Prospecto Yellox 0,9 mg/ml colirio en solucion

Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando determinadas sustancias implicadas en la inflamación. Por lo tanto, Yellox se utiliza para reducir la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas en adultos.

No use Yellox si es alérgico (hipersensible) al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de Yellox (ver sección Información adicional al final de este prospecto). si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINE. Son ejemplos de AINE: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco. Tenga especial cuidado con Yellox si está utilizando esteroides tópicos (p.ej., cortisona), puesto que esto puede producir efectos adversos no deseados. si tiene problemas hemorrágicos (p.ej., hemofilia) o los ha tenido en el pasado, o está tomando otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de hemorragia. si tiene problemas oculares (p.ej., síndrome del ojo seco, problemas corneales). si tiene diabetes. si tiene artritis reumatoide. si se ha sometido a varias cirugías oculares en un período corto de tiempo. 18 Niños y adolescentes Yellox no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, hable con su médico antes de utilizar Yellox. Yellox no se debe utilizar durante los últimos tres meses de embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Puede suceder que la visión sea borrosa de modo pasajero al utilizar Yellox. Si experimenta visión borrosa al utilizar Yellox, no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión se aclare. Información importante sobre algunos de los componentes de Yellox Yellox contiene sulfito sódico, que puede producir reacciones alérgicas. Yellox contiene cloruro de benzalconio, un conservante que puede producir irritación ocular. No utilice Yellox mientras lleva lentes de contacto, puesto que se conoce que el cloruro de benzalconio los decolora. Además, el llevar lentes de contacto no está recomendado tras una cirugía de catarata. Por lo tanto, no lleve lentes de contacto mientras utiliza Yellox.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Yellox indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis y duración del tratamiento La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día (mañana y tarde). No use más de una gota en el ojo/ los ojos afectados 2 veces al día. Comience a usar Yellox el día siguiente a su cirugía de cataratas. Continúe con las gotas durante las primeras 2 semanas tras la cirugía. No utilice Yellox durante más de 2°semanas. Administración - Lávese las manos antes de utilizar el colirio. Colóquese en una posición cómoda y estable. Desenrosque el tapón del frasco. Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y los dedos. Incline la cabeza hacia atrás. Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio. Acerque el extremo del frasco al ojo. No toque el ojo ni el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas. Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox. Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después del uso. Mantenga el frasco firmemente cerrado cuando no se utilice. Si utiliza otros colirios, espere por lo menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y las otras gotas. Si usa más Yellox del que debiera 19 Aclare el ojo con agua templada. No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis habitual. Si Yellox se ingiere accidentalmente, se deben tomar líquidos (p.ej., un vaso de agua) para diluir el medicamento. Si olvidó usar Yellox Utilice una dosis única tan pronto como lo recuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis programada habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Yellox No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Yellox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta pérdida de la visión o visión borrosa la semana después del fin del tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la convención siguiente: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Frecuencia no conocida Afecta a más de 1 usuario de cada 10 Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100 Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000 Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000 Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000 no puede estimarse a partir de los datos disponibles Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio, consulte con su médico inmediatamente: Efectos adversos poco frecuentes (Afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación ocular, daño e inflamación de la superficie del ojo, lagrimeo, picor, irritación o dolor ocular, inflamación o hemorragia del párpado, deterioro de la visión debido a inflamación, moscas volantes o manchas móviles ante los ojos o deterioro de la visión que pueden indicar hemorragia o lesión del fondo del ojo (retina), incomodidad ocular, sensibilidad a la luz, visión reducida borrosa, inflamación del rostro, tos, hemorragia nasal o rinorrea. Efectos adversos raros (Afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000) Daño de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 20 No utilice Yellox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Deseche el frasco 4 semanas después de su primera apertura para evitar infecciones, incluso si hay solución restante. Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del embalaje exterior en el espacio que se proporciona. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Yellox - El principio activo es bromfenaco. 1 ml de solución contiene 0,9 mg,de bromfenaco (en forma de de bromfenaco sódico sesquihidrato). Una gota contiene aproximadamente 33 mirogramos de bromfenaco. Los demás componentes son: ácido bórico, bórax, sulfito de sodio anhidro (E221), cloruro de benzalconio, tiloxapol, povidona, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para mantener niveles de acidez normales). Aspecto del producto y contenido del envase Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con cierre de rosca. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Austria office@croma.at Fabricante Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlín Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: BE/LU/NL Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Bélgica Tel: + 32 (0)3 280 82 84 CY Kypropharm Ltd. el: + 357 22 43 46 99 BG Chauvin Ankerpharm Tel.: + 359 2 952 57 09 LV SIROWA RIGA AS Tel: + 371 7098252 21 CZ/SK Chauvin Ankerpharm GmbH, República Checa Tel: + 420 2 84001071 LT UAB Sirowa Vilnius Tel: +370 5 2 394150 IE/IS/UK Bausch & Lomb U.K., Ltd. Tel UK / IS: +44 (0) 1748 828864 Tel Republic of Ireland: +1800 936 093 HU Chauvin Ankerpharm GmbH, Hungary Tel.: + 36 23 500 330 DE Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 5055 MT Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30 EE Sirowa Tallinn AS Tel: + 372 7407686 AT Croma-Pharma GmbH Tel: + 43 (0)2262 684680 GR Kite Hellas Ltd el: + 30 21 02014306 PL Croma Pharma SP.z o.o. Tel.: + 48 22 853 02 34 ES Bausch & Lomb, S.A. Tél: + 34 91 657 63 00 PT Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10 FR Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30 RO Croma Pharma Romania SRL Tel: +40 264 58 58 66 IT Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 039 20731 SI Biokorp d.o.o. Tel: + 386 1 430 31 18 HR Biokorp d.o.o. Tel: + 386 1 430 31 18 DK/NO/FI/SE Bausch and Lomb Nordic AB DK Tel: 80 88 82 68 NO Tel: 800 19 841 FI Tel: 0800 773 851 SE Tel: 020 088 3496 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 22