Prospecto Eylea 40mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas - degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa), comunmente conocida como DMAE exudativa alteración de la visión debido a edema macular a causa de un bloqueo de la vena central de la retina (OVCR). Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario ( PlGF ). En pacientes con DMAE exudativa, cuando estos factores existen en cantidad excesiva, desencadenan la formación anómala de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden causar una fuga de los componentes de la sangre hacia el interior del ojo, con el consiguiente daño en los tejidos oculares responsables de la visión. En pacientes con OVCR, se produce un bloqueo de la vena principal que transporta sangre desde la retina. A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de fluido en la retina y la hinchazón de la mácula, lo cual se conoce como edema macular. Eylea ha demostrado detener el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo que a menudo sangran o presentan fugas de líquido. Eylea puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión producida por la DMAE exudativa y OVCR. 68

No le deben administrar Eylea: si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene una infección activa o sospecha que pueda tener una infección en el ojo o a su alrededor (infección ocular o periocular) si padece una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento) Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que le administren Eylea: - - Dado que en algunos pacientes la inyección de Eylea puede provocar un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en los 60 minutos siguientes a la inyección, su médico le realizará un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección. Si sufre glaucoma. Si desarrolla una infección o inflamación en la parte interna del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, puede notar dolor o un aumento de las molestias en el ojo, un empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz. Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible. Su médico comprobará si tiene factores de riesgo de padecer una efermedad ocular especial (desgarro del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Eylea se le administrará con precaución. Si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes. Si se le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes. Eylea no deberá utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses más después de la ultima inyección de Eylea. Si padece una forma grave de OVCR (OVCR isquémica crónica), no está recomendado el tratamiento con Eylea. Si padece una enfermedad ocular debido a diabetes (reitnopatía diabética). Al inyectar inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Eylea, en el organismo y no solamente en el ojo, hay un riesgo potencial de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Tras la inyección de Eylea en el ojo, existe un riesgo teórico de que se puedan producir estos acontecimientos. Si cualquiera de lo anterior le aplica, consulte a su médico antes de que le administren Eylea. Niños y adolescentes No se ha estudiado el uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18 años, porque la DMAE exudativa y la OVCR ocurren principalmente en adultos. Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad. Uso de Eylea con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses más después de la ultima inyección de Eylea. 69 - - No hay experiencia con el uso de Eylea en mujeres embarazadas. No deberá utilizarse Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eylea. No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia, porque se desconoce si Eylea pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea. Conducción y uso de máquinas Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias. No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones. Información importante sobre algunos de los componentes de Eylea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis,por lo que se considera esencialmente exento de sodio. 3. Cómo se le administrará Eylea Eylea le será administrado por un médico con experiencia en la administración de inyecciones oculares, en condiciones asépticas (de limpieza y estériles). La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (50 microlitros). Eylea se administra en forma de inyección en el interior del ojo (inyección intravítrea). Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección. DMAE exudativa Los pacientes con DMAE exudativa se tratarán con una inyección mensual para las tres primeras dosis, seguido de una inyección cada dos meses. Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse hasta cada tres meses, en función de la exploración realizada por su médico. No es necesario que su médico le visite entre inyecciones, a menos que, su médico considere lo contrario o usted experimente algún problema. Edema macular secundario a OVCR Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted. Su tratamiento se iniciará con una serie de inyecciones de EYLEA administradas una vez al mes. Los intervalos entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes. Si su enfermedad no mejora después de los primeros tres meses de tratamiento, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Eylea. Cuando el médico considere que su enfermedad se ha mantenido estable durante tres meses con el tratamiento, éste podrá interrumpirse. Si se considera necesario, los intervalos entre tratamientos pueden ampliarse a más de un mes. Si su enfermedad empeora después de la interrupción, deberá reanudarse el tratamiento. Por lo general, su médico le examinará durante las visitas de inyección. Si los intervalos entre tratamientos son de más de un mes, su médico puede decidir examinarle con más frecuencia, por lo que tendrá que concertar visitas adicionales para que su médico le examine entre dos inyecciones. 