Prospecto Gemcitabina actavis 200 mg concentrado para solucion para perfusion

Gemcitabina Actavis pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Actavis puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer. Gemcitabina Actavis se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino. cáncer de páncreas. cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

No use Gemcitabina Actavis si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está procediendo a lactancia Advertencias y precauciones Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Actavis. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado. Informe a su médico si: 1 tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular. ha recibido recientemente o va recibir radioterapia. se ha vacunado recientemente. presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón). padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol) padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol). Deben seguirse estrictamente las instrucciones de dilución para evitar efectos adversos. Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento. Uso de Gemcitabina Actavis con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Actavis durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Actavis durante el embarazo. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis. Conducción y uso de máquinas Gemcitabina Actavis puede causarle somnolencia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No conduzca o utilice maquinaria hasta que esté seguro que el tratamiento con Gemcitabina Actavis no le afecta a su capacidad de alerta. Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Actavis Este medicamento contiene 395 mg de etanol (alcohol) por ml de concentrado, equivalentes a 500 ml de cerveza ó 200 ml de vino por dosis de 2.000 mg. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,95 mg (< 1 mmol) de sodio por ml de concentrado.

La dosis recomendada de Gemcitabina Actavis es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas. La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Actavis depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado. 2 Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Actavis antes de que se lo administren. Siempre recibirá Gemcitabina Actavis mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos. No se recomienda el uso de este medicamento en niños de menos de 18 años. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección: si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)). Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)). Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)). Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)) / prurito (frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)) o fiebre (muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)). Reacción anafiláctica (reacción alérgica/de hipersensibilidad grave s): erupción en la piel, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o respirar), respiración sibilante, latidos del corazón rápidos (taquicardia) y puede sentir que se va a desmayar (pérdida de consciencia espontánea producida por a la llegada insuficiente de sangre al cerebro) (muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)). Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)). Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)). Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Actavis, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves). Ataque al corazón (infarto de miocardio) (raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)). Síndrome urémico hemolítico: debilidad y cansancio intensos debidos a la disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica microangiopática), puede aparecer púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (hematomas) a causa de un bajo recuento de plaquetas, fallo renal agudo (baja producción de orina / no producción de orina) y signos de infección. Puede ser mortal (efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Reacciones cutáneas potencialmente mortales (necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)) que inicialmente aparece en el tronco en forma de manchas rojizas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar con la formación de ampollas, descamación o desprendimiento generalizado de la piel. Otros signos pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Las 3 erupciones en la piel a menudo están acompañadas por síntomas parecidos a los de la gripe (muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)). Los efectos adversos con Gemcitabina Actavis pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Nivel bajo de hemoglobina (anemia) Bajo número de leucocitos Recuento bajo de plaquetas Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Dificultad para respirar Vómitos Náuseas Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril) Anorexia (poco apetito) Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos Nariz congestionada Estreñimiento Diarrea Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Infarto cerebral (ictus) Ritmo cardíaco irregular (arritmia) Fallo cardíaco Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones) Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático Fallo del riñón Síndrome urémico hemolítico (debilidad y cansancio intensos, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (hematomas), fallo renal agudo (baja producción de orina / no producción de orina) y signos de infección, que puede ser mortal) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja 4 Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Líquido en los pulmones Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Aumento en el recuento de plaquetas Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre). Reacciones cutáneas potencialmente mortales con manchas púrpuras generalizadas y desprendimiento de la epidermis (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson). Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Envase sin abrir No refrigerar o congelar. Después de la primera apertura: Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario. Solución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas de 2°C a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Gemcitabina Actavis si observa partículas.

5 Composición de Gemcitabina Actavis El principio activo es gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Gemcitabina Actavis concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. Gemcitabina Actavis es un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma y cerrado con una cápsula de aluminio con un disco de polipropileno. El vial puede estar envasado con o sin un soporte protector plástico. Tamaño de los envases 1 vial de 5 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Responsable de la fabricación S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucarest Rumanía o Actavis Italy S.p.A. Planta Nerviano Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Actavis Spain, S.A. C/ Perú, 8 Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 6 Infusionslösung Bélgica Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Gembin Chipre Gitrabin Dinamarca Gemcitabin Actavis Eslovenia Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje España Gemcitabina Actavis 200 mg concentrado para solución para perfusión Estonia Gembin Finlandia Gemcitabin Actavis 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Grecia Gemcitabine/Actavis Hungría Gitrabin 40mg/ml injekció Irlanda Gemcitabine Actavis 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion Islandia Gembin Italia Gembin Letonia Gembin 40 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai, 200 mg/5 ml; Gembin 40 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai, 1000 mg/25 ml; Gembin 40 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai, 2000 mg/50 ml Lituania Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Gemcitabine Actavis 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta Gemcitabin Actavis Noruega Gemcitabin Actavis Países Bajos Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Gembin Portugal Gemcitabina Actavis República Checa Gitrabin 40 mg/ml Rumanía Gitrabin 40 mg/ ml concentrate for solution for infusion (200 mg/5 ml, 1000 mg/25 ml, 2000 mg/50 ml) Suecia Gemcitabin Actavis Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2012. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso Citotóxico Manipulación Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay una cabina de seguridad disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular. Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua. Instrucciones de dilución Deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones de dilución para evitar efectos adversos 7 El único disolvente aprobado para la dilución de Gemcitabina Actavis concentrado para solución para perfusión es la solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes. Use técnicas asépticas durante la preparación de gemcitabina para la administración por perfusión intravenosa. La cantidad total de Gemcitabina 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión necesaria para un determinado paciente, debe diluirse en por lo menos 500 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (sin conservantes) y perfundirse durante 30 min. Pueden realizarse posteriores diluciones con el mismo disolvente. La solución diluida es una solución transparente incolora o de un color pajizo. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Condiciones de conservación Envase sin abrir No refrigerar o congelar. Después de la primera apertura: Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario. Solución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas de 2°C a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. 8