Prospecto Inflectra polvo para concentrado para solucion para perfusion

Inflectra contiene un principio activo llamado infliximab. Infliximab es un tipo de proteína de origen humano y de ratón. Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del TNF. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias: Artritis reumatoide Artritis psoriásica Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) Psoriasis. Inflectra se utiliza también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para: Enfermedad de Crohn Colitis ulcerosa. Inflectra bloquea la acción de una proteína llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF). Esta proteína está involucrada en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo. 50 Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Inflectra en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para: reducir los signos y síntomas de su enfermedad, retrasar el daño en sus articulaciones, mejorar su estado físico. Artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Inflectra para: reducir los signos y síntomas de su enfermedad, disminuir el daño en sus articulaciones, mejorar su estado físico. Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew) La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Inflectra para: reducir los signos y síntomas de su enfermedad, mejorar su estado físico. Psoriasis La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos o tratamientos, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Inflectra para tratar su enfermedad. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, primero le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para: tratar la enfermedad de Crohn activa, reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.

No se le debe administrar Inflectra si es alérgico al infliximab (el principio activo de Inflectra) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), es alérgico a proteínas que provienen del ratón, tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre), presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave. 51 Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no debería administrársele Inflectra. Si no está seguro, consulte con su médico antes de que le administren Inflectra. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que le administren Inflectra si: Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra. Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento. Infecciones Informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve, antes de que le administren Inflectra. Informe a su médico si ha vivido o viajado a algún lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis, antes de que le administren Inflectra. Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo. Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra. Si tiene 65 o más años de edad, tiene un mayor riesgo. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y septicemia, que en raras ocasiones, pueden poner en peligro la vida. Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con Inflectra, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Inflectra. Tuberculosis (TB) Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Inflectra. Su médico registrará los resultados de estas pruebas en su Tarjeta de Alerta. Si su médico considera que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Inflectra. Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas son tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre, sudores nocturnos. Virus de la hepatitis B (VHB) Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Inflectra. Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB. Su médico debe hacerle pruebas de VHB. El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Inflectra puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida. Problemas cardíacos Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve. Su médico querrá controlar estrechamente su función cardíaca. 52 Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies. Cáncer y linfoma Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Inflectra. Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo que la media de desarrollar linfoma. Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer. Algunos pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que han recibido Inflectra han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel. Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento. Enfermedad del pulmón o grandes fumadores Informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o si es un gran fumador, antes de que le administren Inflectra. Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Inflectra. Enfermedad del sistema nervioso Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de neuritis óptica. Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo. Aperturas anormales de la piel Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Inflectra. Vacunaciones Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna. No debería recibir ciertas vacunas mientras está utilizando Inflectra. Algunas vacunaciones pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a su médico y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado. Agentes infecciosos terapéuticos Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer) Operaciones o intervenciones dentales Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental. Informe a su cirujano o al dentista que efectúa la intervención, que está en tratamiento con Inflectra mostrándoles su Tarjeta de Alerta. 53 Niños y adolescentes La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además: Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como Inflectra han desarrollado cánceres, algunos de tipo poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte. Más niños tomando Inflectra desarrollaron infecciones en comparación con adultos. Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra. Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años o más de edad. Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, consulte a su médico antes de que le administren Inflectra. Uso de Inflectra con otros medicamentos Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra. Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales. En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos que afectan su sistema inmunitario. Kineret (que contiene anakinra). Inflectra y Kineret no deben utilizarse a la vez. Orencia (que contiene abatacept). Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez. Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El uso de Inflectra durante el embarazo no está recomendado. Debe evitar quedarse embarazada mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Asegúrese de usar medidas anticonceptivas durante ese periodo. No dé el pecho mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después del último tratamiento con Inflectra. Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunaciones). Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Si se siente mareado después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas. 54 Inflectra contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio. Cómo se le administrará Inflectra Cómo se le administrará Inflectra Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica. Su médico o enfermera preparará Inflectra para la perfusión. Inflectra le será perfundido lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una de las venas. Normalmente será en el brazo. Esto se llama perfusión intravenosa o en goteo. Tras el tercer tratamiento, su médico decidirá si le administra Inflectra durante 1 hora. Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después. Cuánto Inflectra se le administrará El médico decidirá su dosis (en mg) y cada cuánto tiempo se le administrará Inflectra. Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra. La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento. 1.er tratamiento 2.º tratamiento 3.er tratamiento Más tratamientos 0 semanas 2 semanas después de su 1.er tratamiento 6 semanas después de su 1.er tratamiento Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad Artritis reumatoide La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal. Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn La dosis recomendada es 5 mg por cada kg de peso corporal. Uso en niños y adolescentes En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos. Si le administran demasiado Inflectra Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Inflectra. Si olvidó o no acudió a su perfusión de Inflectra Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Inflectra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden producirse después de que su tratamiento con Inflectra haya finalizado. 55 Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente: Signos de reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón en las manos, pies o tobillos. La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde. Pueden producirse más signos de reacción alérgica hasta 12 días después de su perfusión como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza. Signos de insuficiencia cardíaca como disnea, hinchazón de los pies o cambios en los latidos del corazón. Signos de infección (incluyendo TB) como fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales o escozor al orinar. Signos de problemas pulmonares como tos, dificultad al respirar u opresión en el pecho. Signos de un problema del sistema nervioso (incluyendo problemas oculares) como ataques, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares. Signos de problemas hepáticos como piel u ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro o dolor en la parte superior derecha del estómago, fiebre. Signos de enfermedad del sistema inmunitario denominada lupus como dolor en las articulaciones, erupción sensible al sol en las mejillas o brazos. Signos de recuento bajo de células de la sangre tal como fiebre persistente, hemorragia o aparición de moratones con facilidad o palidez. Consulte a su médico inmediatamente si observa algo de lo anterior. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de estómago, náuseas. Infecciones víricas como herpes o gripe. Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis. Dolor de cabeza. Efecto adverso debido a una perfusión. Dolor. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre). Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía. Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho. Hemorragias en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento. Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca. Problemas de equilibrio o sensación de vértigo. Fiebre, aumento de la sudoración. Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea. Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor). Sensación de cansancio o debilidad. Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis). Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos. Inflamación de los ganglios linfáticos. Depresión, alteraciones del sueño. Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones. Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones. Dolor en las articulaciones, músculos o espalda. Infección del tracto urinario. 56  Psoriasis, problemas de la piel como el eccema y la caída del cabello. Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema o picazón. Escalofríos, acumulación de líquidos bajo de la piel que causa hinchazón. Sensación de entumecimiento o de hormigueo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena. Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, o labios hinchados. Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas. Heridas que tardan en cicatrizar. Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático. Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso. Problemas oculares que incluyen visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos. Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido. Desmayo. Convulsiones, problemas de nervios. Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago. Inflamación del páncreas (pancreatitis). Infecciones por hongos como infección por Cándida. Trastornos pulmonares (como edema). Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural). Infecciones renales. Recuento bajo de plaquetas, demasiados glóbulos blancos en sangre. Infecciones en la vagina. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma). La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena. Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis). Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado. Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad. Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos. Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis). Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis). Falta de interés o emoción. Problemas graves de la piel como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o eritema multiforme, problemas de la piel como forúnculos. Trastornos graves del sistema nervioso como mielitis transversa, enfermedad como la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré. Líquido en la lámina que protege el corazón (derrame pericárdico). Problemas graves en el pulmón (como trastorno pulmonar intersticial). Melanoma (un tipo de cáncer de piel). Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) Cáncer en niños y adultos. Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatosplénico de células T). Fallo hepático. Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel) 57  Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular). Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los niños que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que ocurrieron más en niños fueron: bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), sangre en heces, bajo nivel de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento facial (rubor), infecciones víricas, neutrófilos bajos que son glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas en el tracto respiratorio. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Inflectra se conservará por profesionales sanitarios en un hospital o clínica. Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas. No utilice este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.

