Prospecto Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

El principio activo de Revolade es eltrombopag y pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre. Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias. Revolade se puede utilizar para tratar un trastorno llamado púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) en pacientes adultos (a partir de 18 años) a los que se les ha extirpado el bazo y han recibido tratamiento previo con corticosteroides o inmunoglobulinas que no ha funcionado. La PTI está causada por un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias y pueden aparecer síntomas como petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado si se cortan o se hieren. Revolade también se puede utilizar en pacientes adultos (a partir de 18 años) con PTI crónica, que hayan sido tratados previamente, cuando la cirugía para extirpar el bazo no es una opción adecuada. Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes adultos con hepatitis C crónica provocada por la infección del virus de la hepatitis C (VHC), cuando la gravedad de la trombocitopenia es el principal factor que impide iniciar el tratamiento con interferón o limita la capacidad de mantener el tratamiento con interferón de forma óptima. Las personas con infecciones por el VHC pueden tener niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla.

- si tiene problemas de hígado. - en pacientes trombocitopénicos con enfermedad crónica y avanzada de hígado, existe un mayor riesgo de tener efectos adversos, incluyendo la posibilidad de tener problemas de hígado mortales y trombos. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos, le realizarán un seguimiento estrecho durante el tratamiento. - si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia. - El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias: - si tiene edad avanzada - si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo - si tiene cáncer - si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva - si ha sido sometido a cirugía recientemente o si ha sufrido un daño físico - si tiene mucho sobrepeso (obesidad) - si es fumador - si tiene una enfermedad crónica y avanzada en el hígado. Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos. - si tiene cataratas (el cristalino, la lente del ojo se enturbia). si tiene otra enfermedad de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Antes de empezar a tomar Revolade, su médico le realizará pruebas para comprobar que no tiene esta enfermedad. Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar. Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Exámenes oculares Como parte de los exámenes rutinarios de la vista, su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas. Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga para comprobar si tiene cataratas. También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado de los vasos sanguíneos que se encuentran en la retina o alrededor de ella. Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento. Análisis de sangre para comprobar la función del hígado Revolade puede causar un aumento de sustancias en la sangre que podrían ser signos de daño hepático. Si está tomando tratamientos antivirales basados en interferón junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la infección del virus de la hepatitis C (VHC), alguno de los problemas hepáticos podrían empeorar. Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática. Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con Revolade si los niveles de estos marcadores aumentan demasiado o si tiene cualquier signo físico de daño hepático. Lea la información Problemas en hígado en la sección 4 de este prospecto 103 Análisis de sangre para el recuento (niveles) de plaquetas Si interrumpe el tratamiento con Revolade, es probable que a los pocos días, vuelva a presentar unos niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia). Se controlarán sus niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar. Si sus niveles de plaquetas son muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos. Sin embargo, los trombos pueden ocurrir con niveles de plaquetas normales e incluso bajos. Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo: - hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna - dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida - dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en las heces. Análisis para examinar su médula ósea Algunas personas pueden tener alteraciones en la médula ósea. Los medicamentos como Revolade pueden empeorar estas alteraciones. Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre. Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Revolade. Revisión de hemorragias digestivas Si está tomando tratamientos antivirales basados en interferón junto con Revolade, para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la infección del virus de la hepatitis C (VHC), se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo o síntoma de hemorragia gastrointestinal tras la suspensión del tratamiento con Revolade. Supervisión del corazón Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Revolade en personas menores de 18 años. Toma de Revolade con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con Revolade (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales). Estos incluyen: - medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago (ver también la sección 3 Cómo tomar Revolade). medicamentos llamados estatinas, para disminuir el colesterol algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir o ritonavir minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 Cómo tomar Revolade). medicamentos como el metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar su dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma. Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario. 104 Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos (tratamiento anticoagulante o antiagregante), existe un mayor riesgo de tener hemorragias. Su médico hablará de esto con usted. Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos. Toma de Revolade con alimentos y bebidas No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que la absorción del medicamento se ve afectada por el calcio presente en estos productos. Para más información, ver la sección 3, Cómo tomar Revolade. Embarazo y lactancia No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo. - Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando tener hijos. - Utilice un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté tomando Revolade. - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico. No dé el pecho mientras está tomando Revolade. Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico. Conducción y uso de máquinas Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta. Î No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas o el tratamiento de la hepatitis C crónica. Cuánto tomar La dosis inicial recomendada para pacientes con PTI es de un comprimido de 50 mg de Revolade una vez al día. Las personas con orígenes del este Asiático (chinos, japoneses, taiwaneses, tailandeses o coreanos) pueden necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg. La dosis inicial recomendada para pacientes con hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Revolade una vez al día. Las personas con orígenes del este Asiático (chinos, japoneses, taiwaneses, tailandeses o coreanos) iniciarán el tratamiento con la misma dosis de 25 mg. Trague el comprimido entero, con agua Revolade puede tardar de 1 a 2 semanas en actuar. Dependiendo de su respuesta a Revolade, su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria. 105 Cuándo tomarlo No tome Revolade 4 horas antes o 4 horas después de tomar: - alimentos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado - leche o batidos de leche, bebidas hechas con leche, yogur o nata - antiácidos, un tipo de medicamentos para la indigestión y el ardor - algunos suplementos de vitaminas y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc. Si lo hace, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo. Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico. Si toma más Revolade del que debe Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstrele el envase o este prospecto. Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado. Si olvidó tomar Revolade Tome la próxima dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Revolade No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves. Es importante que informe a su médico si desarrolla estos síntomas. Mayor riesgo de trombos 106 Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema. Si presenta sígnos o síntomas de trombo, como: - hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna - dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida. - dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en sus heces. Busque ayuda médica inmediatamente Problemas en el hígado Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático. Î Contacte con su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los signos y síntomas de problemas en el hígado: - color amarillento en la piel o en el área blanca de los ojos (ictericia) - orina de un color oscuro inusual. Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento A las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, normalmente sus niveles de plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar el tratamiento con Revolade. Un descenso en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragia o hematomas. Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade. Algunas personas pueden tener problemas de sangrado en el sistema digestivo tras la suspensión de peginterferón, ribavirina y Revolade. Póngase en contacto con su médico si: - tiene heces negras de aspecto alquitranado (puede ser un signo de sangrado gastrointestinal) - tiene sangre en las heces - vomita sangre o vomita sustancias que parecen granos de café Informe a su médico si tiene hematomas o hemorragias después de interrumpir el tratamiento con Revolade. Otros posibles efectos adversos en personas con PTI Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - dificultad para dormir (insomnio) - estreñimiento, dolor de estómago - náuseas - diarrea - enturbiamiento del cristalino, la lente del ojo (cataratas) - ojos secos - mal funcionamiento del hígado (ver Problemas en el hígado en la sección 4) - caida del pelo o pelo fino de forma anormal - erupción cutánea - picazón - dolor articular - dolor muscular , espasmo muscular - dolor de huesos 107 - falta de energía (fatiga) cosquilleo o entumecimiento de las manos o los pies hinchazón de las manos, tobillos o pies Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: - aumento de enzimas hepáticas (aspartato y alanina transaminasas) aumento en la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) aumento en los niveles de algunas proteínas. Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: - interrupción del aporte de sangre al corazón (infarto agudo de miocardio) - bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo (ver Mayor riesgo de trombos en la sección 4) - dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, que podrían ser signos de trombo en los pulmones - pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar - latido más rápido del corazón, palpitaciones, latido del corazón irregular, coloración azulada de la piel, presión sanguínea elevada - inflamación de una vena - hinchazón localizada con contenido sanguíneo procedente de la rotura de un vaso sanguíneo (hematoma) - dolor de garganta y molestias al tragar, inflamación de los pulmones, senos, amígdalas, nariz y garganta - pérdida de apetito - dolor e hinchazón de las articulaciones debido al ácido úrico (gota) - problemas para dormir, ansiedad, depresión, falta de interés, cambios en el estado de ánimo - mareo, sensación de somnolencia, problemas de equilibrio, alteraciones del gusto, alteraciones en la velocidad y en la función nerviosa, migrañas, agitación - problemas de hígado, incluyendo: niveles elevados de sustancias (enzimas) producidas por el hígado, como la bilis producida por el hígado para facilitar la