Prospecto Sandostatin 50 microgramos/ml solucion inyectable

UTILIZA Sandostatin se presenta en forma de solución inyectable. Sandostatin solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la hormona del crecimiento. Sandostatin está indicado en: Tratamiento de los síntomas que se producen en tumores gastrointestinales producidos por hormonas. Estos síntomas están asociados a una sobre-producción de algunas de las sustancias naturales corporales, produciendo un desequilibrio en sus niveles hormonales naturales. Este desequilibrio puede causar una variedad de síntomas en el estómago, páncreas o intestino. Para reducir los niveles de la hormona de crecimiento y de factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) si padece acromegalia y mejorar los síntomas que se puedan tener debido a la sobreproducción de estas hormonas. Antes de una operación de páncreas, para prevenir futuras complicaciones. Para parar o prevenir sangrados en pacientes que tienen vasos sanguíneos anormales en las zonas próximas al estómago (varices gastro-esofágicas) asociadas con una enfermedad del hígado denominada cirrosis.

No use Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable: - Si es alérgico (hipersensible) a la octreotida o a cualquiera de los demás componentes de Sandostatin indicados al final del prospecto. Tenga especial cuidado con Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable:  Sandostatin puede afectar a los niveles de azúcar en sangre. Usted o su médico deben vigilar muy de cerca sus niveles de azúcar en sangre. Si tiene un tumor que produce insulina (insulinoma). Usted o su médico deben vigilar muy de cerca sus niveles de azúcar en sangre. Si tiene algún problema de tiroides. Si tiene cálculos biliares (A veces, puede tener cálculos biliares sin síntomas. Esta es la razón por lo cual su médico debe realizar una ecografía antes y durante el tratamiento con Sandostatin). Si padece una enfermedad hepática. Si padece bradicardia (latido cardiaco lento). Es posible que su médico le ajuste la dosis de la medicación que usa para el tratamiento de ciertos problemas cardiovasculares. Si padece deficiencia en vitamina B12. Si está embarazada o planea un embarazo. Si se queda embarazada, avise a su médico inmediatamente. Si está en periodo de lactancia Uso en niños La experiencia del uso de Sandostatin en niños es limitada. Uso en ancianos La experiencia indica que no hay recomendaciones especiales para ancianos. Uso en pacientes con alteración hepática y renal Si usted sufre cirrosis hepática, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de mantenimiento de Sandostatin . En caso de alteración renal, no es necesario el ajuste de dosis. Uso de otros medicamentos: Por favor, avise a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciclosporina (medicamento que se usa después de un transplante) - Cimetidina (medicamento que se usa para reducir la acidez del estómago) - Bromocriptina (medicamento que se usa en la enfermedad de parkinson, en acromegalia o para suprimir la lactancia) - Terfenadina (para aliviar los síntomas alérgicos) - Carbamazepina (un medicamento que se usa en trastornos psiquiátricos, epilepsia, neuralgia del trigémino y neuropatía) - Digoxina (medicina para ciertos problemas del corazón) - Warfarina (medicamento anticoagulante) Otros medicamentos que se metabolizan en el hígado también pueden verse afectados, por lo tanto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica Interferencias con pruebas analíticas. Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina,) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Uso de Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable con los alimentos Evite las comidas alrededor de la hora de administración de Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable. A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar Sandostatin entre las comidas o antes de acostarse. Embarazo y lactancia Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Sólo se administrará el fármaco a mujeres embarazadas, cuando a criterio de su médico lo considere estrictamente necesario. Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas Las mujeres que tienen posibilidad de quedarse embarazadas deberán consultar a su médico. Lactancia Se desconoce si Sandostatin pasa a la leche, pero no debe dar el pecho durante el tratamiento con Sandostatin. Conducción y uso de máquinas: No hay información sobre los efectos de Sandostatin sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Información importante sobre alguno de los componentes de Sandostatin. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (por lo tanto esencialmente libre de sodio) por ml de solución

