Prospecto Duofemme comprimidos recubiertos con pelicula.

Duofemme es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) combinada secuencial que se toma cada día sin interrupciones. Duofemme es adecuado para mujeres posmenopáusicas que han tenido su último periodo natural hace un mínimo de 6 meses. Duofemme contiene 2 hormonas, un estrógeno (estradiol) y un progestágeno (noretisterona acetato). El estradiol en Duofemme es idéntico al estradiol producido en los ovarios de la mujer y se clasifica como un estrógeno natural. Noretisterona acetato es una progestágeno sintético, que actúa de una manera similar a la progesterona, otra importante hormona sexual femenina. Duofemme está indicado para: - Aliviar síntomas indeseados de la menopausia como sofocos, sudoración nocturna, sequedad vaginal en mujeres postmenopaúsicas con útero. - La prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea), en mujeres postmenopáusicas si tienen riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueden utilizar otros medicamentos para este propósito. La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.

Exámenes médicos: 1 El uso de THS conlleva riesgos que se deben valorar antes de iniciar el tratamiento o si se debe suspender el tratamiento. Antes de iniciar (o reiniciar) el tratamiento de THS, su médico le preguntará sobre su historia clínica y la de su familia. Puede que su médico decida examinarle sus mamas y/o abdomen, y puede también realizarle un examen interno, pero solamente si estos exámenes son necesarios para usted, o si usted tiene alguna preocupación especial. Una vez haya comenzado a tomar Duofemme, usted debe acudir al médico para que éste le realice exámenes médicos regulares (como mínimo una vez al año). En estos exámenes médicos, su médico tratará los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Duofemme. Además de los exámenes médicos periódicos, recuerde: Examinar regularmente sus pechos en busca de cualquier cambio, como surcos o hendiduras en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir. Acudir regularmente a hacerse una revisión médica de los pechos (mamografías) y un test del frotis cervical. No tome Duofemme Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones clínicas, consulte con su médico. No empiece a tomar Duofemme: Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo Si tiene o ha tenido cáncer de las células que revisten el útero (endometrio), o si se sospecha de cáncer dependiente de estrógenos Si sufre un sangrado vaginal anormal que no ha sido diagnosticado por su médico Si tiene hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero) que no está siendo tratada Si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso), en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolismo pulmonar) Si sufre un trastorno de la coagulación (trastorno trombofílico, como deficiencia de proteína C, S o antitrombina) Si padece o ha padecido un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o angina Si tiene o ha tenido problemas de hígado y sus análisis de función hepática no han vuelto a la normalidad Si es alérgica (hipersensible) a estradiol, acetato de noretisterona o a cualquier otro ingrediente de Duofemme (ver apartado 6 Información adicional) Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado porfiria Tenga especial cuidado con Duofemme Si tiene (o ha tenido) cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico; posiblemente considere aumentar la frecuencia de las revisiones. Estas enfermedades, en raros casos, pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Duofemme: Si padece o ha padecido leiomioma (tumores benignos en el útero) o endometriosis, una enfermedad en la que el endometrio crece fuera del útero, provocando dolor y hemorragias. 2  Si tiene antecedentes de coágulos sanguíneos ( trombosis) o tiene factores de riesgo (estos factores de riesgo y síntomas de un coágulo sanguíneo se detallan en el apartado 4 Otros efectos adversos de la THS combinada) Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido cáncer de mama u otros cánceres relacionados con los estrógenos (cáncer de endometrio) Si tiene la presión arterial elevada Si ha tenido un trastorno de hígado, como adenoma hepático (tumor benigno) Si tiene diabetes mellitus con o sin trastornos vasculares. Si tiene cálculos biliares. Si sufre migrañas o dolores de cabeza graves Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmunitaria Si ha hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero) Si tiene epilepsia Si tiene asma. Si tiene otosclerosis (pérdida de la audición) Si tiene retención de líquidos debido a problemas cardiacos o renales. Si se va a someter a alguna operación, asegúrese de que su médico está informado. Quizá tenga que dejar de tomar THS de 4 a 6 semanas antes de la operación, para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico le informará de cuando puede volver a tomar THS. Interrumpa el tratamiento con Duofemme Si está experimentando alguna de las siguientes situaciones clínicas, interrumpa el tratamiento con Duofemme y póngase en contacto con su médico inmediatamente: Si sufre dolor de cabeza tipo migraña por primera vez Si aparece un color amarillento en piel u ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos Si aumenta significativamente su presión arterial mientras toma Duofemme (los síntomas de la presión arterial elevada son dolor de cabeza, cansancio y mareos) Si observa signos de un coágulo sanguíneo (inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas, dolor torácico repentino, dificultad para respirar) Si se queda embarazada Si aparece cualquiera de las situaciones detalladas en el apartado 2 Antes de tomar Duofemme Duofemme y cáncer Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio) En mujeres con útero intacto que toman una THS exclusivamente estrogénica durante un período de tiempo prolongado, el riesgo de un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) está aumentado. Añadiendo un progestágeno, como contiene Duofemme, al estrógeno se reduce este riesgo adicional Comparación En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que no toman THS, el número promedio de nuevos casos de cáncer endometrial podría ser de 5 por cada 1000 usuarias. 