Composición de Inflectra El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab. Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es de color blanco. Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido 58 Responsable de la fabricación HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09 Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088 Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Te.: + 359 2 441 7136 eská republika Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 Eesti UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088 Aenorasis S.A. : + 30 210 6136332 Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09 Magyarország Alvogen CEE Kft. Tel.: + 361-476 0784 Malta Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 3 231 90 09 Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel: + 43 (0)1 961 93 13 Polska Alvogen Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 482 24609200 España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100 France Hospira France Tél: + 33 (0) 140 83 82 00 Hrvatska Hospira UK Limited Tel.: +44 (0) 1926 820 820 Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: + 353 (0) 1 2946494 Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0)8 672 85 00 Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912 Hospira UK Limited : + 44 (0) 1926 820820 Portugal Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434 România Alvogen Romania SRL Tel: + 40 21 351 0286 Slovenija Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 Slovenská republika Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00 Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0)8 672 85 00 59 Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: + 370 5 2153088 United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO: Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra. Cada vial de Inflectra contiene 100 mg de infliximab. También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario. En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Inflectra con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor. Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %. Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. La solución debe removerse con suavidad mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo. Debe evitarse la agitación prolongada o vigorosa. EL VIAL NO DEBE AGITARSE. Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución. La solución reconstituida debe reposar durante 5 minutos. La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente. En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas. El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Inflectra reconstituido. El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente. La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3). Debe usarse sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor). Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución. Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Inflectra se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC. Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización. Antes de su administración, Inflectra se debe inspeccionar visualmente en cuanto a partículas o alteración del color. No debe utilizarse si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 61