Prospecto Lutrate depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspension inyectable

Lutrate Depot es un vial que contiene un polvo blanco, que se reconstituye en forma de suspensión para su inyección en un músculo. Lutrate Depot contiene el principio activo leuprorelina (también conocido como leuprolide), que pertenece a un grupo de medicamentos llamado agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), que son medicamentos que reducen la testosterona (una hormona sexual). Su médico le ha recetado Lutrate Depot para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado. 2.

No use Lutrate Depot : - Si es alérgico (hipersensible) a la LHRH, a los agonistas de la LHRH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. - Si se ha sometido a una orquiectomía (resección de los testículos). - Si es una mujer o un niño. - Lutrate Depot no debe utilizarse solo (en monoterapia) para el tratamiento del cáncer de próstata cuando la médula espinal está comprimida o el cáncer se ha extendido hasta la médula. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lutrate Depot Es posible que su enfermedad empeore durante las primeras semanas del tratamiento, pero deberá mejorar con el tratamiento continuado. Los signos y síntomas incluyen: aumento temporal de la testosterona (hormona masculina), sofocos, dolor óseo, trastornos del sistema nervioso (incluyendo depresión) u obstrucciones urinarias. Si cree que está experimentando una reacción alérgica (falta de aliento, asma, rinitis, hinchazón de la cara, urticaria, erupción cutánea), deje de tomar este medicamento e informe a su médico. Informe a su médico si tiene riesgo de padecer, o padece ya, alguna de las siguientes enfermedades, ya que puede necesitar revisiones más frecuentes: Hematomas o sangrado sin explicación o si experimenta malestar general. Aunque es raro, estos pueden ser síntomas de cambios en el número de glóbulos rojos o blancos Enfermedad metabólica Problemas del corazón, o latido cardiaco fuerte Diabetes. El médico debe ser informado de cualquier antecedente clínico personal de adenoma hipofisario (tumor no maligno de la hipófisis). Se han descrito casos de apoplejía hipofisaria (pérdida parcial de tejido de la hipófisis) tras la administración de este tipo de medicamento a pacientes con adenoma hipofisario. Puede manifestarse apoplejía hipofisaria, en forma de dolor de cabeza repentino, meningismo, trastornos de la visión o visión alterada, incluida ceguera, y ocasionalmente una disminución del nivel de consciencia. Su médico deberá saber si usted sufre de un trastorno de la coagulación, trombocitopenia o si usted está en tratamiento con anticoagulantes. Es posible que su función hepática deba supervisarse, ya que se han descrito alteraciones del hígado e ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel) con la administración de leuprorelina. Se ha descrito fractura de la columna, parálisis, presión arterial baja y presión arterial alta con el tratamiento con leuprorelina. Se han notificado casos de depresión en pacientes en tratamiento con Lutrate Depot que puede ser severa. Si usted está usando Lutrate Depot y se siente deprimido, informe a su médico. Se ha descrito reducción de la densidad ósea (huesos frágiles o más finos) tras la administración de leuprorelina. El médico puede considerar la posibilidad de añadir un antiandrógeno al tratamiento con Lutrate Depot. En este caso, el médico estará alerta para detectar la presencia de inflamación de las venas (tromboflebitis) y otros signos de trastornos de la coagulación y edema (hinchazón de manos, pies o tobillos) que tienen más riesgo de producirse cuando se añade tratamiento antiandrogénico a Lutrate Depot. Informe a su médico si siente presión en la médula espinal y/o presenta trastornos urinarios y/o hematuria (sangre en la orina); en tal caso, el médico le comentará la necesidad de tratamientos adicionales para prevenir complicaciones neurológicas (por ejemplo, hormigueo en manos y pies, parálisis) u obstrucción de la uretra (conducto que conecta la vejiga con el exterior del cuerpo). Se le supervisará estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (por ejemplo, intolerancia a la glucosa o emporamiento de la diabetes existente), cambios de peso y trastornos cardiovasculares. Los pacientes con enfermedad metabólica o cardiovascular, y especialmente los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad en la que el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), deberán ser controlados durante el tratamiento con leuprorelina. Durante el tratamiento deberá realizarse algunos análisis de sangre para comprobar si Lutrate Depot es eficaz. Usted puede experimentar una pérdida de interés en las relaciones sexuales, sofocos y ocasionalmente puede producirse una reducción en el tamaño y la función de los testículos. Puede volver a ser fértil de nuevo cuando se interrumpa el tratamiento con Lutrate Depot. Lutrate Depot puede interferir con ciertas pruebas analíticas, por lo que deberá asegurarse de que su médico conoce que está usando Lutrate Depot. Lutrate Depot contiene un ingrediente que podría dar un resultado positivo en los controles de dopaje. Pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos (pacientes con historial de convulsiones, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías o tumores del sistema nervioso central), en pacientes que toman fármacos que pueden causar convulsiones y, en menor medida, en pacientes que no presentan estas características. Uso de Lutrate Depot con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible que siga siendo adecuado el tratamiento con Lutrate Depot; el médico podrá decidir qué es adecuado para usted. Embarazo y lactancia El uso de Lutrate Depot no está indicado en mujeres. Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Pueden producirse abortos espontáneos si este medicamento se administra durante el embarazo. Conducción y uso de máquinas Pueden producirse alteraciones de la visión y mareos durante el tratamiento. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas. Lutrate Depot contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio. 3.

