Prospecto Zyclara 3,75% ctrema

Zyclara 3,75% crema contiene la sustancia activa imiquimod. Este medicamento se prescribe para el tratamiento de la queratosis actínica en adultos. Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica. Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida. Estas zonas pueden ser del mismo color que su piel, o ser grisáceas, rosadas, rojas o marrones. Pueden ser planas y escamosas, o elevadas, rugosas, duras y verrugosas. Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.

sobre la yema del dedo. No se deben usar más de 2 sobres por aplicación. Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada. Realice un suave masaje sobre la zona hasta que la crema se absorba. Evite el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales. Después de aplicar la crema, deseche el sobre abierto. Lávese bien las manos con agua y jabón. Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas. No se duche ni moje la zona durante este periodo. No cubra la zona tratada con vendajes ni otros elementos. Después de aproximadamente 8 horas, lave la zona sobre la que se aplicó Zyclara con agua y jabón neutro. 22 Duración del tratamiento El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente. Si usa más Zyclara del que debe Si se ha aplicado demasiada crema, retire el exceso lavando la zona con agua y jabón neutro. Cuando haya remitido cualquier reacción cutánea, puede reanudar el tratamiento según el programa regular recomendado. No se debe aplicar la crema más de una vez al día. Si traga accidentalmente este medicamento, póngase de inmediato en contacto con su médico. Si olvidó usar Zyclara Si olvidó una dosis de Zyclara, espere hasta la noche siguiente para aplicarla y, a continuación, prosiga con el régimen habitual. La crema no se debe aplicar más de una vez al día. Cada ciclo de tratamiento no deberá durar más de dos semanas, incluso si ha omitido algunas dosis. Si interrumpe el tratamiento con Zyclara Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento con Zyclara. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo. Este medicamento sólo se debe usar para las queratosis actínicas del rostro y cuero cabelludo. Dosificación Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno). Este medicamento no se debe aplicar sobre zonas de tamaño mayor que todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico. Forma de administración Antes de acostarse, lávese cuidadosamente las manos y la zona de tratamiento con un jabón neutro y agua. Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento. Abra un sobre nuevo de Zyclara inmediatamente

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Solicite atención médica inmediata si aparece cualquiera de estos efectos adversos graves durante el uso de este medicamento: Reacciones cutáneas graves, con lesiones cutáneas o manchas en la piel que se inician como pequeñas zonas de color rojo y evolucionan hasta alcanzar el aspecto de pequeñas dianas, posiblemente con síntomas tales como picor, fiebre, malestar general, dolores articulares, problemas de visión, sensación de quemadura, dolores o picores oculares y llagas bucales. Si sufre estos trastornos, interrumpa el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico. En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea. Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio. Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Si hay presencia de pus u otro signo de infección, consúltelo con su médico. Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel. Las reacciones cutáneas locales pueden indicar que el medicamento está actuando de la forma prevista. Si su piel reacciona mal o sufre molestias excesivas durante el uso de este medicamento, suspenda la aplicación de la crema y lave la zona con agua y un jabón neutro. Seguidamente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, quien puede aconsejarle que interrumpa la aplicación de este medicamento durante algunos días (es decir, realizar un breve descanso durante el tratamiento). Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento de la piel, costras, descamación cutánea, supuración, sequedad de la piel, hinchazón cutánea, úlceras cutáneas y reducción de la pigmentación cutánea en el sitio de aplicación. Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) 23 - Otras reacciones adicionales en el sitio de aplicación, por ej., inflamación de la piel, prurito, dolor, sensación de quemadura, irritación y exantema cutáneo Glándulas inflamadas Cefaleas Vértigo Pérdida de apetito Náuseas Diarrea Vómitos Síntomas semejantes a la gripe Fiebre Dolor Dolores musculares y articulares Dolor torácico Insomnio Cansancio Infección vírica (herpes simple) Aumento de la glucosa en sangre Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Alteraciones en la zona de aplicación, por ej., sangrado, pequeñas zonas hinchadas en la piel, inflamación, hormigueo, aumento de la sensibilidad al contacto, formación de cicatrices, sensación de calor, lesiones de la piel, ampollas o pústulas - Debilidad - Escalofríos - Falta de energía (letargo) - Molestias - Tumefacción del rostro - Lumbalgia - Dolor de extremidades - Nariz taponada - Dolor de garganta - Irritación de los ojos - Hinchazón de los párpados - Depresión - Irritabilidad - Boca seca Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Brotes de enfermedades autoinmunes (una enfermedad autoinmune es una enfermedad causada por una respuesta inmunitaria anormal), - reacciones cutáneas alejadas del sitio de aplicación. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Cambios de color de la piel Algunos pacientes han experimentado cambios de color de la piel en la zona sobre la que se aplicó Zyclara. Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes. - Pérdida de pelo Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de pelo en la zona de tratamiento o inmediatamente adyacente. - Elevación de las enzimas hepáticas Ha habido informes de un incremento de las enzimas hepáticas. 24 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Una vez abiertos, los sobres no se deben reutilizar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zyclara El principio activo es imiquimod. Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 3,75 mg de imiquimod). Los demás componentes son: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantam, agua purificada. Aspecto de Zyclara y contenido del envase Cada sobre de Zyclara 3,75% crema contiene 250 mg de una crema de color blanco a ligeramente amarillenta, de aspecto uniforme. Cada envase contiene 14, 28 ó 56 sobres de un solo uso de poliéster/ polietileno de baja densidad blanco/lámina de aluminio. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia Responsable de la fabricación 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. 25 België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 71-75 1303 : +359 2 4177977 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. 1139 Budapest Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410 eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaská 1441 / 46 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217 Tel: +356 21 446205 Danmark Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01 Norge Meda A/S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Eesti Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0 MEDA Pharmaceuticals A.E. , 3 GR-15231 - : +30 210 6 77 5690 Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100 España Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00 Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300 26 France MEDA Pharma 25 Bd de l´Amiral Bruix F-75016 PARIS Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 România MEDA Pharmaceuticals Switzerland Gmbh Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et4 014467 Bucuresti Tel.: +40 21 230 90 30 Hrvatska Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tumana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010 Slovenija MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podrunica Ljubljana Cesta 24. junija 23 Ljubljana Tel: +386 59 096 951 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd., Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24 Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172 Ísland Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900 Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550 Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1 Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900 .. . 35, 2234 . +357 22 49 03 05 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU Tel.: + 44 845 460 0000 Latvija SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Tlr: +371 67616137 Lietuva Meda Pharma SIA Veiveri g. 134 LT-46352 Kaunas Tel. + 370 37330509 Fecha de la última revisión de este prospecto (MM/AAAA) 27 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 28