digestión y que no puede fluir adecuadamente (colestasis) (ver Problemas en el hígado anteriormente en la sección 4) - problemas en los ojos, incluyendo visión borrosa y menos clara - dolor de oído, sensación de dar vueltas (vértigo) - tos, problemas de nariz, de garganta y de senos, problemas para respirar al dormir, sangrado nasal - problemas en el aparato digestivo, incluyendo: vómitos, hinchazón y dolor de estómago, gases, deposiciones frecuentes y descoloridas, hemorroides, indigestión - alteraciones en la boca, incluyendo sequedad o irritación en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de encías - cambios en la piel incluyendo: sudoración excesiva, erupción con picor y pápulas, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel - debilidad muscular, dolor en brazos y piernas, sensación de pesadez - problemas de riñón incluyendo: inflamación de riñones, micción excesiva (aumento de la necesidad de orinar) durante la noche - malestar general, temperatura elevada, sensación de calor, dolor en el pecho, aparición de hematomas Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: - disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas cambios en la composición de la sangre cambios en los niveles de ácido úrico, calcio y potasio Otros posibles efectos adversos en personas con hepatitis C (que estén tomando Revolade junto con peginterferón y ribavirina) 108 Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: dolor de cabeza disminución del apetito dificultad para dormir (insomnio) tos malestar (nauseas), diarrea dolor muscular, picor, falta de energía, temperatura alta, caida inusual del pelo, sensación de debilidad, malestar similar al que poduce la gripe, hinchazón de manos o pies, escalofríos. Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: descenso del número de glóbulos glóbulos rojos (anemia) Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: infección del tracto urinario inflamación de los conductos nasales, garganta y boca, síntomas similares a los de la gripe, sequedad de boca, irritación o inflamación de la boca, dolor de muelas pérdida de peso trastornos del sueño, somnolencia anormal, confusión, depresión, ansiedad, agitación mareos, problemas de atención y de memoria hormigueo o entumecimiento de manos y pies inflamación en el cerebro problemas en los ojos, incluyendo: enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), ojos secos, pequeños depósitos amarillos en la retina, color amarillento en el área blanca de los ojos sangrado de los vasos sanguíneos de la retina (membrana en la parte posterior del ojo) o alrededor de ella sensación de que todo da vueltas, latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar tos con flemas alteraciones del sistema digestivo, incluyendo: vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, estómago hinchado, alteraciones en el gusto, inflamación del estómago, almorranas (hemorroides), vasos sanguíneos inflamados y sangrado de la garganta (esófago), irritación de garganta problemas de hígado, incluyendo trombos, color amarillento en el área blanca de los ojos (ictericia), tumor en el hígado (ver Problemas en el hígado anteriormente en la sección 4) cambios en la piel, incluyendo: erupción, piel seca, eczema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimiento de la piel inusual dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor en las manos y pies, espasmos musculares irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el pecho y molestias reacción en el lugar de la inyección alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: aumento del azúcar (glucosa) en sangre reducción del número de glóbulos blancos reducción de proteínas de la sangre destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: dolor al orinar 109 Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Revolade Comprimidos recubiertos con película de 25 mg El principio activo de Revolade es eltrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag. Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico Tipo A, dióxido de titanio (E171). Comprimidos recubiertos con película de 50 mg El principio activo de Revolade es eltrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag. Los demás componentes son: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico Tipo A, dióxido de titanio (E171). Comprimidos recubiertos con película de 75 mg El principio activo de Revolade es eltrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag. Los demás componentes son: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico Tipo A, dióxido de titanio (E171). Este medicamento está practicamente libre de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 25 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con GS NX3 y 25 en una cara. 110 Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 50 mg son de color marrón, redondos, biconvexos, grabados con GS UFU y 50 en una cara. Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con GS FFS y 75 en una cara. Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 ó 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Ltd 6900 Cork Airport Business Park Kinsale Road Cork Irlanda Responsable de la fabricación Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Reino Unido o Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Te.: + 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com 111 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E. : + 30 210 68 82 100 Polska GSK Servicies Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 Hrvastska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel : + 385 1 6015999 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd : + 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 112 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 113 Anexo IV Conclusiones sobre la solicitud de protección de la comercialización durante un año presentada por la Agencia Europea de Medicamentos Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: protección de la comercialización durante un año El CHMP ha revisado los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.