Prospecto Intratect 100 g/l solucion para perfusion

Intratect 100 g/l es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (las sustancias de defensa propias del organismo) contra las enfermedades, que se presenta en forma de solución para perfusión. La solución está lista para su perfusión en una vena ("goteo"). Intratect 100 g/l contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) que proviene de sangre donada por un amplio grupo de la población y que es muy probable que contenga anticuerpos frente a las enfermedades infecciosas más comunes. Las dosis adecuadas de Intratect 100 g/l permiten restablecer los valores sanguíneos de la inmunoglobulina G a la normalidad cuando se encuentran reducidos. Intratect 100 g/l se administra a adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen suficientes anticuerpos (tratamiento sustitutivo) en casos de: - pacientes nacidos con falta de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria) - hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas repetidas en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos - hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas repetidas en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta que no han respondido a la inmunización neumocócica - hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACMH) - SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes Intratect 100 g/l se usa también en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) para tratar enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), como: trombocitopenia inmune primaria (TIP, en la que el paciente tiene menos plaquetas en sangre) si el paciente va a ser operado pronto o corre el riesgo de hemorragia síndrome de Guillain-Barré (enfermedad que daña los nervios de todo el cuerpo) enfermedad de Kawasaki (enfermedad infantil que causa inflamación de diversos órganos del cuerpo y en la que las arterias del corazón aumentan de tamaño)

No use Intratect 100 g/l: si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede consistir en erupción, picor, 1 - dificultad para respirar o edema en la cara, labios, garganta o lengua. si sufre una deficiencia de la inmunoglobulina A, en particular, si usted presenta anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Intratect 100 g/l - si padece una enfermedad con niveles bajos de anticuerpos en la sangre (hipo o agammaglobulinemia) - si no ha recibido este medicamento antes o ha transcurrido mucho tiempo (p. ej., varias semanas) desde que lo recibió por última vez (precisará una vigilancia estrecha durante la perfusión y hasta una hora después de que haya terminado) - si ha recibido recientemente Intratect 100 g/l (necesitará observación durante la perfusión y hasta por lo menos 20 minutos después de la perfusión) - si ha sufrido una reacción con otros anticuerpos (en casos raros, puede correr el riesgo de una reacción alérgica) - si padece o ha padecido una enfermedad de los riñones - si ha recibido medicamentos que pueden dañar sus riñones (si la función renal empeora, puede ser necesario suspender el tratamiento con Intratect 100 g/l) El médico tendrá especial cuidado si usted presenta sobrepeso, es una persona mayor, padece diabetes o sufre hipertensión, disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), si su sangre es más espesa de lo normal (viscosidad sanguínea elevada), está postrado en la cama o ha permanecido inmóvil durante algún tiempo (inmovilización) o tiene problemas con sus vasos sanguíneos (enfermedades vasculares) u otros riesgos de episodios trombóticos (coágulos en la sangre). Recuerde: reacciones Durante el período de perfusión de Intratect 100 g/l será vigilado estrechamente para comprobar que no sufre ninguna reacción. El médico se asegurará de que la velocidad con que se infunde Intratect 100 g/l es la adecuada en su caso. Si usted nota cualquiera de los signos siguientes de reacción, es decir, pitos repentinos en el pecho (sibilancias), dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción o picor (en especial, si aparecen por todo en el cuerpo) durante la perfusión de Intratect 100 g/l, comuníqueselo de inmediato a su médico. Se podrá reducir la velocidad de perfusión o suspenderla por completo. Información sobre la transmisión de agentes infecciosos Intratect 100 g/l se prepara con plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento. 2 Uso de Intratect 100 g/l con otros medicamentos Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Intratect 100 g/l puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como por ejemplo: - la vacuna del sarampión - la vacuna de la rubéola - la vacuna de las paperas - la vacuna de la varicela Es posible que deba esperar hasta tres meses para recibir ciertas vacunas o hasta un año para vacunarse del sarampión. Efectos sobre los análisis de sangre Intratect 100 g/l puede modificar los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Intratect 100 g/l, informe a la persona que le extraiga la sangre o al médico de que ha recibido Intratect 100 g/l. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted puede utilizar Intratect 100 g/l durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas La capacidad para conducir y manejar máquinas podría verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas con Intratect. Los pacientes que sufran reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que éstas se resuelvan antes de conducir o manejar máquinas.

