Prospecto Fluorouracilo accord 50 mg/ml solucion inyectable o para perfusion efg

Fluorouracilo Accord se usa para tratar muchos tipos de cánceres comunes, especialmente los cánceres de intestino grueso y mama. Puede usarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia.

No use Fluorouracilo Accord si usted es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. si tiene infecciones graves (p. ej. herpes zóster, varicela). si su tumor no es maligno. si se encuentra muy debilitado a causa de una larga enfermedad. si su médula ósea se ha dañado debido a otros tratamientos (incluida la radioterapia). si está tomando brivudina, sorivudina o análogos (medicamentos antivirales). si está embarazada o en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Fluorouracilo Accord si el número de células en sangre disminuye demasiado (se le harán análisis de sangre para comprobarlo). si tiene problemas renales. si tiene algún problema hepático, incluida la ictericia (piel amarillenta). Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf  si tiene problemas cardiacos. Informe a su médico si experimenta cualquier dolor en el pecho durante el tratamiento. si tiene una actividad reducida o deficiencia de la enzima DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa). si ha recibido radiación en la zona pélvica a una dosis elevada. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. metotrexato (un medicamento contra el cáncer, la artritis o psoriasis) metronidazol (un antibiótico) leucovorina cálcica (también denominada folinato cálcico - usada para reducir los efectos nocivos de los medicamentos contra el cáncer) alopurinol (usado para tratar la gota) cimetidina (usada para tratar úlceras de estómago) warfarina (usada para tratar coágulos sanguíneos) interferón alfa 2a; brivudina, sorivudina y análogos (estos últimos, medicamentos antivirales) cisplatino (un medicamento contra el cáncer) fenitoína (usado para controlar la epilepsia, las convulsiones y las arritmias del corazón) vacunas Los medicamentos anteriores interfieren en el efecto del fluorouracilo. Embarazo y lactancia Si es una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras use este medicamento y al menos durante los 6 meses posteriores. Si se queda embarazada mientras recibe este tratamiento, informe a su médico y busque asesoramiento genético. Dado que se desconoce si el fluorouracilo pasa a la leche materna, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con fluorouracilo. Si es un hombre, debe evitar concebir un hijo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al cese del tratamiento con Fluorouracilo Accord. El tratamiento con Fluorouracilo Accord puede causar esterilidad irreversible y es recomendable que reciba asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas porque el fluorouracilo puede producir efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede producir acontecimientos adversos sobre el sistema nervioso y cambios en la visión. Si experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que puede alterar su capacidad para conducir o manejar máquinas.

La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su estado de salud general, su peso corporal, si ha sido operado recientemente y del estado de su hígado y sus riñones. También dependerá de los resultados de los análisis de sangre. La dosis no superará 1 g al día. El primer ciclo de tratamiento se puede administrar diariamente o a intervalos semanales. Los ciclos siguientes se pueden Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf administrar de acuerdo con su respuesta al tratamiento. También puede recibir el tratamiento en combinación con la radioterapia. Antes de la administración, el medicamento se puede diluir con una solución de glucosa, solución salina o agua para preparaciones inyectables. Se le administrará a través de una vena o una arteria. Si se le administra en una vena, puede ser como inyección normal o como inyección lenta por goteo (perfusión). Si se le administra a través de una arteria, se le administrará como una perfusión. Si usa más Fluorouracilo Accord del que debiera Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital es poco probable que reciba demasiado o demasiado poco; sin embargo, hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna preocupación. Se le practicarán análisis de sangre durante y después del tratamiento con Fluorouracilo Accord para controlar los niveles de células en sangre, y cabe la posibilidad de que deba cesar el tratamiento si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo. Se pueden producir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis grave y úlceras y hemorragias gastrointestinales si recibe demasiado fluorouracilo. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Fluorouracilo Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes): Neutrocitopenia (nivel Anomalías isquémicas en anormalmente bajo de el ECG (un aporte neutrófilos en la sangre) insuficiente de sangre a un órgano, normalmente debido a la obstrucción de una arteria) Leucocitopenia (número anormalmente bajo de leucocitos en el torrente sanguíneo) Disminución de la producción de las células sanguíneas Fiebre alta y acusado descenso de los granulocitos circulantes Pancitopenia (un trastorno en el que la médula ósea reduce mucho o cesa la producción de células sanguíneas) Inflamación de las paredes de la boca y el tubo digestivo Pérdida de apetito Diarrea acuosa Vómitos Sangrado de la nariz Anemia (estado en el que la masa de glóbulos rojos circulantes es insuficiente) Inflamación del recto o del ano Faringitis (inflamación de la pared mucosa de la faringe) Náuseas Retraso en la cicatrización de heridas Debilidad general Cansancio Caída del cabello Síndrome mano-pie (una reacción tóxica de la piel) Fatiga Falta de energía Inflamación de los tejidos mucosos de la boca Aumento de ácido úrico en Inflamación del esófago Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf sangre Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes): Angina de pecho (dolor grave en el pecho asociado a un aporte insuficiente de sangre al corazón) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes): Arritmia cardiaca Ataque cardiaco Isquemia de miocardio (reducción del aporte de oxígeno al músculo cardiaco) Miocarditis (enfermedad Insuficiencia cardiaca Miocardiopatía dilatada (un inflamatoria del músculo tipo de enfermedad cardiaca en cardiaco) el que el músculo cardiaco es anormalmente grande, grueso y/o endurecido) Shock cardiaco Hipotensión Somnolencia Úlcera y hemorragia Deshidratación Infección bacteriana en el gastrointestinal, torrente sanguíneo o en los tejidos corporales desprendimiento de la piel Movimientos rítmicos de los Dolor de cabeza Sensaciones de desequilibrio e ojos inestabilidad Signos piramidales Síntomas de la enfermedad Sensación de estar enfermo de Parkinson (un trastorno progresivo del movimiento marcado por temblores, rigidez, movimientos lentos) Inflamación de la piel Aparición de habones que provocan picor en la piel Hiperpigmentación a franjas o despigmentación cerca de las venas Inflamación de la matriz de la uña con formación de pus y desprendimiento de la uña Alteraciones de la piel, p. ej. Una erupción de la piel que acompaña a determinadas piel seca, erosión con enfermedades infecciosas fisuras, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea maculopapulosa y pruriginosa (erupción cutánea originada en las extremidades inferiores y que se propaga a los brazos y después al pecho) Fotosensibilidad Hiperpigmentación de la piel Paroniquia (inflamación del Cambios en las uñas (p. ej. tejido que rodea las uñas de los pigmentación azul dedos de las manos) superficial y difusa, hiperpigmentación, distrofia de las uñas, dolor y engrosamiento del lecho ungueal) Trastorno de la producción Daño de las células hepáticas de esperma u óvulos Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf  Secreción de lágrimas Visión borrosa Trastorno del movimiento de Neuritis óptica (trastorno los ojos de la visión caracterizada por la inflamación del nervio óptico) Reducción de la agudeza Excesiva sensibilidad a la visual luz, aversión a la luz solar y a los lugares bien iluminados Pliegue del párpado hacia Oclusión de los conductos fuera lagrimales Inflamación o enrojecimiento del recubrimiento de la parte blanca del ojo y la parte inferior del párpado Visión doble Enfermedad ocular caracterizada por una inflamación crónica de los párpados Descamación de tejidos (desprendimiento de una capa de tejido muerto del resto de tejido en forma de herida, úlcera o inflamación) Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Reacción alérgica generalizada Riego sanguíneo insuficiente Decoloración de de los dedos de las manos, de los en el cerebro, intestinos y órganos periféricos dedos de los pies y ocasionalmente de otras áreas Inflamación de las venas Reacción alérgica grave que Formación de coágulos en los causada por un coágulo afecta a todo el cuerpo vasos sanguíneos, tanto en venas como en arterias (reacción anafiláctica) Confusión Incremento de T4 (tiroxina Vasodilatación sistémica total), incremento de T3 (ensanchamiento de los (triyodotironina total) vasos sanguíneos) que provoca una bajada de la tensión arterial Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Paro cardiaco (cese Muerte cardiaca súbita Síntomas de leucoencefalopatía repentino del latido cardiaco (muerte inesperada debido a (enfermedades que afectan a la y de la función cardiaca) problemas cardiacos) materia blanca del cerebro), incluyendo ataxia (pérdida de la habilidad para coordinar el movimiento muscular) Síndrome cerebeloso Dificultad en la Confusión agudo articulación de palabras Pérdida parcial o total de la Debilidad muscular anormal o Confusión mental o fatiga capacidad de trastorno de la conciencia, comunicación verbal o sobre todo relativa al con palabras escritas tiempo, lugar o a la identidad Fallo renal Convulsión o coma en Daño de las células hepáticas pacientes que han recibido (con desenlace fatal) altas dosis de 5fluorouracilo o en Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa Inflamación de la vesícula biliar Destrucción lenta y progresiva de los pequeños conductos biliares Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Fluorouracilo Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado. Periodo de validez después de la dilución Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% B.P o agua para inyectables B.P con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. No usar si la solución presenta un color marrón o amarillo oscuro. No usar si advierte que el envase está dañado o se aprecian partículas/cristales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluorouracilo Accord El principio activo de Fluorouracilo Accord es fluorouracilo. Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase Cada ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ). La solución inyectable o para perfusión de fluorouracilo es una solución transparente, casi incolora acondicionada en un vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho. Cada vial de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo. Cada vial de 20 ml contiene 1 g de fluorouracilo. Cada vial de 100 ml contiene 5 g de fluorouracilo. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del Estado Miembro Austria Bélgica República checa Dinamarca Estonia Finlandia Irlanda Italia España Suecia Letonia Lituania Polonia Portugal República eslovaca Países Bajos Reino Unido Nombre del medicamento Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekní roztok nebo infuzi Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Fluorouracil Accord 50 mg/ml, dums injekcijm vai infzijm Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas Fluorouracil Accord Fluorouracilo Accord Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekný alebo infúzny roztok Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario INSTRUCCIONES DE USO/GUÍA DE MANIPULACIÓN, ELIMINACIÓN PARA EL USO DE FLUOROURACILO ACCORD PREPARACIÓN Y Directrices de manipulación citotóxica El fluorouracilo sólo debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de fármacos quimioterápicos para el tratamiento del cáncer. Directrices de preparación: Contaminación En caso de contacto con la piel o los ojos, el área afectada se debe lavar con abundante agua o suero salino normal. Una crema de hidrocortisona al 1% se puede usar para tratar el escozor transitorio de la piel. Se debe buscar consejo médico si los ojos están afectados o si se inhala o ingiere la preparación. Si el medicamento se derrama, los operadores deben utilizar guantes, mascarillas faciales, protección ocular y un mandil desechable y limpiar el material derramado con un material absorbente guardado en el área para dicho fin. El área se debe limpiar a continuación y todo el material contaminado se debe depositar en una bolsa o contenedor de residuos citotóxicos y sellar para su incineración. Primeros auxilios Contacto con los ojos: lavar inmediatamente con agua abundante y consultar al médico. Contacto con la piel: lavar a fondo con agua y jabón y quitar la ropa contaminada. Inhalación o ingestión: consultar al médico. Eliminación Las jeringas, envases, materiales absorbentes, soluciones y demás materiales contaminados deben colocarse en una bolsa de plástico gruesa u otro envase impermeable, marcado como residuo citotóxico, e incinerarse a una temperatura mínima de 700°C. Se puede lograr la inactivación química mediante hipoclorito sódico al 5% durante 24 horas. a) Los fármacos quimioterápicos deben ser preparados para la administración sólo por profesionales que han sido formados en el uso seguro de la preparación. b) Las operaciones tales como la reconstitución del polvo y la transferencia a jeringas deben ser realizadas sólo en el área designada para ello. c) El personal que lleve a cabo estos procedimientos debe estar adecuadamente protegido con ropa especial, dos pares de guantes (uno de látex y otro de PVC; con el primero debajo del de PVC) para cubrir las diferentes permeabilidades a los diversos antineoplásicos, y gafas protectoras. Para la preparación y administración de productos citotóxicos se deben usar siempre jeringas y accesorios con cierre Luer Lock. d) Se recomienda a las empleadas embarazadas que no manipulen los fármacos quimioterápicos. e) Remítase a las directrices locales antes de comenzar. Instrucciones de uso Fluorouracilo Accord se puede administrar mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa o intraarterial. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf Incompatibilidades El fluorouracilo es incompatible con folinato cálcico, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrón, nutrición parenteral, vinorelbina, y otras antraciclinas. Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar la mezcla con fármacos o preparaciones ácidas. Dada la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento. Periodo de validez y conservación Periodo de validez de los viales sin abrir 2 años. De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado. Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. En caso de formación de un precipitado como resultado de la exposición a bajas temperaturas, calentar a 60 ºC y agitar enérgicamente el producto para su redisolución. Dejar enfriar hasta temperatura ambiente antes de usar. Desechar el medicamento si la solución se vuelve amarilla o marrón. Periodo de validez después de la dilución En uso: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% B.P o agua para preparaciones inyectables B.P con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007015925/2010031608/PH_PR_000.000.pdf