Prospecto Priorix, polvo y disolvente en jeringa precargada para soluciÓn inyectable

Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola. Cómo funciona Priorix Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola. Aunque Priorix contiene virus vivos, estos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis o rubéola en personas sanas.

Priorix no debe administrarse si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua; si usted o su hijo es alérgico a la neomicina (agente antibiótico). Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico; si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico; si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune. Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas; si usted o su hija está embarazada. Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con Priorix: si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones. En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico; si usted o su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo; si usted o su hijo ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver sección 4); si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infección por el VIH). Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2). Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección. Si usted o su hijo es vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad. Niños menores de 12 meses Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos. Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna. Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas vacunadas. Uso de Priorix con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas). Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente. Las inyecciones se deben administrar en lugares de inyección diferentes. Su médico le aconsejará. Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas. Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas). Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix. Embarazo, lactancia y fertilidad Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo. En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con Priorix, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo. Priorix contiene sorbitol Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.

Priorix se administra bajo la piel o en el músculo. Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos. Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo basándose en las recomendaciones oficiales. La vacuna nunca se debe administrar en una vena.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): enrojecimiento en el lugar de la inyección fiebre de 38ºC o superior. Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección fiebre superior a 39,5ºC erupción cutánea (manchas) infección del tracto respiratorio superior. Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del oído medio hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle) pérdida de apetito nerviosismo llanto anormal incapacidad para dormir (insomnio) ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis) bronquitis tos hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas) diarrea vómitos. Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): convulsiones acompañadas de fiebre alta reacciones alérgicas. Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:  dolor e inflamación de las articulaciones aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas reacción alérgica repentina con riesgo para la vida inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos, Síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria) síndrome de Kawasaki (los signos más importantes de la enfermedad son, por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, hinchazón de las glándulas linfáticas, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta) eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo) síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis sarampión leve hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos. Comunicación de efectos adversos Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. Conservar y transportar refrigerada (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz. La vacuna se debe administrar rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Priorix Los principios activos son: virus vivos atenuados del sarampión, de la parotiditis y de la rubéola. Los demás componentes son: Polvo: aminoácidos, lactosa (anhidra), manitol, sorbitol. Disolvente: agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Priorix se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial para 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)), con o sin agujas, en los siguientes tamaños de envases: - con 1 aguja separada: envases de 20 o 40 con 2 agujas separadas: envases de 1, 10, 25 o 100 sin aguja: envases de 1, 10, 20, 25, 40 o 100. Priorix se suministra como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. PTM - C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos, Madrid Teléfono: 902 202 700 Fax: 91 807 03 10 E-mail: es-ci@gsk.com Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel. Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de ellas, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida. La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo. Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Priorix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar. Aguja Protector de la aguja Jeringa Émbolo de la jeringa Cuerpo de la jeringa Protector de la jeringa 1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. 2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo). 3. Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil. Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto. Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna. Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna. Inyectar todo el contenido del vial. La vacuna se debe inyectar rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar entre 2ºC y 8ºC y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.