Prospecto Xigduo 5mg/1000mg comprimidos recubiertos con pelicula

Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan antidiabéticos orales. Este medicamento se utiliza para un tipo de diabetes llamada diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente. Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre. Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado. Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes. Este medicamento se toma en combinación con dieta y ejercicio. Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio. Su médico podría pedirle que tome este medicamento solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes. Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o puede ser insulina administrada por inyección. Si ya está utilizando dapagliflozina y metformina en comprimidos individuales, su médico podría pedirle que cambie a este medicamento. Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento. Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero. 71 2.

No tome Xigduo: si es alérgico a la dapagliflozina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha tenido alguna vez un coma diabético. si padece una complicación llamada cetoacidosis diabética, un problema que puede aparecer con la diabetes. Los signos incluyen una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, respiración acelerada y profunda, sueño, un olor dulzón del aliento o un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o sudor. si tiene problemas de riñón. si tiene una infección grave. si ha perdido gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ej. debido a una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas. si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar. si tiene problemas de hígado. si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección Toma de Xigduo con alcohol). No tome este medicamento si le aplica alguna de las situaciones anteriores. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento, y durante el tratamiento: si tiene diabetes tipo 1, - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina. si presenta un aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en orina o sangre, detectado en análisis. Este es un signo de cetoacidosis diabética - un problema que ocurre con la diabetes. Los signos incluyen una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, respiración acelerada y profunda, sueño, olor dulzón del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o sudor. si experimenta acidosis láctica: la metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede provocar un efecto adverso raro pero grave llamado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede causar la muerte. Los signos incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar. La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4). Lleve consigo el envase del medicamento. si tiene algún problema de riñón. Su médico comprobará la función de su riñón. si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4 Posibles efectos adversos. Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si presenta alguno de estos signos. si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en Toma de Xigduo con otros medicamentos. si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus. si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento hasta que se recupere para así prevenir deshidratación. 72  si presenta infecciones urinarias a menudo. Este medicamento puede causar infecciones urinarias y es posible que su médico desee vigilarle más de cerca. Puede que su médico valore cambiar temporalmente su tratamiento si desarrolla una infección grave. si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento. Esto es debido a que podría ser más propenso a algunos efectos adversos. si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga pioglitazona, no debe iniciar el tratamiento con este medicamento. si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis. si va a someterse a una operación con anestesia. Debe dejar de tomar Xigduo al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no reanudarlo hasta por lo menos 48 horas después; siga las instrucciones de su médico antes de suspender y reanudar su medicamento. si necesita que le inyecten un medicamento llamado medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo antes de una radiografía o un escáner. Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento durante cierto periodo de tiempo y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones. Asegúrese de pedirle a su médico consejo sobre cuándo puede reiniciar su tratamiento otra vez. Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. Funcionamiento de los riñones Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar este medicamento y al menos una vez cada año mientras esté tomándolo. Glucosa en orina Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes. Toma de Xigduo con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente informe a su médico: si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4 Posibles efectos adversos. si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina . Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia). si está tomando cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago. si está usando broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma. si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis. Toma de Xigduo con alcohol Evite el alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol, mientras tome este medicamento ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 Posibles efectos adversos). 73 Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (los últimos seis meses). Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo. Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Tomarlo con otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en sangre, como la insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como debilidad, mareo, aumento de la sudoración, aceleración del pulso, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse, que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

Trague el comprimido entero con medio vaso de agua. Tómese el comprimido con alimentos. Esto es para reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago. Tómese su comprimido dos veces al día, una por la mañana (desayuno) y una por la noche (cena). Su médico puede recetarle este medicamento junto con otro medicamento para reducir la cantidad de azúcar en su sangre. Éste puede ser un medicamento por vía oral o insulina administrada por inyección. Recuerde tomar este otro medicamento siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud. Dieta y ejercicio Para controlar su diabetes deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando este medicamento. Si toma más Xigduo del que debe Si toma más comprimidos de Xigduo de los debidos, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4). Lleve consigo el envase del medicamento. 74 Si olvidó tomar Xigduo No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Xigduo No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico. El azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Xigduo y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves: Acidosis láctica. La metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero grave, llamado acidosis láctica. Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede causar la muerte. La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital. Afecta particularmente a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente. Los signos de acidosis láctica son: - tener muchas náuseas o vómitos - vómitos o dolor de estómago - calambres musculares - cansancio intenso - dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida. Lleve consigo el envase del medicamento. Deshidratación: pérdida excesiva de líquidos del organismo, ocurre con poca frecuencia (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas). Estos son los signos de deshidratación: - boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa - sensación intensa de somnolencia o cansancio - micciones (orina) escasas o nulas - latido cardíaco rápido. Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente. 75  Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa con mucha frecuencia (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) cuando tome este medicamento junto con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina. Los signos de una disminución del azúcar en sangre son: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión. Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) náuseas, vómitos diarrea o dolor de estómago pérdida del apetito Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infecciones por hongos (candidiasis) del pene o la vagina dolor de espalda mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis) cambios en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis) cambios en el gusto Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) sangrado, flujo, picor u olor vaginal anormales sed estreñimiento sudoración excesiva despertares nocturnos por necesidad de orinar cambios en los análisis de sangre (creatinina o urea) Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre resultados anómalos en los análisis de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis) enrojecimiento de la piel (eritrema), picor o prurito (habones) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. 76  Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xigduo Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina). Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico. cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/850 mg son marrones, ovalados, de 9,5 x 20 mm. Llevan 5/850 grabado en una cara y 1067 en la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/1.000 mg son amarillos, ovalados, de 10,5 x 21,5 mm. Llevan 5/1000 grabado en una cara y 1069 en la otra. Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Xigduo 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/Aclar/Alu. Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados, envases de 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis y envases múltiples de 196 (2 envases de 98) comprimidos con cubierta pelicular en blísters no precortados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país. Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge Middlesex UB8 1DH Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: 77 België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550 Te.: + 359 (2) 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 Eesti AstraZeneca Tel: + 372 6549 600 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 Bristol-Myers Squibb A.E. : + 30 210 6074300 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: + 421 2 5737 7777 Italia Bristol-Myers Squibb S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Bristol-Myers Squibb A.E. : + 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 78 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 79