Al igual que todos los medicamentos, Eprosartán Hetero puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de las reacciones adversas se expresa de la siguiente forma:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Raros:
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 peronas.
Frecuentes
Infecciones
Trastornos del
metabolismo y
la nutrición
Trastornos del
sistema nervioso
Trastornos del
sistema cardiaco
Infección
viral
Niveles
elevados de
grasa
(triglicéridos)
en sangre
Dolor de
cabeza,
mareos,
sensación de
estar exausto,
depresión
Dolor de
pecho, latido
rápido del
corazón
Poco
frecuentes
Raros
Desconocidos
(la frecuencia
de la reacción
adversa no se
conoce).
Niveles
elevados de
potasio en
sangre
Trastornos
vasculares
Trastornos
respiratorios
Descenso de
la presión
arterial,
mareos al
ponerse en
posición
vertical
Secreción
nasal, dolor
de garganta,
dificultad
3 de 5
para respirar,
resfriados, tos
Hinchazón de
la cara y la
garganta
(angioedema),
reacción
alérgica de la
peil (p.ej.
erupción y/o
picor).
Trastornos de la
piel
Trastornos del D o l o r d e
m ú s c u l o y e l espalda, dolor
hueso
de
articulaciones
Trastornos
Infecciones
urinarios
urinarias
Trastornos
Náusea,
intestinales
vómitos,
diarrea, dolor
abdominal,
indigesitión y
otros
trastrornos
digestivos
Otros efectos
Debilidad,
dolor
Pruebas
complementarias
Anemia,
incremento
del nivel de
urea en la
sangre
Se notificaron los siguientes efectos adversos adicionales después de la comercialización: Cambios en la función renal, incluido insuficiencia renal, en pacientes de riesgo.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta efectos adversos no descritos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Eprosartán Hetero
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el de cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
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deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Eprosartán Hetero
El principio activo es eprosartán mesilato, equivalente a 600 mg de eprosartán por
comprimido.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa de sodio, hidroxipropil celulosa, alcohol isopropílico y estearato de magnesio. La cubierta pelicular está compuesta por hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato, alcohol isopropílico y cloruro de metileno.
Aspecto del producto y contenido del envase
Eprosartán Hetero se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son de color
blanco o casi blanco, con forma de cápsula , biconvexos y grabados con H en una de las caras y con 188 en la otra cara. Los envases blister contienen 10, 28 o 56 comprimidos. Puede que solamente estén
comercializados algunos
tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park Edificio Brasil
Catalunya 83-85
08840 Viladecans (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Eprosartan Hetero 600 mg Filmtabletten
Portugal Eprosartan Hetero 600 mg Comprimido revestido por película
España Eprosartan Hetero 600 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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