3 En mujeres de 50 a 65 años con el útero intacto que toman THS sólo con estrógenos, entre 10 y 60 de cada 1.000 usuarias se les diagnosticará cáncer de endometrio dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento (entre 5 y 55 casos adicionales). Cáncer de mama La evidencia indica que el tratamiento combinado estrógeno/progestágeno y posiblemente también la THS exclusivamente estrogénica aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración de la THS. Dicho riesgo adicional se evidenciará aproximadamente después de unos años, aunque volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) después de haber suspendido el tratamiento. Comparación En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, a un promedio de 9 a 14 usuarias por cada 1000 se les diagnosticará un cáncer de mama en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 13 a 20 por cada 1000 usuarias (de 4 a 6 casos adicionales) Examine sus pechos regularmente. Acuda a su medico si detecta algún cambio como: surcos o hendiduras en la piel. cambios en el pezón. cualquier bulto que pueda ver o sentir. Cáncer de ovario El cáncer de ovario es raro. Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo, durante 5 a 10 años. En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, a un promedio de 2 por cada 1,000 usuarias se les diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años. En cuanto a las mujeres que han tomado THS durante más de 5 años, se producirán de 2 a 3 casos por cada 1,000 usuarias (hasta 1 caso adicional). Efecto de THS en el corazón y la circulación Coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso) El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS, especialmente en el primer año de tomarla. Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede provocar dolor torácico, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte. Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos si interviene alguno de los siguientes factores: Es mayor Está embarazada o ha tenido un hijo recientemente Utiliza estrógenos Usted o algún familiar cercano ha padecido alguna vez un coágulo en piernas, pulmones u otros órganos Padece un sobrepeso importante Tiene lupus eritematoso sistémico (LES) 4  Padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con el uso de un medicamento para prevenir los coágulos de sangre (anticoagulante) No puede andar o estar de pie durante mucho tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (inmovilización prolongada) Padece cáncer En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver Interrumpa el tratamiento con Duofemme y acuda a su doctor inmediatamente. Comparación En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, de 4 a 7 por cada 1.000 usuarias sufrirán un coágulo sanguíneo venoso durante un período medio de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS, de 9 a 12 por cada 1.000 usuarias sufrirán un coágulo sanguíneo venoso durante un período medio de 5 años (hasta 5 casos adicionales). Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio) No existen evidencias que demuestren que la THS ayude a impedir el riesgo de infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que utilizan la THS con estrógeno/progestágeno existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades cardíacas que en aquéllas que no toman THS. Accidente cerebrovascular El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias. Como consecuencia, el número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad avanzada. Comparación En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, 8 por cada 1.000 probablemente sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena durante un período medio de 5 años,. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, 11 por cada 1.000 probablemente sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena durante un período medio de 5 (hasta 3 casos adicionales). Otras condiciones La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65 años. Sangrado con Duofemme Duofemme causará un sangrado mensual tipo menstruación (período) que generalmente se produce al inicio de un nuevo envase. Si los periodos se vuelven más intensos de lo normal, informe a su médico. Sin embargo, algunas mujeres pueden también experimentar un sangrado 5 o manchado durante los primeros meses de tomar Duofemme. Este tipo de sangrado es diferente al sangrado tipo menstruación. Si usted sufre sangrado o manchado que continua durante más de los primeros meses o empieza tras algún tiempo de tratamiento con Duofemme o continua incluso después de interrumpir el tratamiento con Duofemme, informe a su médico lo antes posible. Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Duofemme Medicamentos usados para epilepsia (como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina) Medicamentos usados para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina) Medicamentos usados para infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir) Medicamentos antiinfecciosos (por ej, penicilina, tetraciclina) Productos a base de plantas como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Duofemme: Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida) Duofemme puede actuar sobre un tratamiento concomitante con ciclosporina. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Análisis clínicos Si requiere un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Duofemme ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis. Embarazo y lactancia Embarazo: No debe tomar Duofemme si está embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Duofemme, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico. Lactancia: No tome Duofemme si está dando de mamar. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Duofemme no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Duofemme Duofemme contiene lactosa monohidrato. Si usted ha sido informado por su médico que sufre intolerancia a ciertos azúcares por favor contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

