Prospecto Maxipime 2 g polvo para solucion inyectable

UTILIZA Forma Farmacéutica y contenido Maxipime® 2 g, contiene un vial de vidrio tipo I con 2 g de cefepima en forma de sal y una ampolla disolvente con 10 ml de agua estéril para inyección intravenosa (IV). Grupo Farmacoterapéutico Maxipime® 2 g es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de administración parenteral. Posee actividad frente a un amplio número de bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas y es estable frente a la mayoría de los mecanismos de resistencia de las mismas (beta-lactamasas). Indicaciones Terapéuticas ADULTOS (mayores de 12 años): Maxipime® 2g está indicado en el tratamiento de las infecciones del adulto debidas a microorganismos sensibles a cefepima, tales como: - Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave. - Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis (inflamación de vegiga y riñón). - Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar. - Septicemia y bacteriemia. - Episodios de fiebre en pacientes cuyas defensas estén disminuídas y por tanto sean más propensos a las infecciones, neutropenia (deficiencia anormal de células neutrófilas en sangre). NIÑOS (de 1 mes a 12 años o 40 kg de peso): Maxipime 500 mg está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias sensibles a cefepima: - Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia - Meningitis bacteriana

No use Maxipime®: No use este medicamento si es alérgico a cefepima o algún componente de la formulación (ver composición), o a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos lactámicos. Tenga especial cuidado con Maxipime®: Si usted es alérgico a la penicilina utilice Maxipime® 2 g con extrema precaución. En caso de que note la aparición de alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Maxipime® 2 g y consultar a su médico. Debe informar a su médico si presenta alteración de la función renal ya que en este caso necesitará tomar menos dosis para evitar algunos efectos secundarios como encefalopatía (enfermedades o trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones bruscas, breves e involuntarias de los músculos) y/o fallo renal (ver posibles efectos adversos). Además en estos casos deberá informar al médico, si está recibiendo tratamiento al mismo tiempo con medicamentos que pueden ser tóxicos para el riñón, como otros antibióticos y diuréticos potentes. También debe informar a su médico si usted está en un programa de hemodiálisis, ya que en este caso también necesitará un ajuste de la dosis. Con la edad, existe una mayor probabilidad de tener una disminución en la función del riñón, por lo que su médico deberá examinarle la función renal y administrarle la dosis adecuada. La utilización de Maxipime® 2 g puede a veces, provocar otras infecciones que requerirán tratamiento específico (serán tratadas tomando las medidas adecuadas). Si necesita hacer algún análisis de orina, indique que está en tratamiento con Maxipime® 2 g ya que puede interferir en algunas pruebas analíticas. Por regla general, no mezclar Maxipime® 2 g con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma bolsa para infusión. La solución reconstituida puede oscurecer a un color amarillo-ámbar, sin que esto signifique una pérdida de potencia del producto. Embarazo Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Maxipime® 2 g sólo se administrará durante el embarazo, si el beneficio esperado justifica el posible riesgo ya que se desconocen sus efectos en el feto. Lactancia Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Maxipime® 2 g se elimina en cantidades muy pequeñas en la leche humana, por lo que deberá evitarse su uso durante el período de lactación. Conducción y uso de maquinaria No hay datos disponibles acerca del efecto de Maxipime® 2 g sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Dosificación e instrucciones para su uso adecuado El médico le prescribirá la dosis adecuada de Maxipime® 2 g dependiendo de la gravedad de la infección que padezca. Maxipime® 2 g es administrado por vía intravenosa. La dosis varía en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de la infección y el estado general del paciente. ADULTOS (mayores de 12 años) con función renal normal, las dosis recomendadas (IV) son: Dosis recomendadas en adultos con función renal normal TIPO DE INFECCIÓN DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN Pielonefritis 1 g IV Cada 12 horas 2 g IV Cada 12 horas Infecciones graves: Septicemia/Bacteriemia Neumonía Infecciones del tracto urinario complicadas Infecciones del tracto biliar Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes neutropénicos Infecciones graves producidas por Pseudomonas 2 g IV Cada 8 horas La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar una mayor duración del tratamiento. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duración habitual del tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia. Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son: Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días. La dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos. La administración de MAXIPIME en estos pacientes debe monotorizarse cuidadosamente. En pacientes pediatricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas en adultos. La dosis en los pacientes pediatricos no debe exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediatricos es limitada. Insuficiencia renal: la dosis inicial de cefepima es la misma que en pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal son: Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal TIPO DE INFECCION ACLARAMIENTO DE CREATININA Pielonefritis Infecciones graves: Septicemia / Bacteriemia Neumonía Infecciones del tracto urinario complicadas Infecciones del tracto biliar Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes neutropénicos Infecciones graves producidas por pseudomonas >50 1 g IV o IM cada 12 horas 30-50 1 g IV o IM cada 24 horas 11-29 500 mg IV o IM cada 24 horas 10 250 mg IV o IM cada 24 horas 2 g IV cada 12 horas 2 g IV cada 24 horas 1 g IV cada 24 horas 500 mg IV cada 24 horas 2 g IV cada 8 horas 2 g IV cada 12 horas 2 g IV cada 24 horas 1 g IV cada 24 horas  La dosis inicial es la misma que en pacientes con función renal normal. Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica (CrS), puede utilizarse la ecuación de Cockroft y Gault para estimar el aclaramiento de creatinina (ClCr). La CrS debe representar la función renal en estado de equilibrio: Varones: ClCr (ml/min) = Peso(Kg) x (140-edad) -------------------------------------72 x CrS (mg/dl) Mujeres: 0,85 x valor calculado utilizando la fórmula para los varones Niños con insuficiencia renal: Debido a que la excreción urinaria es la principal vía de eliminación de cefepima en los pacientes pediatricos, debe considerarse un ajuste de la dosis de MAXIPIME en estos pacientes. Como las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizase el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado en la Tabla anterior para los adultos. Cuando sólo se disponga del valor de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para calcular el aclaramiento de creatinina: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) = 0,55 x altura (cm) creatinina sérica (mg/dl) o Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2) = 0,52 x altura (cm) - 3,6 creatinina sérica (mg/dl) Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua, se administrará cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la infección, pero con un intervalo de dosificación de 48 horas. Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la función hepática. Administración intravenosa: Maxipime® puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%. La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para la vida, especialmente si existe la posibilidad de shock. Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamente durante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de infusión mientras que el paciente recibe un fluido IV compatible. MAXIPIME®, Volúmenes para la reconstitución previa a la administración: Concentración del vial Volumen de solución a añadir (ml) Volumen aproximado disponible (ml) Concentración aproximada (mg/ml) 2 g IV 10.0 12.8 160 Compatibilidades: MAXIPIME® es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/ml con uno de los siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó 10%, solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyección, solución de Ringer lactato. Como sucede con otras cefalosporinas, la solución reconstituida se puede oscurecer a un color amarilloámbar, sin pérdida de potencia del producto. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Maxipime® 2 g. No suspenda el tratamiento antes, aunque note una mejoría, ya que podrían no eliminarse todos los gérmenes y producirse una recaída. Si Vd. usa más Maxipime del que debiera: En caso de administrar más dosis de la prescrita de Maxipime® 2 g, y a pesar de que sea poco probable que sufra una intoxicación grave, acuda al médico lo antes posible, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91- 5 62 04 20. Si olvidó usar Maxipime: No debe modificar la dosis de Maxipime® 2 g prescrita por su médico si éste no lo indica. En caso de olvido de una dosis se aconseja administrar otra tan pronto como sea posible, y continuar con el tratamiento indicado.

Como todos los medicamentos, Maxipime® 2 g puede tener efectos adversos. Los efectos adversos más comunes han sido de tipo gastrointestinal o reacciones alérgicas. En general, se encuentran clasificadas según su frecuencia de aparición en: muy frecuente 10%, (igual o más de 1 por cada 10); frecuente > 1% y < 10% (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100); poco frecuente 0,1% a 1% (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); rara 0,01% a 0,1% (menos de 1 por 1000); y muy rara, hasta 0,01%, (menos de 1 por cada 10.000) o casos aislados. Infecciones: Poco frecuentes: candidiasis oral (infección por hongos) Raros: candidiasis inespecífica. Trastornos del Sistema Nervioso Central: Poco frecuentes: dolor de cabeza Raros: desvanecimiento. Muy raros: confusión, vértigo y tinnitus (zumbido de oídos) Trastornos vasculares: Raros: vasodilatación Muy raros: hipotensión. Trastornos respiratorios: Raros: disnea (dificultad en la respiración). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea. Poco frecuentes: náuseas, vómitos y colitis que puede ser grave (colitis pseudomembranosa). Raros: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto. Muy raros: úlceras en la boca. Trastornos alérgicos y dermatológicos: Frecuentes: rash (erupción cutánea). Poco frecuentes: picor y eritema (enrojecimiento de la piel) Raros: anafilaxia (reacciones alérgicas que pueden producir hipotensión y pérdida de la conciencia). Trastornos musculoesqueléticos: Raros: parestesia (hormigueo), escalofríos, convulsiones. Muy raros: artralgia (dolor de las articulaciones). Trastornos del aparato genital: Poco frecuentes: vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal) Raros: picor genital . Otros trastornos generales : Poco frecuentes: fiebre Muy raros: edema (retención de líquidos). Tras la inyección intravenosa pueden aparecer molestias en el lugar de la inyección como inflamación o flebitis y tras administración intramuscular puede aparecer dolor en el lugar de la inyección. En algunos casos, se han detectado alteraciones transitorias de los valores de los parámetros de laboratorio (resultados de los análisis de sangre). Durante la comercialización, fueron comunicados casos de encefalopatía (trastornos del encéfalo), convulsiones, mioclonías (contracciones musculares bruscas) y problemas renales en los pacientes que presentaron alteración de la función renal y que recibieron dosis superiores a las establecidas. Otros efectos adversos que pueden aparecer con todos los antibióticos cefalosporínicos son: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raros: síndrome de Stevens-Johnson (erupsión grave de la piel que afecta a los ojos y a las mucosas), eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso en la piel), necrolisis tóxica de la piel (erupción de la piel grave con aparición de ampollas). Trastornos renales y urinarios: Raros: toxicidad renal. Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Raros: anemia y hemorragia. Alteraciones en las pruebas analíticas: Muy raros: falsos positivos en el test de la glucosa urinaria. Pediatría: El perfil de seguridad de Maxipime 2 g en niños es similar al observado en los adultos. La reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Maxipime 2 g en los ensayos clínicos, fue el rash. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

No conservar el vial de polvo para inyección de Maxipime® 2 g a temperatura superior a 30º C. Conservar protegido de la luz. La solución reconstituida es estable, al menos durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera (2-8ºC). No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase Mantenga Maxipime® 2 g fuera del alcance y de la vista de los niños. Este prospecto ha sido aprobado en