Prospecto Flucis 250 mbq/ml solucion inyectable

FLUCIS, es un radiofármaco para uso diagnóstico (medicamento radioactivo). FLUCIS es una solución radioactiva que se inyecta en las venas y que puede detectarse fácilmente a través del organismo. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. FLUCIS está indicado para la realización de pruebas especiales, denominadas pruebas PET, de su corazón, su cerebro o su organismo que ofrecen a los médicos más información acerca de: la naturaleza de su enfermedad y su posible evolución, o cómo de bien ha funcionado el tratamiento, o si su enfermedad ha reaparecido. la vitalidad de su corazón donde está localizada la epilepsia en su cerebro

No debe utilizar FLUCIS si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (18F) o a cualquiera de los demás componentes de FLUCIS. Tenga especial cuidado con FLUCIS Informe a su médico en los casos siguientes: Si padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre) puede necesitar acordar con el médico un tratamiento especial para ajustar el nivel de azúcar en la sangre antes de su exploración. . Si tiene menos de 18 años porque la exposición a la radiación es proporcionalmente más alta que en adultos. Si está embarazada. Si está amamantando a su hijo. Si padece problemas renales porque puede aumentar la exposición a la radiación.  Si se ha sometido recientemente a una cirugía, quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) o radioterapia (terapia basada en radiaciones). Si padece alguna enfermedad infecciosa o inflamatoria, como la artritis (pregunte a su médico si no está seguro). Evite toda actividad física importante antes de la prueba. Puede que le realicen un análisis de glucosa en sangre antes de administrarle FLUCIS. Esto se debe a que altos niveles de de azúcar en sangre puede afectar a la FLUCIS. La administración de este medicamento implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad ; sin embargo su médico considerará siempre los posibles riesgos y beneficios antes de usar este medicamento. Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga se recomienda que beba bastante agua después de la inyección para orinar frecuentemente. Le pedirán que evite el contacto directo con los niños durante las 12 horas siguientes a la inyección, ya que podría emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños. Toma de otros medicamentos. Avise a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluyendo los que no necesitan receta. Los siguientes medicamentos que alteran los niveles de glucosa pueden afectar los resultados de su prueba: - Corticosteroides, principalmente usados para el tratamiento de ciertos procesos inflamatorios como la prednisolona, dexametasona e hidrocortisona. - Catecolaminas, principalmente las usadas en fallo cardíaco, enfermedad de Parkinson, o en terapia hormonal como adrenalina, noradrenalina o dopamina. - Medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, como el valproato, carbamazepina, fenitoina o fenobarbital. - Glucosa e insulina (medicamento usado en el tratamiento de pacientes con diabetes) . Los medicamentos que contienen factores estimulantes de colonias utilizados para prevenir infecciones durante los tratamientos contra el cáncer, también pueden afectar a la prueba. INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SI ESTÁ TOMANDO O HA TOMADO RECIENTEMENTE OTROS MEDICAMENTOS, INCLUSO LOS ADQUIRIDOS SIN RECETA. Uso de FLUCIS con los alimentos y bebidas. No debe comer durante al menos 4 horas antes de la inyección. Si tiene sed, sólo puede beber agua. Embarazo y lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Si usted es una mujer en edad fértil (edad en la que puede quedarse embarazada): es importante que avise al médico si puede estar embarazada. Siempre debe confirmarse si está embarazada. Si presenta retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada, a menos que se demuestre lo contrario. Cuando hay alguna duda, es importante que la exposición a la radiactividad sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse el empleo de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada: no se le debe administrar este medicamento a menos que resulte necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiactividad, o cuando el beneficio para la madre justifique el riesgo del feto. Si usted está amamantando a su hijo/a: debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante la lactancia es necesaria puede extraer su leche antes de la inyección. La lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la inyección y debe desecharse la leche extraída durante ese período. Además, por motivos de protección radiológica, se recomienda evitar el contacto directo con niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier meicamento. Conducción y uso de máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de FLUCIS Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio por mL. Esto puede ser más de 23 mg para una inyección dependiendo del volumen de solución inyectado. Esto debe tenerlo en cuenta si usted tiene una dieta controlada en sodio.

FLUCIS se administra por inyección intravenosa en el brazo. Es suficiente con una sola inyección. Tras la inyección, se le pedirá que beba líquidos y que vacíe la vejiga para poder realizar la exploración. De hecho, beber aumenta la eliminación del producto. Vaciar su vejiga evita la concentración de la radioactividad en la misma y mejora la visualización de las zonas relevantes del organismo. Debe permanecer en reposo entre la inyección y la realización de la prueba, así como durante la prueba. Esto significa que debe estar acostado cómodamente sin leer ni hablar. La exploración durará entre 45 minutos y 1 hora tras la inyección del producto. Si usa más FLUCIS del que debiera. Como FLUCIS se administra en una sola dosis por un médico bajo un control estricto, es muy poco probable que se le administre más del que debiera. No obstante, si eso ocurriera, se le pedirá que beba gran cantidad de líquido para ayudarle a eliminar FLUCIS del organismo. Si tiene alguna duda sobre este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, FLUCIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha informado de algunos casos de sarpullido. La exposición a cualquier material radioactivo puede producir cáncer o potenciar el desarrollo de defectos hereditarios, pero como la dosis de radiación recibida con FLUCIS es baja, es muy poco probable que se produzcan dichos efectos. Si observa cualquier otra reacción adversa no presentada en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Usted no tiene que conseguir ni conservar este medicamento para diagnóstico. El personal cualificado del centro de medicina nuclear donde se le realiza la exploración lo hará. No use Fludesoxiglucosa (18F) CIS bio después de la fecha de caducidad que se indica en las etiquetas después de CAD. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en su protección de plomo original. Usar el producto en las diez horas siguientes a la hora de fabricación. Tras la primera extracción, conservar en un refrigerador (2-8 ºC) y usar en las 8 horas siguientes sin exceder la hora de caducidad. El almacenamiento de este producto debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. El producto no utilizado y el material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Composición de FLUCIS. - El principio activo es fludesoxiglucosa (18F); 1 mL de solución inyectable contiene 250 MBq de fludesoxiglucosa (18F) en la fecha y hora de calibración. - Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de FLUCIS y contenido del envase FLUCIS es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Este producto se suministra en viales multidosis de vidrio incoloro. Tamaño del envase: un vial multidosis contiene entre 0,8 y 10 mL, correspondientes a 200 a 2.500 MBq en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Responsable de la fabricación CIS bio international F-30000 Nîmes CIS bio international F-91400 Orsay CIS bio international F-33600 PESSAC CIS bio international F-35042 Rennes Cedex CIS bio international F-95200 Sarcelles CIS bio international F-54500 Vandoeuvre-lès-Nancy IBA MOLECULAR SPAIN E-41092 Sevilla Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2009 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa como una sección recortable al final de este prospecto.