Prospecto Normosang 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Normosang contiene hemina humana, que es una sustancia derivada de la sangre humana. Normosang se utiliza para el tratamiento de los ataques repentinos que ocurren en pacientes que padecen porfiria hepática aguda; la enfermedad se caracteriza por la acumulación hepática de compuestos (incluyendo porfirinas y sus precursores tóxicos). Hay tres tipos de porfiria hepática cuyos nombres médicos son: porfiria aguda intermitente, porfiria variegata y coproporfiria hereditaria. Esta acumulación da lugar a síntomas de la enfermedad, incluyendo dolor (principalmente en el abdomen, espalda y muslos), náuseas, vómitos y estreñimiento.

No use Normosang si es alérgico (hipersensible) a la hemina humana o a cualquiera de los demás componentes de Normosang. Tenga especial cuidado con Normosang Antes de comenzar el tratamiento con Normosang, su médico deberá confirmar un ataque de porfiria hepática mediante una serie de criterios clínicos y biológicos: historia familiar o personal indicativa; signos clínicos indicativos; determinación cuantitativa de ácido delta-amino-levulínico y porfobilinógeno (marcadores específicos de la enfermedad) en orina. Cuanto antes se inicie el tratamiento con Normosang después del inicio de un ataque, mayor su eficacia. Como consecuencia de las perfusiones con Normosang, el dolor abdominal y otros síntomas gastrointestinales desaparecen generalmente en 2-4 días. Las complicaciones neurológicas (parálisis y trastornos psicológicos) se ven menos afectadas por el tratamiento. 1  Se le monitorizará durante todo el ciclo de tratamiento ya que los ataques de porfiria con frecuencia se asocian a varios efectos en el corazón y en la circulación, y en el sistema nervioso. No: - haga cambios repentinos en su dieta habitual, en concreto no esté sin comer períodos largos tome medicamentos o sustancias tales como estrógenos (por ej., anticonceptivos orales), barbitúricos (somníferos y medicamentos que a veces se utilizan para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos seudohormonales para el cuerpo), porque pueden provocar un ataque o empeorarlo. Por favor consulte con su médico o farmacéutico para que le informen sobre los medicamentos y sustancias que no debe tomar (ahora y en el futuro). Para prevenir la irritación venosa, la solución será administrada mediante perfusión en una vena (vaso sanguíneo) gruesa de su brazo o en una vena de su tórax durante un periodo de al menos 30 minutos. Tras la perfusión, la vena debe irrigarse con solución salina. La solución perfundida puede producir un color inusual de la sangre. Para reducir el riesgo de aumento del compuesto de hierro, Normosang no deberá utilizarse como tratamiento preventivo de los ataques agudos. La hemina humana contiene hierro. A veces puede ocurrir que, después de varios años de tratamiento con perfusiones repetidas de Normosang, el hierro se acumule en el organismo. Su médico le podrá hacer análisis de sangre de vez en cuando para comprobar el nivel de hierro en su organismo. Las medidas estándar de prevención de infecciones debido al uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribaje de donaciones individuales para marcadores específicos de infecciones y la inclusión en el proceso de producción de etapas eficaces para la inactivación y/o eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede ser completamente excluido. Esto se aplica también a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. Las medidas tomadas se consideran eficaces frente a virus encapsulados como VIH, VHC y VHB.. Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Normosang a un paciente con el fin de mantener un nexo entre el paciente y el lote de producto utilizado. Toma o uso de otros medicamentos No tome medicamentos o sustancias tales como estrógenos (por ej., anticonceptivos orales), barbitúricos (somníferos y medicamentos que a veces se utilizan para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos seudohormonales para el cuerpo), porque pueden provocar un ataque o empeorarlo. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Se desconoce si hay algún riesgo en usar Normosang durante el embarazo. Sin embargo, las madres tratadas con Normosang han dado a luz a niños normales. Si está usted embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Normosang. Su médico le administrará el medicamento sólo si es absolutamente necesario. No se ha estudiado Normosang durante la lactancia. Sin embargo, ya que numerosas sustancias se excretan por la leche materna, debe informar a su médico si está en periodo de lactancia y consultarle antes de utilizar Normosang. Su médico sólo le prescribirá Normosang cuando sea absolutamente necesario, o le recomendará que finalice la lactancia. Normosang contiene etanol (alcohol). Debe tomarse en consideración si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Ver título Información importante sobre alguno de los componentes de Normosang 2 Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Normosang Normosang contiene 11,78% de etanol (alcohol) por volumen, es decir, hasta 1000 mg por dosis diaria (una ampolla), lo que es equivalente a 23,6 ml de cerveza ó 9,8 ml de vino por dosis diaria. Esto puede ser peligroso para las personas que padecen alcoholismo. Hay que tener esto en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como por ejemplo pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Consulte a su médico antes que le administren Normosang, si padece alguna de las enfermedades anteriores.

El medicamento le será administrado únicamente en un hospital por personal hospitalario cualificado. La dosis que se va a administrar se calculará conforme a su peso, y es unos 3 mg por kg de peso al día, pero no más de 250 mg (1 ampolla) al día. La cantidad calculada se diluirá con solución salina (cloruro de sodio al 0,9%) en un frasco de vidrio y se formará una solución de color oscuro. La solución se administrará mediante perfusión en una vena (vaso sanguíneo) gruesa del brazo o en una vena del tórax durante un período de al menos 30 minutos. La solución perfundida puede producir en su sangre un color inusual Después de la perfusión, debe irrigarse la vena con una solución salina. Normalmente, recibirá una perfusión al día durante cuatro días. Si después de este primer ciclo de tratamiento, los síntomas no mejoran, su médico podrá decidir de forma excepcional iniciar un segundo ciclo de tratamiento. Si ha recibido más Normosang del que debiera Si ha recibido más Normosang del que debiera, su médico le tratará para prevenir los efectos nocivos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se definieron de la siguiente manera: muy frecuentes (mayor o igual de 1 de cada 10 personas), frecuentes (mayor o igual de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (mayor de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas), raros (mayor o igual de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas). Muy frecuentes: después de tratamientos repetidos, el acceso a las venas del brazo puede ser difícil, lo que podría hacer necesario colocar una cánula en una vena del tórax. Frecuentes: si se administra en una vena demasiado pequeña, puede producir dolor e inflamación y la formación de coágulos en la vena. Poco frecuentes: podrá aumentar la cantidad de un compuesto de hierro (llamado ferritina) en sangre tras tratamientos repetidos a lo largo de varios años. Para limitar el riesgo del incremento de compuestos de hierro, Normosang no debe utilizarse como tratamiento preventivo de ataques agudos. Raras: fiebre y reacciones alérgicas (exantema, hinchazón de la lengua) pueden aparecer raras veces. Frecuencia desconocida: cefalea. 3 Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Normosang después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2C y 8C). Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Tras la dilución, la solución debe utilizarse en una hora. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como eliminar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Normosang - - El principio activo es hemina humana (25 mg/ml). Una ampolla de 10 ml contiene 250 mg de hemina humana. Después de la dilución de una ampolla de 10 ml en 100 ml de solución de NaCl al 0,9%, la solución diluida contiene 2273 microgramos por ml de hemina humana. Los demás componentes son arginina, etanol (96%), propilenglicol y agua para inyectables. Aspecto de Normosang y contenido del envase Normosang se presenta como un concentrado para solución para perfusión (ampollas de 10 ml cajas de 4). Normosang es una solución de color oscuro incluso después de la dilución del concentrado para solución para perfusión. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Orphan Europe Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Normosang: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia. Irlanda, Italia, Ltuania, Luxemburgo, Malta, Paises Bajos, Noruega, Portugal España, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, Reino Unido. Hemina Humana orphan Europe: Polonia Este prospecto fue aprobado en octubre 2012. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4