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento puede administrarse tanto por inyección subcutánea (por debajo de la piel) o por inyección intravenosa lenta (por medio de un goteo en vena). Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico o ATS. Las dosis habituales se detallan abajo, sin embargo su médico decidirá qué dosis se le debe administrar, que dependerá de la naturaleza de su tratamiento, su edad y su condición médica - Acromegalia Inicialmente, 50-100 microgramos por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis será realizado por su médico. En la mayoría de pacientes la dosis diaria óptima es de 200-300 microgramos. No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1500 microgramos al día. Si a los 3 meses de tratamiento con Sandostatin® no se ha conseguido una mejoría de los síntomas clínicos, consulte a su médico. - Alteraciones celulares de origen endocrino gastroenteropancreático Inicialmente, 50 microgramos una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Siguiendo las instrucciones del médico la dosis puede incrementarse gradualmente a 100-200 microgramos tres veces al día. En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. Las dosis de mantenimiento son variables. - Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea, durante 7 días consecutivos, empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de la intervención. - Varices gastro-esofágicas sangrantes 25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. Sandostatin® puede utilizarse en dilución con solución salina fisiológica. Instrucciones para la correcta administración del preparado Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección. Esto se consigue sacando el medicamento del frigorífico y dejándolo a temperatura ambiente unas horas antes de su administración. Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar. Ampolla rompible. Línea de ruptura por debajo del punto coloreado. Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás. Si usa más SANDOSTATIN 50 microgramos/ml SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera: Si se ha administrado más Sandostatin solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos que se pueden observar son: ritmo cardiaco irregular, tensión arterial baja, paro cardiaco, hipoxia cerebral (falta de oxígeno en el cerebro), pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos (hepatitis, esteatosis), diarrea, debilidad, pérdida de peso, y acidosis láctica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, Sandostatin solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran: Las principales reacciones adversas después de la administración de Sandostatin, son locales y gastrointestinales. Algunas personas sufren dolor en el lugar de inyección, que normalmente es de corta duración. A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar Sandostatin entre las comidas o antes de acostarse. Si aprecia cualquiera de los efectos adversos siguientes, informe inmediatamente a su médico Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen erupción en la piel Un tipo de reacción alérgica (anafiláctica) que causa dificultad en la respiración o mareo  Inflamación del páncreas (pancreatitis). Esto puede causar dolor agudo repentino en su abdomen. Esto puede ocurrir a las pocas horas o días del tratamiento Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir una coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, falta de apetito, sensación general de no sentirse bien, picor, orina ligeramente coloreada. Ritmo cardiaco irregular Algunos efectos adversos pueden ser graves y podrían requerir atención médica. Algunos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Cálculos en la vesícula biliar, que producen un dolor de espalda repentino Nivel de azúcar en la sangre demasiado elevado Algunos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo) que causa cambios del ritmo cardiaco, del apetito o del peso; cansancio, sensación de frío o hinchazón en la parte de delante del cuello. Cambios en las pruebas de la función de la tiroides Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis) Nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre Tolerancia a la glucosa alterada Reducción de la frecuencia cardiaca Algunos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes) Sed, poca eliminación de orina, color oscuro de orina, piel seca rojiza. Aumento de la frecuencia cardiaca Otros efectos adversos Los siguientes efectos adversos son normalmente leves y tienden a desaparecer a lo largo del tratamiento. Algunos son muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes) Dolor abdominal Diarrea Náusea Estreñimiento Flatulencia (gases) Dolor de cabeza Dolor en el lugar de inyección Algunos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Molestia en el estómago después de las comidas (dispepsia) Vómitos Sensación de tener el estómago lleno Deposiciones grasas Deposiciones líquidas Coloración de las heces Mareo Pérdida de apetito Dificultad en la respiración Cambio en los resultados analíticos relacionados con la función del hígado. Su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar los cambios en el funcionamiento del hígado. Pérdida de pelo Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera ente 2ºC y 8ºC (el medicamento ha demostrado que mantiene sus propiedades si se mantiene a temperatura no superior a 30ºC hasta un máximo de 2 semanas, en su embalaje original). El producto debe utilizarse inmediatamente y cualquier resto no utilizado debe desecharse Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. La inyección sólo puede ser usada si la solución es transparente y libre de partículas visibles Caducidad No utilice Sandostatin solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Sandostatin 50 microgramos/ml solución inyectable El principio activo es octreotida. Cada ampolla de 1 ml contiene 50 microgramos de octreotida. Los demás componentes (excipientes) son: ácido láctico, manitol, bicarbonato de sodio, dióxido de carbono, agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene 5 ampollas de 1 ml. Sandostatin también está disponible en los siguientes formatos: Sandostatin 100 microgramos/ml solución inyectable (envase con 5 ampollas) Sandostatin 200 microgramos/ml solución inyectable (envase con 1 vial multidosis) Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011 __________________________________________________________________________________ INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Administración subcutánea Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico o ATS. Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección. Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar. Las ampollas deben abrirse justo antes de la administración y cualquier porción no utilizada deberá descartarse. Perfusión intravenosa Las especialidades para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar cualquier coloración o presencia de partículas. Sandostatin (octeotrida acetato) es estable física o químicamente durante 24 horas en soluciones de suero fisiológico salino o soluciones estériles de dextrosa (glucosa) al 5% en agua. Sin embargo, dado que Sandostatin puede afectar la homeostasis de la glucosa, es preferible el uso de soluciones salinas fisiológicas al de soluciones de dextrosa. Las soluciones diluidas son física y químicamente estables durante al menos 24 horas por debajo de 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe preferiblemente ser utilizada inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el almacenamiento antes de su uso es responsabilidad del manipulador y debe ser a 2-8ºC. Antes de la administración la solución debe alcanzar otra vez la temperatura ambiente. El tiempo acumulado entre la reconstitución, la dilución con medios de perfusión, la conservación en nevera y el final de la administración no debe ser superior a 24 h. En los casos en que Sandostatin se administra mediante perfusión i.v, debe disolverse normalmente 500 microgramos en 60 mL de suero salino fisiológico, y la solución resultante debe administrarse mediante una bomba de perfusión. Esto debe repetirse las veces necesarias hasta alcanzar la duración del tratamiento prescrita. Sandostatin también puede administrarse por perfusión a concentraciones más bajas. Incompatibilidades Acetato de octreotida no es estable en soluciones de Nutricion Parenteral Total. Precauciones especiales de conservación Las ampollas y viales multidosis de Sandostatin deben conservarse a temperaturas entre 2-8ºC y protegerse de la luz. Para su utilización diaria pueden mantenerse a temperatura ambiente hasta un máximo de 2 semanas.