Prospecto Halaven 0,44 mg/ml solucion inyectable

HALAVEN es un agente contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se han utilizado al menos otros dos tratamientos y dejaron de tener efecto.

No use HALAVEN - si es alérgico al mesilato de eribulina o a cualquiera de los demás componentes de HALAVEN (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN si tiene problemas de hígado si tiene fiebre o una infección si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular si tiene problemas de corazón Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis. 25 Uso de HALAVEN con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN. No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño. Conducción y uso de máquinas HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado. HALAVEN contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol). Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por vial.

Un médico o una enfermera le administrarán HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Frecuencia de administración de HALAVEN HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes (comunicados en al menos 1 de cada 10 pacientes) son: - Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos Cansancio o debilidad Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Entumecimiento, hormigueo o pinchazos Fiebre 26 - Pérdida de apetito Dolor en las articulaciones y en los músculos Dolor de cabeza Pérdida de cabello Los efectos adversos frecuentes (comunicados en al menos 1 de cada 100 pacientes) son: - Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) Infección con fiebre, escalofríos Frecuencia cardiaca rápida, sofocos Vértigo, mareos Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal Deshidratación, sequedad de boca, úlceras en la boca, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias Dolor de garganta, dolor o enrojecimiento de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel de azúcar, fosfatos, potasio o magnesio en sangre alterados Pérdida de peso Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto Dificultad respiratoria, tos, dolor de garganta Exantema, picor, hinchazón y entumecimiento en manos y pies, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna). Los efectos adversos poco frecuentes (comunicados en menos de 1 de cada 100 pacientes) son: - Infecciones graves con envenenamiento de la sangre (sepsis), herpes labial, herpes zóster Pitidos en los oídos Coágulos en la sangre Neumonía Niveles elevados de bilirrubina en la sangre Hinchazón local de la piel Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina, dolor al orinar. Los efectos adversos raros (comunicados en menos de 1 de cada 1000 pacientes) son: - Inflamación del páncreas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 27 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HALAVEN - El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Eisai Europe Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido +44 (0) 845 676 1400 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 PharmaSwiss EOOD Te: + 359 2 895 21 10 Lietuva UAB PharmaSwiss Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd. Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/Belgien) Magyarország Valeant Pharma Hungary Ltd. Tel: +36-1-345-5900 Malta Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000 eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel.: + 420 242 485 839 Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) 28 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel. +372 682 7400 Nederland Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 Eisai Ltd. : + 44 (0) 845 676 1400 (µ ) España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Hrvatska Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Velika Britanija) Ireland Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (United Kingdom) Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 Polska Valeant Polska Sp. z o.o. Tel.: +48(22) 627 28 88 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 România PharmaSwiss Medicines S.R.L. Tel: +40 374 102 600 Slovenija Pharmaswiss d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 2364 700 Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel.: + 420 242 485 839 (eská republika) Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Eisai Ltd. : +44 (0) 845 676 1400 (µ ) Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185 United Kingdom Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 845 676 1400 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 29