Prospecto Vitalipid infantil

VITALIPID INFANTIL está indicado en niños hasta los 11 años de edad, como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.

No le administrarán VITALIPID INFANTIL: Si Usted tiene: Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes. Tenga especial cuidado con VITALIPID INFANTIL:: Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacachuete. VITALIPID INFANTIL no deberá ser administrado sin diluir. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En raras ocasiones se han reportado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral. La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta. La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico. Embarazo y lactancia: No procede. Conducción y uso de máquinas: No procede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de VITALIPID INFANTIL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada en niños hasta los 11 años de edad es de 1 ml por kg de peso corporal y día. La dosis diaria no deberá exceder los 10 ml (1 ammpolla). Si usa más VITALIPID INFANTIL del que debiera: La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas. Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar ningún tratamiento específico. Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia. La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportados después de las infusiones con Vitalipid Infantil. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, VITALIPID INFANTIL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. No se han reportado efectos adversos relacionados con VITALIPID INFANTIL. 5.

Conservar por debajo de 25º C, proteger de la luz, no congelar Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad: Período de validez del producto envasado para la venta 24 meses. No utilice VITALIPID INFANTIL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Especialidad de uso hospitalario Composición de VITALIPID INFANTIL 1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene: Principios activos: Retinolpalmitato (equivalente a Retinol 69 g) dl--Tocoferol Ergocalciferol Fitomenadiona Cantidad: 153,3 g 0,64 mg 1,0 g 20 g Los principios activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL corresponden a: Vitamina A Vitamina D2 Vitamina E Vitamina K1 69 g (230 UI) 1,0 g (40 UI) 0,64 mg (0,7 UI) 20 g Excipientes: Aceite de soja purificado Fosfolípidos de huevo purificados Glicerol Hidróxido sódico 1 M Agua para inyectables Cantidad: 100 mg 12 mg 22 mg csp pH 8 csp 1 ml pH aprox. 8 Osmolaridad: aprox. 330 mosm/l Aspecto del producto y contenido del envase Concentrado para solución para perfusión. Envase conteniendo 10 ampollas de 10 ml cada una. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. C/ Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona (España) Incompatibilidades VITALIPID INFANTIL puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Instrucciones para la correcta administración VITALIPID INFANTIL no debe ser administrado sin diluir. Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica. 10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deberá añadirse a Intralipid® o a otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión. 10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL puede también ser añadido a Structolipid. VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado para disolver Soluvit®. El contenido de una ampolla de Soluvit® se disuelve mediante la adición de 10 ml de VITALIPID INFANTIL y se añade seguidamente a Intralipid o Structolipid, o a la emulsión lipídica cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Estabilidad La adición de VITALIPID INFANTIL a la solución de perfusión deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo. Texto revisado: marzo 2008