Intratect 100 g/l está destinado a su administración intravenosa (perfusión en una vena) por el médico o por el personal de enfermería. La dosis dependerá de su estado y de su peso corporal. El médico sabrá la cantidad exacta que le debe administrar. Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Intratect 100 g/l con una velocidad lenta. Luego, el médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de perfusión. La velocidad y la frecuencia de la perfusión dependerán del motivo por el que usted reciba Intratect 100 g/l. Uso en niños y adolescentes La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las enfermedades antes mencionadas. Para la terapia de reposición de los pacientes con un sistema inmunitario débil (inmunodeficiencia) y para los pacientes con SIDA congénito, la perfusión se realiza cada 3 a 4 semanas. Para tratar las enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), la perfusión puede realizarse del modo siguiente: Trombocitopenia inmune primaria: para el tratamiento de un episodio agudo se realiza una perfusión en el día 1; esta dosis se puede repetir una vez a los 3 días. Otra posibilidad es administrar una dosis más baja cada día durante 2 a 5 días. Síndrome de Guillain Barré: la perfusión se realizará durante 5 días. 3 Enfermedad de Kawasaki: la perfusión se realizará durante 2 a 5 días o en dosis única. Para la hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, a fin de combatir las infecciones y prevenir el rechazo, la perfusión se realiza cada 3 a 4 semanas. Si no se producen anticuerpos, la perfusión se realiza cada mes hasta que se normalicen los niveles de anticuerpos. Si olvidó una perfusión Intratect 100 g/l se administrará en el hospital por el médico o por el personal de enfermería, así que no es probable que se olvide ninguna perfusión. No obstante, si usted cree que se ha omitido una perfusión, informe a su médico. Si recibe más Intratect 100 g/l del que debiera La sobredosis puede ocasionar una sobrecarga de líquidos y un mayor espesamiento de la sangre, sobre todo en los pacientes mayores o con alteración de la función del corazón o del riñón. Si usted cree que ha recibido demasiado Intratect 100 g/l, comuníqueselo a su médico, quien decidirá si se debe suspender la perfusión y aplicar un tratamiento diferente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Intratect 100 g/l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general, las frecuencias indicadas a continuación se han calculado en base al número de pacientes tratados a menos que se especifique otra cosa como, p. ej., el número de infusiones. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo de inmediato a su médico: - erupción, - picor, - pitos en el pecho (sibilancias), - dificultad para respirar, - hinchazón en los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, - tensión arterial extremadamente baja con síntomas como mareo, confusión, desfallecimiento, pulso acelerado Podría tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), o de una reacción de hipersensibilidad. Comuníqueselo de inmediato a su médico, si nota alguno de los efectos siguientes, muy raros: - dolor u opresión intensos en el pecho (ataque al corazón, infarto) - debilidad, parálisis o adormecimiento en un lado del cuerpo, pérdida de la visión en uno o en ambos ojos, dificultades para hablar (ictus) - tos, dolor torácico, respiración rápida, aceleración del pulso (embolia pulmonar) - hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna (trombosis venosa profunda) Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Intratect 100 g/l: Frecuentes: pueden producirse en hasta 1 de cada 10 perfusiones - palpitaciones - malestar - reacción asociada con la perfusión 4 - dolor de cabeza dolor articular dolor de espalda dolor óseo Poco frecuentes: pueden producirse en hasta 1 de cada 100 perfusiones - hipersensibilidad - fatiga - escalofríos - hipotermia - alteración sensitiva - dolor muscular - dolor en la piel - erupción - flujo sanguíneo excesivo en órganos o tejidos - tensión arterial alta - diarrea - dolor abdominal Los preparados de inmunoglobulina humana en general, podrían provocar los siguientes efectos adversos adicionales: - descenso brusco de la tensión arterial (raro: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) meningitis pasajera (inflamación de las cubiertas cerebrales) (raro) síntomas parecidos al eccema (reacciones cutáneas pasajeras) (raros) aumento en la creatinina sérica (un producto de desecho que se elimina por el riñón) o insuficiencia repentina del riñón (raros) dolor u opresión intensos en el pecho (angina de pecho) (muy raro: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) tiritona o temblor (escalofríos) (muy raro) dificultad para respirar (disnea) (muy raro) mareo fiebre vómitos ganas de vomitar (náuseas) tensión arterial baja disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción en los vasos sanguíneos (anemia hemolítica) Si ocurre algún efecto adverso, se reducirá la velocidad de perfusión o se suspenderá. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Su médico o farmacéutico sabrá cómo conservar Intratect 100 g/l. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 5 No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Composición de Intratect 100 g/l El principio activo de Intratect 100 g/l es la inmunoglobulina humana para administración intravenosa. Intratect 100 g/l contiene 100 g/l de proteínas del plasma humano, de las cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). La distribución por subclases de la IgG es aproximadamente 57% de IgG1, 37% de IgG2, 3% de IgG3 y 3% de IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 1800 microgramos/ml. Los demás componentes son: glicina y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Intratect 100 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente (color lechoso como el ópalo) e incolora o de color amarillo pálido. Envase con 1 vial con 1 g en 10 ml de solución Envase con 1 vial con 5 g en 50 ml de solución Envase con 1 vial con 10 g en 100 ml de solución Envase con 1 vial con 20 g en 200 ml de solución Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Alemania Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Biotest Medical, S.L.U. Beethoven, 15, 4a Planta 08021 Barcelona Teléfono: 931 838734 Fax: 931 838701 info@biotestmedical.es Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 6 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Modo de administración Intratect 100 g/l está destinado a su perfusión intravenosa. Durante la perfusión, la velocidad inicial no debe sobrepasar de 1,4 ml/kg/hora durante 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg/hora durante el resto de la perfusión. Terapia de reposición: En los pacientes que han tolerado bien una velocidad de perfusión de 1,9 ml/kg/hora, la velocidad podrá incrementarse gradualmente a 6 ml/kg/hora y, si aún se tolera bien, podrá incrementarse más, de forma gradual, hasta un máximo de 8 ml/kg/hora. En general, la posología y las velocidades de perfusión se deben establecer de forma individual según las necesidades del paciente. Precauciones especiales Algunas reacciones adversas graves a la medicación podrían relacionarse con la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión recomendada en "Modo de administración" ha de respetarse en todo momento. Hay que vigilar estrechamente al paciente y observar cuidadosamente cualquier síntoma que surja durante el período de perfusión. Toda reacción adversa relacionada con la perfusión debe tratarse reduciendo la velocidad de perfusión o suspendiéndola. La administración de inmunoglobulina intravenosa exige en todos los casos: hidratación adecuada antes de empezar la perfusión intravenosa de inmunoglobulina, vigilancia de la diuresis, vigilancia de los niveles séricos de creatinina, evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Intratect 100 g/l a un paciente, se deje constancia del nombre del paciente y el número de lote del producto administrado. En caso de shock, deben seguirse las pautas médicas estándar para el tratamiento del shock. Incompatibilidades Al no disponer de ningún estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro. Instrucciones de manipulación y eliminación No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarilla. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que tengan depósitos. Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7 Posología La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. La dosis en la terapia de reposición se adaptará a cada paciente en función de la respuesta farmacocinética y clínica. Los regímenes posológicos siguientes se ofrecen a título orientativo: Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria: El régimen posológico debe inducir un valor mínimo de IgG (medida antes de la siguiente perfusión) de al menos 5-6 g/l. Se precisan entre tres y seis meses de tratamiento para obtener el equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 4-8 ml (0,4-0,8 g)/kg de peso corporal (p.c.) en una única administración, seguida de por lo menos 2 ml (0,2 g)/kg p.c. cada tres a cuatro semanas. La dosis necesaria para obtener un nivel valle de 5-6 g/l es del orden de 2-8 ml (0,2-0,8 g)/kg/mes. El régimen posológico, una vez alcanzado el estado estacionario, varía entre tres y cuatro semanas. Para ajustar la dosis y el intervalo posológico se debe medir el nivel valle. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en la fase de meseta que no han respondido a la inmunización neumocócica; SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes: La dosis recomendada es de 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg p.c. cada tres a cuatro semanas. Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: La dosis recomendada es de 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg p.c. cada tres a cuatro semanas. Los niveles valle deberán mantenerse por encima de 5 g/l. Trombocitopenia inmune primaria: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento: - 8-10 ml (0,8-1 g)/kg p.c. en el día 1; esta dosis puede repetirse una vez dentro de los tres días siguientes, - 4 ml (0,4 g)/kg p.c. administrados diariamente durante dos a cinco días. El tratamiento se puede repetir en caso de recaída. Síndrome de Guillain Barré: 4 ml (0,4 g)/kg/día durante 5 días. Enfermedad de Kawasaki: Se deben administrar 16-20 ml (1,6-2,0 g)/kg p.c. en varias dosis durante dos a cinco días o 20 ml (2,0 g)/kg p.c. en una sola dosis. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. 8 Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro: Indicación Terapia de reposición de la inmunodeficiencia primaria Dosis -dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg -luego: 0,2-0,8 g/kg Frecuencia de las perfusiones Terapia de reposición de la inmunodeficiencia secundaria 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas hasta obtener un valor mínimo de IgG de 5-6 g/l SIDA congénito 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas Inmunomodulación: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas hasta obtener un valor valle de IgG superior a 5 g/l Trombocitopenia inmune primaria 0,8-1 g/kg en el día 1, posiblemente repitiendo una vez a los tres días cada 3-4 semanas hasta obtener un valor mínimo de IgG de 5-6 g/l o 0,4 g/kg/día durante 2-5 días Síndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/día durante 5 días Enfermedad de Kawasaki 1,6-2 g/kg o en dosis divididas durante 2-5 días asociado al ácido acetilsalicílico 2 g/kg en una dosis asociado al ácido acetilsalicílico Población pediátrica La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las enfermedades antes mencionadas. 9