1. Colocar el indicador del día Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta. 2. Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido. Mover el disco cada díaAl día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha. Extraer el siguiente comprimido. Recuerde tomar solamente 1 comprimido al día. El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido correspondiente. 11

Al igual que todos los medicamentos, Duofemme puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso poco frecuente que afecta a 1 - 10 por cada 1000 usuarias) Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: urticaria, picor, hinchazón, dificultad al respirar, presión arterial baja (palidez y enfriamiento de la piel, ritmo cardíaco rápido), sensación de 7 mareo, sudoración, que pueden ser signos de reacción/choque anafiláctico. Si aparece uno de los síntomas mencionados interrumpa el tratamiento Duofemme y busque inmediatamente ayuda médica. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define con la siguiente convención: Muy frecuentes (afectan a más de 1 por cada 10 usuarias) Frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 100 usuarias) Poco frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 1000 usuarias) Raros (afectan a 1 - 10 por cada 10000 usuarias) Muy raros (afectan a menos de 1 porcada 10000 usuarias) Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Efectos muy frecuentes: Dolor de cabeza Dolor mamario Efectos frecuentes: Aumento de la presión arterial y agravamiento de la hipertensión Infección vaginal por hongos ( p ej. candidiasis) Mareo, insomnio, depresión Dispepsia (indigestión), dolor abdominal, flatulencia Nausea (mareos) Sarpullido, picor Sangrado vaginal (ver sección 2 subsección Sangrado con Duofemme) Agravamiento de los fibroides uterinos (tumor benigno del útero) Edema (hinchazón de manos, muñecas y pies) Aumento de peso Efectos poco frecuentes: Migraña Cambios de la líbido (cambio en el deseo sexual) Embolia periférica y trombosis (coágulos de sangre) Vómitos (mareos) Enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares Pérdida de pelo (alopecia) Calambres musculares Efectos raros: Reacciones alérgicas Nerviosismo Vértigo (mareos) Diarrea Hinchazón de abdomen Acné Fibroma uterino (tumor benigno del útero) Efectos muy raros: Hiperplasia de endometrio (crecimiento excesivo de las células de la mucosa uterina) Aumento del vello facial y corporal Otros efectos adversos de la THS combinada 8 Las mujeres que utilizan THS tienen un riesgo ligeramente mayor de sufrir las siguientes enfermedades: Cáncer de mama (para mas información ver también apartado 2 Duofemme y cáncer, cáncer de mama). Engrosamiento excesivo o cáncer en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer (para mas información ver también apartado Duofemme y el cancer, Engrosamiento excesivo o cáncer en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio). Cáncer de ovario (para más información ver también apartado 2 Duofemme y cáncer, cáncer de ovario). Coágulos sanguíneos en piernas o pulmones (tromboembolismo venoso) (para más información ver también sección 2 Efecto de THS en el corazón y la circulación, Coágulos sanguíneos en vena (tromboembolismo venoso). Enfermedad cardíaca(para más información ver también apartado 2 Efecto de THS en el corazón y la circulación, Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio). Accidente cerebrovascular (para mas información ver también apartado 2 Efecto de THS en el corazón y la circulación, accidente cerebrovascular). Trastornos del tejido cutáneos o subcutáneos: Oscurecimiento de la piel (cloasma) Trastornos cutáneos graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme) Tumefacciones moradas rojizos en las espinillas, muslos, y con menos frecuencia, los brazos. También pueden aparecer dolores articulares y musculares y fiebre (eritema nodoso) Puntos morados o marrón rojizo visibles a través de la piel (púrpura vascular) edad. Probable pérdida de memoria si se inicia el tratamiento con THS después de los 65 años de Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Duofemme después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No refrigerar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo 9 deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Duofemme Los principios activos son estradiol y noretisterona acetato. Cada comprimido recubierto con película rojo contiene: estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato). Cada comprimido recubierto con película blanco contiene: estradiol 1 mg (como estradiol hemihidrato) y acetato de noretisterona 1 mg. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco, estearato magnésico. Recubrimiento (comprimidos rojos): hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), propilenglicol y óxido de hierro rojo (E172). Recubrimiento (comprimidos blancos): hipromelosa, triacetina y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos son redondos con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos rojos están gravados con NOVO 282. Los comprimidos blancos están gravados con NOVO 283. Cada caja de 28 comprimidos contiene 16 comprimidos rojos y 12 comprimidos blancos Tamaños de envase disponibles: 1 x 28 comprimidos recubiertos con película 3 x 28 comprimidos recubiertos con película Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Isdin S.A. Provençals, 33 08019 Barcelona España Responsable de la fabricación: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Estado Esconómico Europeo con los siguientes nombres: Estados miembros del EEE: Novofem Excepto: Francia: Novofemme España: Duofemme Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011 10 INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO