Prospecto Jentadueto 2,5 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

El nombre de su comprimido es Jentadueto. Contiene dos principios activos distintos: linagliptina y metformina. La linagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4). La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas. Cómo actúa Jentadueto Los dos principios activos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ayuda a mejorar los niveles de insulina después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo. Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en sangre. Jentadueto se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes como las sulfonilureas. Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 también se llama diabetes mellitus no dependiente de insulina o DMNDI. La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón, enfermedades que afectan al riñón, ceguera y amputaciones. 63 2.

riñones. Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente, debe consultar con su médico. Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jentadueto. Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies indicadas por su médico o enfermero. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. 64 Toma de Jentadueto con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos, incluyendo aquellos que contienen alguno de los principios activos listados a continuación: carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Éstos se pueden utilizar para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico. cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas de estómago. rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis. medicamentos utilizados para tratar enfermedades que conllevan inflamación, como el asma y la artritis (corticoesteroides). medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos). broncodilatadores (simpaticomiméticos ) para el tratamiento del asma bronquial. medios de contraste iodados (que puede recibir mientras se le hace una radiografía) o medicamentos que contienen alcohol. Toma de Jentadueto con alcohol Evite el consumo de alcohol y de medicamentos que contienen alcohol mientras tome Jentadueto. Existe un mayor riesgo de acidosis láctica después de un consumo excesivo de alcohol (en concreto en caso de ayunas, malnutrición o enfermedad hepática) debido al principio activo metformina. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Jentadueto si está embarazada. Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto. La metformina pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. No se sabe si la linagliptina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si desea dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Conducción y uso de máquinas La influencia de Jentadueto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, tomar Jentadueto en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.

un comprimido dos veces al día por vía oral a la dosis prescrita por su médico. con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago. No debe superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina y 2.000 mg de hidrocloruro de metformina. 65 Siga tomando Jentadueto mientras se lo prescriba su médico para que le ayude a controlar su nivel de azúcar en sangre. Su médico le puede prescribir este medicamento junto con otros medicamentos antidiabéticos orales. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud. Durante el tratamiento con Jentadueto debe continuar con su dieta y tener cuidado de que la ingesta de carbohidratos se distribuya por igual durante el día. Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta baja en calorías tal y como le han indicado. Es poco probable que este medicamento sólo provoque una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando Jentadueto se usa junto con un medicamento que contenga una sulfonilurea, se puede producir una bajada de azúcar en sangre y su médico le puede reducir la dosis de su sulfonilurea. En alguna ocasión puede ser necesario que deje de tomar su medicación durante un período de tiempo corto. Pida instrucciones a su médico si: tiene una enfermedad que esté asociada a deshidratación (gran pérdida de líquidos corporales) como por ejemplo náuseas con vómitos, diarrea o fiebre, o si bebe mucho menos líquido de lo normal. tiene previsto someterse a una cirugía. si es necesario que le inyecten un agente de contraste para realizarle una radiografía. Si toma más Jentadueto del que debe Si toma más Jentadueto del que debe, consulte con un médico inmediatamente. Si olvidó tomar Jentadueto Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis a la vez (mañana o tarde). Si interrumpe el tratamiento con Jentadueto Siga tomando Jentadueto hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Jentadueto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos síntomas requieren atención médica inmediata Deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre (hipoglucemia): temblor, sudor, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión. La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente) es un efecto adverso identificado para la combinación de Jentadueto más sulfonilurea. Muy raramente los pacientes que toman metformina (uno de los principios activos de Jentadueto) han experimentado una situación grave llamada acidosis láctica (demasiado ácido láctico en su sangre). Esto es más frecuente en personas cuyos riñones no funcionan correctamente. Deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas a la vez: sentirse indispuesto (náuseas o vómitos), dolor abdominal, debilidad grave, calambres musculares, pérdida inexplicable de peso, respiración rápida y sensación de frío o malestar. 66 Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Avise a su médico si experimenta dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, ya que puede sufrir pancreatitis. Otros efectos adversos de Jentadueto incluyen: Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (frecuencia rara), que pueden ser graves, incluyendo pitos y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia rara). Algunos pacientes presentaron exantema (reacción de la piel; frecuencia poco frecuente), ronchas (urticaria; frecuencia rara) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a su médico. Su médico le puede recetar un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación de la nariz o garganta (nasofaringitis), tos, pérdida del apetito (disminución del apetito), diarrea, sentirse indispuesto (náuseas o vómitos), aumento de las enzimas en sangre (aumento de la amilasa), picor (prurito). Efectos adversos cuando se toma linagliptina sola: Todos los efectos adversos de linagliptina sola están listados para Jentadueto. Efectos adversos cuando se toma metformina sola, que no se describieron para Jentadueto: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor abdominal. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): gusto metálico (alteración del gusto). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reducción de los niveles de vitamina B12, trastornos de la función hepática, hepatitis (un problema de su hígado), reacciones de la piel como enrojecimiento de la piel (eritema, picor) y urticaria. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 67 6.

Composición de Jentadueto - Los principios activos son linagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto con película de Jentadueto 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg de linagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película de Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg contiene 2,5 mg de linagliptina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra. - Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol. Los comprimidos de Jentadueto 2,5 mg/850 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Jentadueto 2,5 mg/850 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color naranja claro, ovalados, biconvexos. Están grabados con la inscripción D2/850 en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color rosa claro, ovalados, biconvexos. Están grabados con la inscripción D2/1000 en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Jentadueto está disponible en blísters unidosis perforados con 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 120 x 1 (2 packs de 60 x 1), 180 x 1 (2 packs de 90 x 1) y 200 x 1 (2 packs de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película. Jentadueto también está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca de plástico y un desecante de sílica gel. Los frascos contienen 14, 60 ó 180 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país. Titular de la Autorización de Comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Fabricante Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania 68 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922 Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84 Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. +370 52 649 600 . : +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 " " .. - . +359 2 491 41 40 Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84 eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 ELI LILLY R, s.r.o. Tel: +420 234 664 111 Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 2 560 05 00 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222 Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 306 02 58 00 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 68 17 280 Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 - .... : +30 2 10 62 94 600 Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43 1 71 1780 69 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00 Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 3 300 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Lilly France SAS Tél: +33 1 55 49 34 34 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 402 30 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377 Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 1 580 00 10 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizaná zloka Tel: +421 2 5810 1211 Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 2066 3111 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 05 5425 71 Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 98 5452 50 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Phadisco Ltd : +357 2 271 5000 Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 8 737 88 00 70 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filile Tel: +371 67 240 011 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel: +371 67 364 000 Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 1256 315 000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 71