Prospecto Fludesoxiglucosa (18f) iba 185 mbq/ml solucion inyectable

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. El principio activo que contiene Fludesoxiglucosa (18F) IBA es fludesoxiglucosa (18F) y está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo. Una vez inyectada una pequeña cantidad de Fludesoxiglucosa (18F) IBA, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o progreso de su enfermedad. 2 2.

Fludesoxiglucosa (18F) IBA no debe utilizarse si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (18F) IBA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Hable con su médico nuclear antes de recibir Fludesoxiglucosa (18F) IBA: - si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada - si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria - si sufre problemas renales Informe a su médico nuclear en los siguientes casos: - si está embarazada o cree que pudiera estarlo - si está en periodo de lactancia Antes de la administración de Fludesoxiglucosa (18F) IBA debe: - beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización. - evitar toda actividad física intensa - estar en ayunas durante al menos 4 horas Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años Uso de Fludesoxiglucosa (18F) IBA con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por su médico: - - cualquier medicamento que pueda causar una modificación en la concentración de azúcar en la sangre (glucemia), como medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides), medicamentos para las convulsiones (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan al sistema nervioso (epinefrina, norepinefrina, dopamina) glucosa insulina medicamentos utilizados para aumentar la producción de células sanguíneas Uso de Fludesoxiglucosa (18F) IBA con alimentos y bebidas Debe ayunar durante al menos cuatro horas antes de recibir este medicamento. Debe beber mucha agua y evitar consumir líquidos que contengan azúcares. Su médico debe medirle la glucemia antes de administrar el medicamento ya que, de hecho, una concentración alta de glucosa en la sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de las imágenes por su médico nuclear. Embarazo y lactancia Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Fludesoxiglucosa (18F) IBA si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento. 3 Si está embarazada El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en periodo de lactancia Debe dejar de amamantar a su hijo durante las 12 horas posteriores a la inyección y desechar la leche extraída durante ese período. La decisión de reanudar la lactancia debe tomarse de acuerdo con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que Fludesoxiglucosa (18F) IBA afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Fludesoxiglucosa (18F) IBA contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Fludesoxiglucosa (18F) IBA se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Fludesoxiglucosa (18F) IBA que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto oscila entre 100 y 400 MBq (en función de la masa corporal del paciente, el tipo de cámara empleado para la obtención de imágenes y el modo de adquisición de las imágenes) El MegaBecquerelio (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radioactividad. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de Fludesoxiglucosa (18F) IBA y realización del procedimiento Fludesoxiglucosa (18F) IBA se administra por vía intravenosa. Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Después de la inyección debe permanecer completamente en reposo, sin leer ni hablar. Además, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Durante la adquisición de las imágenes, tendrá que estar completamente en reposo. No debe moverse ni hablar. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Fludesoxiglucosa (18F) IBA se administra en forma de inyección única en una vena entre 45 y 60 minutos antes de la adquisición de las imágenes. La propia adquisición con la cámara dura entre 30 y 60 minutos. 4 Después de la administración de Fludesoxiglucosa (18F) IBA, usted debe: - evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de la inyección - orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo Si se le ha administrado más Fludesoxiglucosa (18F) IBA del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Fludesoxiglucosa (18F) IBA controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En concreto, su médico nuclear puede recomendarle que beba mucha agua para facilitar la eliminación de Fludesoxiglucosa (18F) IBA del organismo (ya que la principal vía de eliminación de este medicamento es la renal, es decir, en la orina). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fludesoxiglucosa (18F) IBA, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Su médico ha tenido en cuenta que el beneficio clínico que obtendrá de la prueba con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. No utilice Fludesoxiglucosa (18F) IBA después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 5 6.

Composición de Fludesoxiglucosa (18F) IBA - El principio activo es la fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de solución inyectable contiene 185 MBq en la fecha y hora de calibración. - Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase La actividad por vial oscila entre 92,5 MBq y 1.850 MBq en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: IBA PHARMA S.A. 3, CHEMIN DU CYCLOTRON 1348 OTTIGNIES - LOUVAIN-LA-NEUVE - BÉLGICA Responsable de la fabricación: IBA RADIO ISOTOPE FRANCE S.A.S. 59, BOULEVARD PINEL 69003 LYON FRANCIA BETA PLUS PHARMA S.A. AVENUE HIPPOCRATE 10/1527 1200 BRUXELLES - BÉLGICA CIS BIO INTERNATIONAL PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE 180, ALLEE VON NEUMANN 30035 NIMES CEDEX 1 FRANCIA CIS BIO INTERNATIONAL ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS 14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES 75010 PARIS - FRANCIA CIS BIO INTERNATIONAL CENTRE EUGENE MARQUIS AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES CEDEX FRANCIA CIS BIO INTERNATIONAL 10 AVENUE CHARLES PEGUY 95200 SARCELLES FRANCIA CIS BIO INTERNATIONAL CHU DE BRABOIS 4 RUE DU MORVAN 54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY FRANCIA 6 IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. VIA PERGOLESI 33, 20052 MONZA ITALIA IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. VIALE OXFORD 81, 00133 ROMA - ITALIA IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15, 33100 UDINE - ITALIA IBA MOLECULAR UK LTD UNIT 19, QUADRUM PARK, OLD PORTSMOUTH ROAD, PEASMARSH, GUILDFORD, SURREY GU31LU - REINO UNIDO IBA MOLECULAR UK LTD NOBEL WAY DINNINGTON SHEFFIELD SOUTH YORKSHIRE S25 3QB - REINO UNIDO B.V. CYCLOTRON VU DE BOELELAAN 1081 1081 HV AMSTERDAM - PAÍSES BAJOS CIS BIO INTERNATIONAL 33600 Hospital Xqavier Arnozan. Avenue de Haut Léverque Pessac, Francia La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres: Austria, Dinamarca, Portugal, Suecia, Reino Unido: Fludeoxyglucose (18F) IBA Bélgica, Francia, Luxemburgo: Fludésoxyglucose (18F) IBA Italia: Fluodeossiglucosio (18F) IBA Países Bajos: Fluorodesoxyglucose (18F) IBA España: Fludesoxiglucosa (18F) IBA Eslovenia: Fludeoksiglukoza (18F)-IBA 7 Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo, 2013 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario La ficha técnica completa de Fludesoxiglucosa (18F) IBA se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja]. 8