70 Si no se le administra una dosis de Eylea Pida una nueva cita para que le examinen y le administren la inyección. Interrupción del tratamiento con Eylea Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estos pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente Para pacientes con DMAE exudativa Con la administración de Eylea pueden producirse algunos efectos adversos debidos al procedimiento de inyección. Algunos pueden ser graves, incluyendo infección o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis) enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática) aumento temporal de la presión en el interior del ojo (aumento transitorio de la presión intraocular). Estos efectos adversos graves se produjeron en menos de 1 de cada 1.000 inyecciones durante los ensayos clínicos. Si nota algunos de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico. Para pacientes con edema macular secundario a OVCR Con la administración de Eylea pueden producirse algunos efectos adversos debidos al procedimiento de inyección. Algunos pueden ser graves, incluyendo infección o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis), enturbiamiento del cristalino (catarata) y desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina (desprendimiento vítreo). Estos efectos adversos graves se produjeron en 3 de 2.728 inyecciones durante los ensayos clínicos Lista de los efectos adversos comunicados en pacientes con DMAE exudativa o con edema macular secundario a OVCR A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): sangre en el ojo debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) dolor ocular Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución de la agudeza visual (desgarro del epitelio pigmentario de la retina, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina)* alteración de la visión degeneración de la retina sangrado en el ojo (hemorragia vítrea) ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata, catarata nuclear, catarata subcapsular) daños en la capa superficial del globo ocular (erosión corneal, abrasión corneal) hinchazón de la capa superficial del globo ocular (edema corneal) aumento de la presión en el interior del ojo (aumento de la presión intraocular) visión borrosa 71 manchas en la visión (partículas flotantes) hinchazón de la capa anterior del globo ocular (edema corneal) desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina (desprendimiento vítreo) dolor en el lugar de inyección sensación de tener algo dentro del ojo (sensación de cuerpo extraño en el ojo) aumento de la producción de lágrimas (aumento del lagrimeo) hinchazón del párpado (edema palpebral) sangrado en el lugar de inyección (hemorragia en el lugar de la inyección) enrojecimiento del ojo (hiperemia conjuntival, hiperemia ocular) *) Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE exudativa. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) disminución de la agudeza visual (desprendimiento o desgarro de la retina) inflamación del iris (iritis) inflamación de ciertas partes del ojo (iridociclitis, partículas flotantes en la cámara anterior) ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata cortical, opacidad lenticular) daños en la capa superficial del globo ocular (defecto en el epitelio de la córnea) irritación en el lugar de inyección sensación anormal en el ojo irritación en el párpado Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) inflamación en determinadas partes del ojo (vitritis, uveítis) pus en el ojo (hipopion) En los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de sangrado de los vasos sanguíneos pequeños en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes que recibían tratamiento con medicamentos anticoagulantes. Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con Eylea. El uso de inhibidores del VEGF por vía sistémica, sustancias similares a las contenidas en Eylea, está potencialmente relacionado con el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos) que pueden producir un ataque al corazón o una embolia. Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de Eylea en el ojo. Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 72 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Antes del uso, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas. Conservar el vial en la caja para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eylea El principio activo es: aflibercept. Un vial contiene 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept. Un vial proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 50 microlitros. Los demás componentes son: polisorbato 20, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para el ajuste de pH), hidrogenofosfato de sodio heptahidrato (para el ajuste de pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Eylea es una solución inyectable (inyectable) en vial (4 mg/100 microlitros). La solución es de incolora a amarillo pálido. Envase con 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Alemania Responsable de la fabricación Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 : +359-(0)2-81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 73 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Bayer : +30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-(0)3-28 16 34 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 NOVAGEM Limited : +357-22-48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Nederland Bayer B.V. Tel: +31(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Cada vial debe utilizarse para el tratamiento de un solo ojo. Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas, un cambio de color o cualquier cambio en el aspecto físico. Si observa cualquiera de ellos, no utilice el medicamento. Antes del uso, el vial sin abrir de Eylea puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas. Tras la apertura del vial, proceda bajo condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea debe usarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm). 74 Instrucciones de uso de los viales Retirar la cápsula de cierre de plástico y desinfectar la parte externa del tapón de goma del vial. Acoplar la aguja de filtro de 5 micras y calibre 18 G suministrada en la caja a una jeringa estéril de 1 ml con adaptador Luer Lock. Empujar la aguja de filtro por el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente introducida en el vial y su extremo entre en contacto con el fondo o el borde inferior interno del vial. Utilizando una técnica aséptica, traspasar la totalidad del contenido del vial de Eylea a la jeringa, manteniendo el vial en posición vertical y ligeramente inclinada para facilitar la extracción completa. Para evitar la introducción de aire, asegurar que el bisel de la aguja con filtro se sumerge en la solución. Continuar inclinando el vial durante la extracción manteniendo el bisel de la aguja con filtro sumergido en la solución. Asegurar que el vástago del émbolo está suficientemente retirado hacia atrás cuando se vacíe el vial a fin de vaciar por completo la aguja de filtro. 75 6. Retirar la aguja de filtro y desechar de forma adecuada. Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea. Utilizando una técnica aséptica, acoplar firmemente una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm) a la punta de la jeringa con el adaptador Luer Lock realizando un movimiento giratorio. Cuando esté preparado para la administración de Eylea, retirar la cubierta de plástico de la aguja. Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas en su interior. Si las hay, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que éstas asciendan a su parte superior. 10. Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando lentamente el émbolo de forma que su punta se alinee con la línea que indica 0,05 ml en la jeringa. Línea de dosificación de 0,05 ml Solución tras la expulsión de las burbujas de aire y el exceso de fármaco Borde plano del émbolo 11. Los viales son para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 76