Prospecto Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables

Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

No tome Vivanza

• Si es alérgico (hipersensible) a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Vivanza. Vea los componentes en la sección 6. Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vivanza puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o indinavir, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si está sometido a diálisis renal.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
• Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
• Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

Tenga especial cuidado con Vivanza

• Si padeceproblemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
• Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
• Si sufreuna enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan(priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si padece úlcera de estómago(también denominada úlcera gástrica o péptica).
• Si padece alteraciones hemorrágicas(tales como hemofilia).
• Si está utilizandocualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido vardenafilo en comprimidos bucodispersables. Ver “Uso de otros medicamentos”.
• Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Vivanza y consulte a su médico inmediatamente.

NiñosVivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. 
Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

• Nitratos , medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico,como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.
• Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido vardenafilo en comprimidos bucodispersables.

Toma de Vivanza con los alimentos y bebidas:

• Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas por que el efecto puede retrasarse.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
• Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia 
Vivanza no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas 
En algunas personas, Vivanza puede producir mareoso afectar a la visión.No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Vivanza indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es 10 mg.

Tome un comprimido de Vivanza de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual.Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.

Trague el comprimido con un vaso de agua

No tome Vivanza más de una vez al día.

Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted

Si toma más Vivanza del que debiera: 
Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Vivanza del que debiera, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Vivanza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. 
También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 100)

• Mareos.
• Enrojecimiento facial.
• Goteo o congestión nasal.
• Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000)

• Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.
• Alteraciones del sueño.
• Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.
• Somnolencia.
• Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.
• Zumbidos en los oídos; vértigo.
• Pulso acelerado o palpitaciones.
• Dificultad para respirar.
• Nariz tapada.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.
• Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.
• Erupciones cutáneas
• Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.
• Erección prolongada.
• Malestar general.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000)

• Inflamación ocular (conjuntivitis).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo
• Amnesia (pérdida de memoria).
• Convulsiones.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.
• Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).
• Presión arterial alta o baja.
• Sangrado nasal.
• Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.
• Sensibilidad cutánea a la luz solar.
• Erección dolorosa,
• Dolor en el pecho.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Vivanza después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vivanza El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona y silice coloidal hidratada. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco. Se presentan en envases de 4 comprimidos, en Alu/Alu blísters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania Responsable de la fabricación: Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Alemania 101 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 T.: +359-(0)2 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45-235 000 Deutschland Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49-(0)3641-64 8888 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Bayer : +30 210 618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-(0)3-28 16 34 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-1-299 93 13 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 NOVAGEM Limited : +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 845 563 Lietuva UAB Bayer Tel: +370 5 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-1-487-4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL. Tel: +40-21-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20-785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-56 30 00 Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ 102