Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica. tratamiento de larga duración
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio: Dr. Falk Pharma Gmbh
Principios activos: Mesalazina
Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 3 g granulado se utiliza para:
No tome Salofalk granulado:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 3 g granulado
Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Uso de Salofalk 3 g granulado con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser adecuado que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia si su médico se lo indica, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Salofalk granulado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Salofalk 3 g granulado contiene aspartamo y sacarosa
Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre de fenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk 3g granulado contiene el equivalente a 3,36 mg de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Un sobre contiene 0,12 mg de sacarosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.
Adultos y ancianos
A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 3 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina por día).
Para la prevención de recaídas de la colitis ulcerosa
La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 500 mg tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina por día).
Si a criterio de su médico, usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 3 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina por día).
Uso en niños
Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años).
Niños de 6 años y mayores
Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo.
Se recomienda generalmente para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg la mitad de la dosis del adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.
Debido a su alto contenido en principio activo, Salofalk 3 g granulado no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg. En su lugar, utilice Salofalk 500 mg ó 1000 mg granulado.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.
Con objeto de lograr el máximo beneficio de este medicamento, deberá tomar Salofalk granulado de manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo, según prescripción.
Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Si toma más Salofalk granulado del que debe
Póngase en contacto con un médico para que él o ella decida qué debe hacer.
Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.
Si olvidó tomar Salofalk granulado
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado
No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:
Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado y contacte con su médico inmediatamente.
Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas son debidos a un efecto del medicamento en su sangre.
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban mesalazina:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de Salofalk 3 g granulado
El principio activo de Salofalk 3 g granulado, es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 3 g granulado contiene 3 g de mesalazina.
Los demás componentes son: aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40% (Eudragit NE 40 D conteniendo 2% de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona; ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (conteniendo sacarosa).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Salofalk 3 g granulado de liberación prolongada gastrorresistente son redondos o alargados, de color blanco grisáceo.
Cada sobre contiene 5,58 g de granulado.
Salofalk 3 g granulado está disponible en cajas de 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Alemania, Bulgaria Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Gran Bretaña,
Grecia, Holanda, Hungria, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Repúbica Checa y Suecia: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Austria: Mesagran