Prospecto Viaspan solucion para la conservacion de organos

Impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia Antioxidante Restauración del fosfato de alta energía (ATP) Función Penicilina Acción bactericida Dexametasona Acción citoprotectora Insulina Estimulación de la producción de energía anaerobia Propiedades farmacocinéticas No se ha efectuado una evaluación farmacocinética de ViaSpan en receptores de trasplante humanos o animales, ya que la solución no se ha concebido para su administración sistémica. Datos preclínicos sobre seguridad No se han efectuado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad sobre la fertilidad/reproducción con ViaSpan, ni estudios de toxicidad aguda y crónica en el animal, porque la solución no se ha concebido para su administración sistémica. En un estudio en el hígado de rata, que se había perfundido con ViaSpan, se ha descrito que las partículas en este modelo específico de ratas pueden producir trastornos de la microcirculación. La relevancia de estos resultados para los trasplantes humanos, si existe, no se conoce. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Composición cualitativa y cuantitativa 1 l de solución para la conservación de órganos contiene: Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS1) (Pentafracción*) Ácido lactobiónico (como lactona) Hidróxido de potasio 56% Hidróxido de sodio 40% Adenosina Alopurinol Dihidrógeno fosfato de potasio Sulfato de magnesio x 7 H2O 50,0 g/l 35,83 14,5 3,679 1,34 0,136 3,4 1,23 g/l g/l g/l g/l g/l g/l g/l (105 mmol/l) (100 mmol/l) (27 mmol/l) (5 mmol/l) (1 mmol/l) (25 mmol/l) (5 mmol/l) Rafinosa x 5 H2O Glutatión 17,83 0,922 g/l g/l (30 mmol/l) (3 mmol/l) MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa * Número de patente en Alemania: 3.688.936 La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración final de sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a temperatura ambiente. Otros componentes Hidróxido de sodio 20% (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico 14,6% (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables Forma farmacéutica y contenido ViaSpan es una solución para la conservación de órganos. Es una solución amarilla transparente. Bolsa de PVC conteniendo 1 l de solución. Tamaño del envase: Caja de 6 bolsas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb, S.A. C/ Quintanavides, 15 28050 - Madrid Responsable de la fabricación: Fresenius Kabi Hafnerstrasse, 36 A-8055, Graz Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bélgica Alemania Finlandia Irlanda Italia Luxemburgo Noruega Portugal España Suecia Holanda ViaSpan ViaSpan ViaSpan Organkonservierungslösung ViaSpan ViaSpan ViaSpan ViaSpan ViaSpan ViaSpan ViaSpan ViaSpan ViaSpan Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Incompatibilidades Este medicamento no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección Posología y forma de administración. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ver también Posología y forma de administración. ViaSpan se envasa en bolsas de plástico estériles que, a lo largo del tiempo, liberan estearatos y palmitatos, lo que podría dar lugar a cantidades variables de partículas visibles e infravisibles. Retirar el envoltorio exterior inmediatamente antes de su uso. Comprobar si la bolsa de ViaSpan tiene fugas apretando el recipiente con fuerza. En caso de encontrar fugas, desechar el recipiente de la solución. Una vez retirado el envoltorio exterior, realizar una cuidadosa inspección visual de la solución por si hubiera partículas y no utilizar si la presencia de partículas, precipitados o contaminación en la solución fuera claramente evidente, o en caso de cambio de color. Las bolsas que pasen la inspección visual deberán filtrarse en el momento de su utilización con un Filtro en línea para Transfusión Sanguínea Pall (Nº SQ40S), como se indica en Posología y forma de administración. Sólo se recomienda este filtro para utilización con ViaSpan. Utilizando la solución a 2 - 8°C, el órgano aislado se lava a fondo inmediatamente antes o después de su extracción en caso de donante fallecido o inmediatamente después de su extracción en caso de donante vivo. A continuación, se deja la solución en la vasculatura del órgano durante su conservación hipotérmica y su transporte. Esta solución debe utilizarse para la conservación en frío de órganos y no para una máquina de perfusión continua. La administración de la solución a las temperaturas recomendadas enfría eficazmente el órgano. La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local Propiedades farmacológicas Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas), para trasplante. Código ATC: V07AB No es probable que se produzca la exposición sistémica del paciente a este producto. La contribución de los componentes de ViaSpan sobre la conservación de órganos ha sido asumida o probada y se describe a continuación. Componente Función Hidróxido de potasio Coloide, reducción del edema intersticial y del edema de las células endoteliales Impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+ Hidróxido de sodio Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+ Adenosina Alopurinol Restauración del fosfato de alta energía (ATP) Inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del Pentafracción Ácido lactobiónico Dihidrógeno fosfato de potasio Sulfato de magnesio Rafinosa Glutatión Productos adicionales metabolismo de las purinas/reducción de los radicales libres de O2 Tampón del pH Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+ Restauración del fosfato de alta energía (ATP)