Prospecto Daxas 500 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula

Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa 4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa 4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios. Daxas se emplea para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación). Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Daxas se debe emplear junto con broncodilatadores.

No tome Daxas - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6,). - si tiene un trastorno hepático grave o moderado. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daxas. Episodios repentinos de ahogo 24 Daxas no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos). Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios. Daxas no servirá de ayuda en esas situaciones. Peso Deberá comprobar su peso periódicamente. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio). Otras Enfermedades No se recomienda Daxas si usted tiene una o mas de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) o enfermedad cardiaca grave Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades. Si le diagnostican alguna de estas enfermedades, consulte a su médico. La experencia del uso de Daxas en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada. Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades. Síntomas que usted debe tener en cuenta Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico. Daxas no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida. También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión. Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos. Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener. Niños y adolescentes Daxas no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Daxas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos, especialmente los siguientes: - un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o - un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales. - un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez). El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia). Pida consejo a su médico. 25 Daxas puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca las dosis correspondientes a menos que así se lo indique su médico. Embarazo y lactancia No tome Daxas si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia. No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto. Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Daxas contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día. No tome más comprimidos de los indicados por su médico. Trague el comprimido con agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Ingiéralo a la misma hora todos los días. Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto. Si toma más Daxas del que debe Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja. Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto. Si olvida tomar Daxas Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente. Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Daxas Es importante que tome Daxas durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas. Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven 26 en las primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves. En los estudios clínicos y la experiencia postcomercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio). Informe a su médico inmediatamente de cualquier pensamiento suicida que pueda tener. También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro) o estado de ánimo depresivo (raro). En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado. En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual. Otros efectos adversos incluidos los siguientes: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - diarrea, náuseas, dolor de estómago - pérdida de peso, pérdida de apetito - dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) gastritis, vómitos reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión sarpullido dolores musculares, debilidad muscular o calambres dolor de espalda sensación de debilidad o cansancio; sensación de malestar. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre); - pérdida del sentido del gusto infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía) heces con sangre, estreñimiento elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre) ronchas (urticaria). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 27 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Daxas El principio activo es roflumilast. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast. Los demás componentes son: - Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K90), estearato de magnesio, - Película: hipromelosa 2910, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Daxas 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral. Cada envase de aluminio PVC/PVDC contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que no se comercialicen todos los envases. Titular de la autorización de comercialización Takeda GmbH Byk Gulden Straße 2, 78467 Konstanz Alemania Responsable de la fabricación Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com Lietuva Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 .: + 3592 958 27 36; + 3592 958 15 29 Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com eská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: + 36 1 270 7030 28 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11 Nederland Takeda Nederland bv Tel: + 31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: + 49 800 825 3325 medinfo@takeda.de Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: + 372 6177 669 info@nycomed.ee Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0) 800-20 80 50 TAKEDA .. T: + 30 210 672 9570 gr.info@takeda.com Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00 España Takeda Farmacéutica España S.A. Tlf: + 34 91 714 99 00 spain@takeda.com Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 1201 457 France Takeda France Tél: + 33 1 46 25 16 16 România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40213350391 Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 Slovenija Takeda GmbH Podrunica Slovenija Tel: +386 59 082 480 Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: + 353 1 642 0021 Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: + 421 22060 2600 Malta / Takeda GmbH Il-ermanja / Tel / : +49 7531 84 0 corporatecommunications@takeda.com Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: + 358 20 746 5000 info@leiras.fi Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601 United Kingdom Takeda UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 537900 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371 6784 0082 29 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 30