8845 8795 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Chipre            Zolpidem Aurobindo 10 mg      Dinamarca      Zolpidem Aurobindo España           ZOLPIDEM AUROBINDO 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Italia Zolpidem Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film Malta Zolpidem Aurobindo 10 mg film-coated tablets Noruega Zolpidem Aurobindo 10 mg tabletter, filmdrasjerte Polonia Zolpidem Vitama Portugal Zolpidem Aurobindo Rumanía         Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimate filmate Suecia Zolpidem Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013  6 de 7   La información detallada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es .  7 de 7  
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