Prospecto Ramixole 0,18 mg comprimidos efg

Ramixole contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Ramixole se utiliza para: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

No tome Ramixole - si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ramixole. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad de riñón Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales. Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades) Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Ramixole, Somnolencia y episodios de sueño repentino Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la esquizofrenia) 2 - - Alteración de la visión Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Ramixole. Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie) Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades. Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis. Niños y adolescentes Ramixole no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de Ramixole junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson) mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular) zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano); cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres); quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)); procainamida (para tratar el latido irregular del corazón). Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Ramixole. Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Ramixole puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Toma de Ramixole con los alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Ramixole. Puede tomar Ramixole con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Ramixole. No se conoce el efecto de Ramixole sobre el feto. Por lo tanto, no tome Ramixole si está embarazada a menos que su médico se lo indique. 3 Ramixole no debe utilizarse durante la lactancia. Ramixole puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Ramixole es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ramixole puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas. Ramixole se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta. Puede tomar Ramixole con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales. Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Ramixole 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios): 1ª semana Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 1 comprimido de Ramixole 0,088 mg tres veces al día 0.264 Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento). Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 2ª semana 1 comprimido de Ramixole 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Ramixole 0,088 mg tres veces al día 3ª semana 1 comprimido de Ramixole 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Ramixole 0,18 mg tres veces al día 0.54 1.1 La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Ramixole 0,088 mg al día. Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) Dosis mínima de mantenimiento 1 comprimido de Ramixole 0,088 mg tres veces al día Dosis máxima de mantenimiento 1 comprimido de Ramixole 1,1 mg tres veces al día 0.264 3.3 4 Pacientes con enfermedad renal: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Ramixole 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Ramixole 0,088 mg al día. Si toma más Ramixole del que debiera Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4, (Posibles efectos adversos). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Ramixole No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Ramixole No interrumpa su tratamiento con Ramixole sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas. Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Ramixole de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: - acinesia (pérdida de movimiento muscular) - rigidez muscular - fiebre - presión sanguínea inestable - taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - confusión - disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma) Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ramixole puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: - Discinesia (p. ej, movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia - Mareo 5 - Náuseas Frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Cansancio (fatiga) - Insomnio - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Dolor de cabeza - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Sueños anormales - Estreñimiento - Alteraciones visuales - Vómitos (ganas de vomitar) - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes: - Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud) - Delirio - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Amnesia (alteración de la memoria) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso - Aumento del deseo sexual (aumento de la libido) - Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Inquietud - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo - Neumonía (infección de los pulmones) - Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares. - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual. - Compra o gasto excesivo incontrolable. - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas. Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a poco frecuente. Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 6 5.

Mantener este medicamento fuera del la vista y del alcance de los niños. No utilice Ramixole después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ramixole El principio activo es pramipexol Cada comprimido de Ramixole 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol, celolusa microcristalina, povidona (27.0-32.4), talco y estearato de magnesio. Aspecto de Ramixole y contenido del envase 0,18 mg Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un "1 (uno), estriados en el otro lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm ± 0,2 mm de espesor. Ramixole se presenta en tiras blister de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas con 3 ó 10 tiras de blister (30 ó 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pharmathen International S.A. Dervenakion 4, 153 51 Pallini Attiki, Grecia Responsable de la fabricación Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki , Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República Checa Ramixole 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Tableta Dinamarca Ramixole Italia Ramixole 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa 7 Polonia Ramixole Eslovaquia Ramixole 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Tablety España Ramixole 0,18 mg, 0,7 mg Comprimidos Este prospecto fue aprobado en 17/01/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8