Prospecto Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Vinorelbina medac es un concentrado para solución para perfusión. El principio activo, la vinorelbina, pertenece al grupo de agentes citostáticos. Estos fármacos actúan sobre el crecimiento de células malignas. Vinorelbina medac está indicado para el tratamiento contra el cáncer, en especial el cáncer pulmonar no microcítico y el cáncer de mama.

No use Vinorelbina medac: si es alérgico (hipersensible) al principio activo, la vinorelbina, o a alguno de los medicamentos para el cancer relacionados con esta familia denominados alcaloides de la vinca. si tiene un número reducido de un tipo de leucocitos o si tiene una infección grave o ha tenido una infección reciente (durante las dos últimas semanas). si tiene un número reducido de plaquetas si padece deterioro hepático grave no relacionado con el cáncer que se trata con vinorelbina si se está vacunando contra la fiebre amarilla si está embarazada durante el periodo de lactancia Tenga especial cuidado con Vinorelbina medac: - - - si ha recibido una radioterapia cuyo campo de tratamiento incluye el hígado. si recibe simultáneamente ciertas formas de vacuna (vacunas vivas atenuadas). si padece una enfermedad hepática grave relacionada con su cáncer. si percibe signos o síntomas de infección (fiebre, resfriados, etc.). En tal caso informe inmediatamente a su médico para que pueda efectuar las pruebas necesarias. debe evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos, ya que dicho contacto conlleva riesgo de irritación ocular grave e incluso de ulceración corneal. De producirse contacto con los ojos, habrá que enjuagarlos inmediatamente con una solución salina normal. se aconseja a los varones tratados con vinorelbina que no engendren durante el tratamiento y hasta seis meses después. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Vinorelbina medac 10 mg/ml no debe ser administrado en caso de embarazo o en el periodo de lactancia. Si el tratamiento es necesario, habrá que interrumpir la lactancia. Las mujeres deben tomar medidas para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de finalizarlo. Los hombres deben garantizar que no dejarán embarazada a la pareja durante el tratamiento y hasta seis meses después. Conducción y uso de máquinas Tras el tratamiento con vinorebina pueden producirse efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Si empieza a encontrarse mal, procure no realizar tareas que puedan requerir concentración mental como conducir o manejar maquinaria.

La vinorelbina puede administrarse mediante bolo lento (5-10 minutos) después de dilución en 20 50 ml de suero salino fisiológico o glucosado, 50 mg/ml (al 5%) o mediante infusión corta (20-30 minutos) después de dilución en 125 ml de suero salino fisiológico o glucosado, 50 mg/ml, (al 5%). La administración debe ir seguida siempre de una infusión de suero salino fisiológico para lavar la vena.

Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina medac puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si algún efecto adverso se agrava comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si los efectos adversos se prolongan e incomodan, informe a su médico o farmacéutico al respecto. Algunos efectos adversos pueden incluso requerir un tratamiento. Algunos de los efectos adversos registrados tras el tratamiento con vinorelbina se relacionan a continuación. Frecuencia: Muy frecuentes (afectan al menos 1 de cada 10 pacientes que reciben el tratamiento) Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pero al menos 1 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero al menos 1 de cada 1000 pacientes) Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 pero al menos 1 de cada 10.000 pacientes) Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Si percibe algunos de los siguientes efectos informe a su médico de inmediato, ya que se trata de efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Muy frecuentes Trastornos de la sangre (reducción del número de glóbulos blancos y rojos) Trastornos intestinales (vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa de la boca, inflamación del esófago (tracto que va de la boca al estómago)) Trastornos generales (pérdida de ciertas reacciones reflejas) Frecuentes Raras Muy raras Trastornos de la sangre (reducción del recuento de plaquetas (corpúsculos de la sangre que permiten frenar las hemorragias)) Trastornos generales (infecciones, dificultades respiratorias o reacciones cutáneas como resultado de reacciones alérgicas a la vinorelbina, infecciones graves que pueden llegar a ser letales) Trastornos nerviosos (sensación de escozor u hormigueo, tensión muscular reforzada o reducida) Trastornos respiratorios (ahogo) Reducción grave del sodio en la sangre Trastornos intestinales (obstrucción del intestino, inflamación del pancreas (órgano que regula la glucosa de la sangre)) Trastornos cardiacos (enfermedades cardiacas como la angina de pecho (dolor pectoral grave), ataque al corazón, ritmo cardiaco irregular) Trastornos respiratorios (inflamación del tejido pulmonar) Trastornos generales (reacciones cutáneas generalizadas) Reacciones locales (trastornos graves de la piel en el punto de punción con la inyección) Síndrome de SIADH (entre los síntomas se encuentran el aumento de peso, las náuseas y espasmos musculares) Si percibe algunos de los siguientes efectos informe a su médico lo antes posible. Muy frecuentes Trastornos intestinales (fiebre, náuseas, estreñimiento) Trastornos generales (pérdida del cabello, cansancio, debilidad física anormal, pérdida del apetito, dolores en diversos puntos) Reacciones locales (escozor e inflamación en el punto de punción la inyección) Trastornos hepáticos (pruebas sanguíneas anómalas) Frecuentes Trastornos generales (reacciones cutáneas, dolor en las articulaciones, dolores musculares) Trastornos renales (aumento de la creatinina (prueba sanguínea del riñón)) Raras Trastornos generales (dolor de la mandíbula, debilidad de las piernas) Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Soluciones reconstituidas: 24 horas a 25°C o en el congelador (2 - 8ºC). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento mientras está en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deberá ser normalmente superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la apertura y la dilución hayan tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas. No utilice Vinorelbina medac si observa que la solución no es clara, no es de incolora a amarillo pálido y no carece de partículas visibles.

Composición de Vinorelbina medac 10 mg/ml El principio activo es la vinorelbina (en forma de tartrato), 10 mg/ml. El otro ingrediente es agua para inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Vinorelbina medac 10 mg/ml es una solución transparente, de incolora a amarillenta, que se suministra en viales de vidrio. Cada vial de 1 ml contiene un contenido total de vinorelbina (en forma de tartrato) de 10 mg Cada vial de 5 ml contiene un contenido total de vinorelbina (en forma de tartrato) de 50 mg Tamaños de los envases: concentrados de 1 ml o 5 ml en envases de 1 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Alemania Teléfono: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 Responsable de la fabricación: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Sede de fabricación: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Alemania Tel: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 Alemania Tel: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 Este prospecto fue aprobado en Abril 2008 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: