Prospecto Flumazenilo fresenius kabi 0,1 mg/ml inyectable

utiliza Flumazenilo está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las benzodiazepinas (grupo específico con propiedades sedantes, inductoras del sueño, relajantes musculares y ansiolíticas). Por consiguiente, debe emplearse en anestesia para despertarle después de determinadas pruebas diagnósticas o en cuidados intensivos si le han mantenido sedado. Flumazenilo también puede utilizarse para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosificación con benzodiazepinas. Flumazenilo se usa también en niños (mayores de 1 año de edad) para despertarles después de haberles administrado medicinas del grupo de las benzodiazepinas para dormirles durante un procedimiento médico.

No use Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Si usted es alérgico (hipersensible) a flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes. Si las benzodiazepinas han sido administradas en el control de una situación potencialmente mortal (por ejemplo, el control de la presión cerebral o un ataque epiléptico grave. En intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los llamados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina o Mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos puede verse enmascarada por los efectos protectores de las benzodiazepinas. Si usted presenta síntomas de una sobredosis significativa de estos antidepresivos, Flumazenilo Fresenius Kabi no debe utilizarse para revertir el efecto de las benzodiazepinas. Tenga especial cuidado con Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml - Si usted no se despierta después de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi, deberá considerarse otro origen porque Flumazenilo Fresenius Kabi neutraliza específicamente los efectos de las benzodiazepinas. Si se le administra Flumazenilo Fresenius Kabi al final de su operación para despertarle, no se le deberá administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan desaparecido. Generalmente el efecto de Flumazenilo es más corto que el de las benzodiazepinas, y por ello es posible que pueda volver a aparecer sedación. Por tanto es necesario que usted permanezca en observación, posiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que todos los efectos de Flumazenilo hayan desaparecido. Si usted ha recibido un tratamiento a largo plazo (crónico) con benzodiazepinas, no se le debe adminitrar una inyección rápida de Flumazenilo con una dosis superior a 1 mg, ya que puede causar síntomas de abstinencia. Si usted ha sido tratado durante largos periodos de tiempo con altas dosis de benzodiazepinas, las ventajas del uso de Flumazenilo deben valorarse frente al riesgo de la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia. Los niños sedados previamente con Midazolam, deben mantenerse en observación en la unidad en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi ya que puede aparecer sedación de nuevo o dificultad para respirar. En caso de sedación por otras benzodiazepinas, la monitorización debe ajustarse de acuerdo con la duración estimada. Si usted es epiléptico y ha recibido tratamiento con benzodiazepinas durante un largo período de tiempo, no se recomienda la administración de Flumazenilo ya que puede provocar convulsiones. Si usted padece una lesión cerebral grave (y/o una presión inestable en el cerebro) debe tener cuidado ya que Flumazenilo puede provocar un aumento de presión en su cerebro. Flumazenilo Fresenius Kabi no está recomendado para el tratamiento de la adicción a benzodiazepinas o de los síntomas de abstinencia a benzodiazepinas. Si usted ha padecido ataques de pánico anteriormente, Flumazenilo puede provocar nuevos ataques. Si usted es dependiente del alcohol o de medicamentos ya que usted presenta un riesgo superior de tolerancia y dependencia. Los niños solo deben recibir Flumazenilo Fresenius Kabi después de una sedación deliberada. No existen suficientes datos sobre cualquier otra indicación. Lo mismo es de aplicación para niños menores de 1 año. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos como Imipramina) que se tomen simultáneamente con Flumazenilo, pueden verse aumentados con la disminución del efecto de las benzodiazepinas. No se ha observado interacción con otros depresores del sistema nervioso central. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. A causa de la falta de experiencia durante el embarazo, Flumazenilo sólo debe ser utilizado si la ventaja para usted es superior al riesgo potencial para el futuro niño. La administración de Flumazenilo durante el embarazo no está contraindicada en una situación de emergencia. No se conoce si Flumazenilo pasa a la leche materna. Por tanto se recomienda no dar el pecho al niño durante las 24 horas después de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi. Conducción y uso de máquinas No conduzca, no utilice ninguna máquina ni realice ninguna otra actividad física o que requiera concentración mental durante un período de 24 horas tras la administración de flumazenilo ya que puede volver a aparecer sedación. Información importante sobre algunos de los componentes de Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio por ml de solución para inyección (18,5 mg / ampolla de 5 ml o 37 mg / ampolla de 10 ml). Esto debe ser tenido en cuenta si usted mantiene una dieta con control de sodio.

Flumazenilo Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa (en la vena) o diluido como perfusión intravenosa (durante un periodo más largo). Flumazenilo debe ser administrado por un anestesista o por un médico con experiencia en anestesia. Flumazenilo puede emplearse simultáneamente con otras medidas para la recuperación de la conciencia. Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución restante debe ser desechada. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas. La dosis recomendada es la siguiente: Adultos Anestesia Cuidados intensivos Dosificación: Dosis inicial: 0,2 mg administrados intravenosamente durante un periodo de 15 segundos. Se puede inyectar una dosis adicional de 0,1 mg y repetirla a intervalos de 60 segundos, si no se ha conseguido el nivel de conciencia requerido a los 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg. La dosis requerida habitual es entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede variar dependiendo de las características del paciente y de la benzodiazepina utilizada. Dosis inicial: 0,2 mg administrados intravenosamente durante un periodo de 15 segundos. Se puede inyectar una dosis adicional de 0,1 mg y repetirla a intervalos de 60 segundos, si no se ha conseguido el nivel de conciencia requerido a los 60 segundos, hasta una dosis máxima de 2,0 mg. Si reaparece la somnolencia, puede administrarse una perfusión intravenosa de 0,1 0,4 mg/h. La velocidad de perfusión debe ajustarse individualmente para conseguir el nivel deseado de conciencia. La perfusión puede administrarse adicionalmente hasta la dosis máxima de 2 mg por inyección. Niños mayores de 1 año de edad) Para revertir una sedación deliberada Dosificación: La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si el nivel deseado de conciencia no se obtiene después de un período de espera de 45 segundos, se puede administrar una nueva inyección de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) y si es necesario repetir la administración a intervalos de 60 segundos (un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima total de 50 microgramos/Kg ó 1 mg, lo que represente la dosis más baja. Niños menores de 1 año: No existen suficientes datos sobre el uso de flumazenilo en niños menores de 1 año. Por tanto Flumazenilo sólo debería ser administrado en niños de menos de 1 año, si los beneficios potenciales para el paciente superan el posible riesgo. Pacientes con insuficiencia renal (del riñón) o hepática (del hígado) En pacientes con la función del hígado dañada, la eliminación de Flumazenilo puede ser más lenta y por lo tanto se recomienda una cuidadosa valoración de la dosis. No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con la función del riñón alterada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Para información para el personal sanitario, ver la sección relevante a continuación.

Como todos los medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Raro Muy raro En más de 1 de 10 pacientes En más de 1 de 100 pacientes, pero menos de 1 de 10 pacientes En más de 1 de 1000 pacientes, pero menos de 1 de 100 pacientes En más de 1 de 10.000 pacientes, pero menos de 1 de 1000 pacientes En menos de 1 de 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados ƒ Alteraciones del sistema inmunológico Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas). ƒ Alteraciones psiquiátricas Frecuentes: Ansiedad (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), fuerte labilidad emocional, problemas para dormirse y mantenerse dormido (insomnio), sensación de sueño (somnolencia). ƒ Alteraciones del sistema nervioso Frecuentes: mareo, dolor de cabeza, nerviosismo (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), temblor involuntario o estremecimientos (escalofríos), sequedad bucal, respiración anormalmente rápida y profunda (hiperventilación), trastornos del habla, sensaciones cutáneas subjetivas (por ejemplo frío, calor, hormigueo, presión, etc.) en ausencia de estimulación (parestesia). Poco frecuentes: convulsiones (en pacientes que padecen epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente después de un tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas o por abuso múltiple de fármacos). ƒ Alteraciones del oído: Poco frecuentes: Audición anormal. ƒ Alteraciones de la vista: Frecuentes: visión doble, estrabismo (bizquear), aumento de lagrimeo (producción de lágrima). ƒ Alteraciones cardíacas: Frecuentes: palpitaciones (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento). Poco frecuentes: aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco anticipado (extrasístole). ƒ Alteraciones vasculares: Frecuentes: enrojecimiento de la piel, bajada de la presión sanguínea causada al cambiar de posición de estar tumbado a levantarse, aumento transitorio de la presión sanguínea (al despertar). ƒ Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas Poco frecuentes: dificultad para respirar, tos, congestión nasal, dolor en el pecho. ƒ Alteraciones gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: vómitos, hipo. ƒ Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración. ƒ Alteraciones generales y en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, dolor en el punto de inyección. Poco frecuentes: temblores Si usted ha sido tratado durante largos períodos con benzodiazepinas, Flumazenilo puede inducir síntomas de abstinencia. Los síntomas son: tensión, nerviosismo, ansiedad, confusión, alucinaciones, temblor involuntario o estremecimientos (escalofríos) y convulsiones. En general los efectos adversos en niños no difieren mucho de los adultos. Cuando se utiliza Flumazenilo para revertir la sedación de la conciencia en niños, se ha observado llanto anormal, nerviosismo y reacciones agresivas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Cuando Flumazenilo Fresenius Kabi se utilice mediante perfusión, debe diluirse antes de su utilización. Flumazenilo solo debe diluirse con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v), solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v) o de cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45% p/v) + glucosa 25 mg/ml (2,5% p/v). La compatibilidad entre Flumazenilo y otras soluciones para inyección no se ha establecido. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en esta sección. Para más información sobre instrucciones de dosificación, ver la sección 3 del prospecto.

Composición de Flumazenilo Fresenius Kabi El principio activo es Flumazenilo. Cada mililitro contiene 0,1 mg de Flumazenilo. Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de Flumazenilo. Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de Flumazenilo. Los demás componentes son edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro de sodio, solución al 4% de hidróxido de sodio, agua para inyección. Aspecto de Flumazenilo Fresenius Kabi y contenido del envase Flumazenilo Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora para inyección o concentrado para solución para perfusión, envasado en ampollas de vidrio incoloras. Se encuentra disponsible en los siguientes formatos: Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución. Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18, E-08005 Barcelona Responsable de la fabricación: hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil Fresenius Kabi España Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable Finlandia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Hungría Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció Irlanda Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection Italia Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile Holanda Polonia Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa Portugal Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável Suecia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning Reino Unido Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection Austria Alemania Noruega Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Los detalles sobre las condiciones de conservación se encuentran en la sección 5.