Posología Lutrate Depot debe administrarse bajo la supervisión de un médico o un profesional sanitario cualificado. Adultos y ancianos: La dosis recomendada de Lutrate Depot es de una inyección una vez al mes. El polvo se reconstituye para formar una suspensión que se administra en forma de inyección intramuscular (en un músculo) una vez al mes (aproximadamente cada 28-33 días). El lugar de inyección deberá variar a intervalos regulares. Lutrate Depot debe ser administrado únicamente por vía intramuscular. No se debe administrar por otra vía. La pauta del tratamiento será decisión de su médico Uso en niños: Lutrate Depot no está indicado en niños. . Si usa más LUTRATE DEPOT del que debe Esto es improbable, ya que el médico o la enfermera sabrán cuál es la dosis adecuada. No obstante, si sospecha que ha recibido más medicamento del que debiera, informe a su médico inmediatamente para que puedan tomarse las medidas necesarias. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, tel: 91 562 04 20. Si olvidó usar Lutrate Depot Es importante que no se salte una dosis de Lutrate Depot. Tan pronto como sepa que se ha saltado una inyección, póngase en contacto con su médico, quien le administrará la siguiente inyección. Si interrumpe el tratamiento con Lutrate Depot Puesto que el tratamiento médico implica la administración de Lutrate Depot durante un largo periodo de tiempo, al interrumpirse el tratamiento puede experimentarse un agravamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad. Por tanto, no debe interrumpir el tratamiento de forma prematura sin el permiso de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, LUTRATE DEPOT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si sufre respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si le afecta a todo el cuerpo) de forma repentina. Se han descrito los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sofocos y reacciones en el lugar de administración. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sudores nocturnos, sudor frío, fatiga, dolor de cabeza, pirexia (aumento de la temperatura corporal), incremento del apetito, disfunción eréctil, hiperhidrosis (aumento de de la sudoración), astenia (falta o pérdida de fuerza), dolor de espalda y reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, irritación, malestar, eritema (enrojecimiento de la piel), hinchazón (aumento del tamaño o inflamación), hematomas (contusión) y cambios de humor y depresión en tratamientos prolongados con leuprorelina. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Hinchazón de las mamas, dolor en las mamas, vértigo, debilidad, trastornos del sueño, somnolencia, insomnio, dolor en el abdomen inferior, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de frío y calor, inquietud, fiebre, coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), alteración de las enzimas hepáticas, anorexia, colesterol elevado, dolor articular, espasmos musculares, dolor en las manos y los pies, disminución del deseo sexual, alteraciones del estado de ánimo, retención urinaria, necesidad de orinar con frecuencia, incontinencia urinaria, hinchazón alrededor de los ojos, disfunción de la eyaculación, hiperlipidemia (niveles elevados de lípidos en sangre), prurito (picor), urticaria (erupción cutánea), cambios de humor y depresión en tratamientos a corto plazo con leuprorelina y reacciones en el lugar de inyección tales como hinchazón, herida y hemorragia. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Su médico o farmacéutico sabrán cómo conservar Lutrate Depot. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, vial y jeringa después de CAD. La jeringa tiene la misma caducidad que el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lutrate Depot El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 3,75 mg de acetato de leuprorelina. Los demás componentes son: polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), trietil citrato y poli(DL-láctido-co-glicólido) (PLGA). El disolvente contiene (jeringa precargada): manitol, agua para inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH). La concentración del producto reconstituido es de 1,875 mg/ml. Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene un vial con 3,75 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril del calibre 20. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GP-PHARM, S.A. Pol. Ind. Els Vinyets Els Fogars Sector 2 Carretera comarcal 244, km22 08777 Sant Quintí de Mediona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Alemania: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada Grecia: Lutrate Depot 3.75 mg Italia: Politrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Suecia: Politrate 3.75 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension Hungria: Politrate Depot 3.75 mg Dinamarca: Lutrate Depot Finlandia: Lutrate 3.75 mg Irlanda: Lutrate Depot 3.75 mg Reino Unido: Lutrate Depot 3.75 mg Bélgica: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Holanda: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Noruega: Lutrate Depot Austria: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depotinjektionssuspension Estonia: Lutrate Depot 3.75 mg Lituania: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei Letonia: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un dintjs ilgstoas darbbas injekciju suspensijas pagatavoanai República Checa: Lutrate Depot 3.75 mg Polonia: Lutrate Depot República Eslovaca: Lutrate Depot 3.75 mg Rumania: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabil cu eliberare prelungit Bulgaria: Lutrate Depot Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario. Preparación de la inyección Siga las instrucciones detenidamente. Deberá seguirse una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución. Importante: Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente. Este medicamento es de un sólo uso. Compruebe el contenido del kit y asegúrese de que incluye todo lo mencionado en el prospecto. El envase contiene: 1 (un) vial de Lutrate Depot 3,75 mg (acetato de leuprorelina) polvo para suspensión inyectable 1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (solución inyectable de manitol 0,8%) 1 (un) dispositivo para la reconstitución 1 (una) aguja estéril de un solo uso. 1 2 3 Retire la tapa azul del vial Ajuste el sistema adaptador (de color morado) al vial hasta que oiga un clic. Adapte la pieza blanca a la jeringa que contiene el disolvente Retire el tapón de goma de la jeringa y acople la jeringa al sistema adaptador. 4 5 Manteniendo la jeringa y el vial bien acoplados en posición vertical, empuje lentamente el émbolo para transferir todo el diluyente al vial. 6 Con la jeringa todavía acoplada al vial, agite suavemente el vial durante un minuto aproximadamente hasta obtener una suspensión lechosa uniforme. Coloque el sistema del revés, y tire cuidadosamente del émbolo para extraer el fármaco resuspendido desde el vial a la jeringa. 7 8 Retire la jeringa y la aguja del sistema adaptador girando la pieza superior del adaptador en el sentido contrario a las agujas del reloj. El medicamento está listo para ser administrado. Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque la piel. Inyecte la suspensión por vía intramuscular en el cuadrante superior externo del glúteo.