Prospecto Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre. Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar en su sangre. Trajenta se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, si la enfermedad no se puede controlar de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas)o dieta y ejercicio por si solos. Trajenta se puede utilizar junto con otros medicamentos antidiabéticos (insulina, metformina o sulfonilureas, p. ej. glimepirida, glipizida). Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.

No tome Trajenta si es alérgico a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Trajenta si usted: padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos). Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (p. ej. glimepirida, glipizida), su médico puede querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome junto con Trajenta para evitar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre. ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre. 23 Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario. Niños y adolescentes Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Ancianos La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada. Uso de Trajenta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Éstos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico. Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar usar Trajenta si está embarazada. Se desconoce si Trajenta es perjudicial para el feto. Se desconoce si Trajenta pasa a la leche materna humana. Conducción y uso de máquinas Trajenta no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tomar Trajenta en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede producir niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día. Puede tomar Trajenta con o sin alimentos. El médico puede prescribirle Trajenta junto con otro medicamento antidiabético oral. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud. Si toma más Trajenta del que debe Si toma más Trajenta del que debe, consulte con un médico inmediatamente. Si olvidó tomar Trajenta Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis en el mismo día. 24 Si interrumpe el tratamiento con Trajenta No deje de tomar Trajenta sin consultar antes a su médico. Sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar al dejar de tomar Trajenta. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata Debe dejar de tomar Trajenta y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso identificado para la combinación de Trajenta más metformina y más sulfonilurea. Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad, frecuencia no conocida), que pueden ser graves, incluyendo exantema (reacción de la piel), ronchas y hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema, urticaria), y pitos y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial). Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Avise a su médico si experimenta dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, ya que puede sufrir pancreatitis. Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.00 personas): inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), tos, aumento del enzima amilasa en sangre. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta y metformina: Poco frecuentes: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tos. Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta e insulina: Poco frecuentes: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), tos, pancreatitis, estreñimiento, aumento del enzima amilasa en sangre. Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta, metformina y una sulfonilurea: Frecuencia no conocida: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tos, aumento del enzima amilasa en sangre. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 25 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Trajenta si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Trajenta El principio activo es linagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro rojo (E172) Aspecto de Trajenta y contenido del envase Trajenta 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color rojo claro, redondos, de 8 mm de diámetro, grabados con la inscripción D5 en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/PVC/ copolímero acrílico de acetato de polivinilo. Los tamaños de envase son de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país. 26 Titular de la autorización de la comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Fabricante Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania 27 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84 Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84 : +359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900 " " .. - . +359 2 491 41 40 Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100 eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 ELI LILLY R, s.r.o. Tel: +420 234 664 111 Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 2 560 05 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 306 02 58 00 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222 Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 60 80 940 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43 1 71 1780 Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 68 17 280 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699 - .... : +30 2 10 62 94 600 Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 3 300 28 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00 Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureti Tel: +40 21 302 28 00 Lilly France SAS Tél: +33 1 55 49 34 34 Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 402 30 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377 Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 1 580 00 10 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizaná zloka Tel: +421 2 5810 1211 Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 2066 3111 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571 Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 98 5452 50 Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Phadisco Ltd : +357 2 271 5000 Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 8 737 88 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filile Tel: +371 67 240 011 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel: +371 67 364 000 Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 1256 315 000 29 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922 Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. +370 52 649 600 Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 30