Prospecto Yervoy 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias. Ipilimumab se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos.

Si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides. Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY. Sin embargo, una vez que usted esté en tratamiento con YERVOY, su médico debería darle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que podría tener con YERVOY. Si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Estos medicamentos podrían incrementar la probabilidad de sangrado en el estómago o intestino, que es un efecto adverso de YERVOY. También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico. De acuerdo a estos datos iniciales, la combinación de YERVOY (ipilimumab) y Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del melanoma) no está recomendada debido al aumento de la toxicidad en el hígado. 35 Embarazo, lactancia Si está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente. Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto. Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras utiliza YERVOY informe a su médico Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna. Sin embargo, no se espera una exposición significativa a Ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre la lactancia. Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. YERVOY contiene sodio Informe a su médico si usted tiene una dieta baja en sodio(baja en sal) antes de tomar YERVOY. Contiene 2,3 mg de sodio por ml de concentrado.

El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia. Se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos. La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal. Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso. Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria. Cuánto YERVOY se administra La dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis. Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY. Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento. Si olvidó una dosis de YERVOY Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY. Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis. Si interrumpe el tratamiento con YERVOY Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico. 36 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. 39 No almacene ninguna porción de la solución sin utilizar, para una posible reutilización. Cualquier medicamento no utilizado o desechado beberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Composición de YERVOY El principio activo es ipilimumab. Cada ml de concentrado estéril contiene 5 mg de ipilimumab. Cada vial contiene 50 mg ó 200 mg de ipilimumab. Los demás componentes son tris-hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección 2 "YERVOY contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de YERVOY y contenido del envase YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido, y podría contener partículas ligeras (pocas). Está disponible en envases que contienen 1 vial de 10 ml o 1 vial de 40 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Te.: + 359 800 12 400 eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Malta Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 40 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31(0)30 300 2222 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 Tel: + 372 6827 400 Bristol-Myers Squibb A.E. : + 30 210 6074300 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 Hrvatska Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +385(1)6311-833 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411 Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Bristol-Myers Squibb A.E. : + 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija United Kingdom Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tel: + 371 67 50 21 85 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu -------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia. 41 Cálculo de la dosis: La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar. Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente. Cada vial de 10 ml de YERVOY concentrado aporta 50 mg de ipilimumab; cada vial de 40 ml aporta 200 mg de ipilimumab. Dosis total de ipilimumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg. Volumen de YERVOY concentrado para preparar la dosis (ml) = dosis total en mg, dividida por 5 (la dosis del concentrado de YERVOY es de 5 mg/ml). Preparación de la perfusión: Asegúrese de realizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión. La perfusión se debe preparar en una campana de flujo laminar o una cabina de seguridad utilizando precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos. YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa ya sea: Sin dilución, después de la transferencia a un recipiente de perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o Después de diluir hasta 5 veces el volumen original del concentrado (hasta 4 partes de diluyente por 1 parte de concentrado). La concentración final debería estar en un rango de 1 a 4 mg/ml. Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar: Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o Solución inyectable de Glucosa, 50 mg/ml (5%) PASO 1 Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos. Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color. El concentrado de YERVOY es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido, que puede contener partículas ligeras (pocas). No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color. Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada. PASO 2 Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o a una bolsa para tratamientos IV (de PVC o sin PVC). Si procede, diluya con el volumen necesario de solución inyectable de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa, 50 mg/ml (5%). Mezcle suavemente la infusión mediante rotación manual. Administración: La perfusión de YERVOY no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso. Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 90 minutos. La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes. Utilice una vía separada para la perfusión. Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 m a 1,2 m). La perfusión de YERVOY es compatible con: 42  Equipos de perfusión de PVC Filtros en línea de polietersulfona (0,2 m a 1,2 m) y nylon (0,2 m) Irrigue la vía con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) al final de la perfusión. Condiciones de almacenamiento y período de validez: Vial sin abrir YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz. No congelar. No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Perfusión de YERVOY Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir y diluir inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión no diluida o diluida (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o refrigerada (entre 2°C y 8°C). Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se debe utilizar en el plazo de 24 horas cuando se conserva ya sea refrigerada (entre 2°C y 8°C) o a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C). Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. Eliminación: No conserve la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación de los medicamentos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto él se realizará de acuerdo a la normativa local. 43 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 44 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: Comité Euiropeo de Farmacovigilancia ) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Yervoy, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: Una revision de casos de anafilaxis o de síndrome de liberación de citoquinas identificaron un total de 6 casos:dos de los 6 casos tenían información limitada para evaluación. A pesar de todo, hubieron casos de reacciones anafilácticas, que produjeron hospitalización,en al menos un paciente; para el que se interrumpió el tratamiento; se necesitaron cuidados de soporte en todos los casos notificados . Debido a las características de los casos (rapidez en la aparición y gravedad de los eventos) el PRAC consideró que las recacciones anafilácticas debían ser incluidas en la sección 4.8 del Resumen de Características del Producto(RCP), con una frecuencia basada en los ensayos clínicos, por ejemplo muy raras, (< 0.01% (1/12881)). El prospecto para el paciente se actualiza en consecuencia. The CHMP ( Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de la Autorización de Comercialización De acuerdo a las conclusiones científicas para Yervoy, el CHMP opina que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo IPILIMUMAB es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la de la Autorización de Comercialización. 45