Prospecto Tropisetron genfarma 1 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Tropisetrón Genfarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves: Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes):  Reacciones alérgicas.  Desmayo, pérdida de conciencia repentina.  3 de 6   Se han notificado otros efectos adversos graves:  Reacciones alérgicas graves con erupción, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar con silbidos al respirar o tos y mareo.  Colapso circulatorio.  Paro cardíaco.  Dificultad para respirar. Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos: Los efectos adversos que se detallan a continuación son normalmente leves y tienden a desaparecer mientras dura el tratamiento. Estos efectos adversos son muy frecuentes (afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)  Dolor de cabeza.  Estreñimiento. Estos efectos adversos son frecuentes (afectan al menos 1 de cada 100 pacientes):  Mareo.  Dolor abdominal.  Diarrea.  Cansancio. Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes):  Baja presión arterial.  Sofocos.  Respiración jadeante.  Erupción con picor.  Dolor en el pecho. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Tropisetron Genfarma Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Las soluciones diluidas son física y químicamente estables durante al menos 24 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no debe exceder las 24 horas a 2  8ºC. Si se observa que el líquido es turbio o presenta precipitados, deberá desecharse el producto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tropisetrón Genfarma  El principio activo es tropisetrón.  4 de 6   1 ml contiene 1 mg de tropisetron (equivalente a 1,128 mg de hidrocloruro de tropisetron). Cada ampolla de 2 ml contiene 2 mg de tropisetrón, (como hidrocloruro de tropisetrón). Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de tropisetrón, (como hidrocloruro de tropisetrón).  Los demás componentes son: ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Tropisetrón Genfarma 1 mg/ ml es una solución inyectable y para perfusión. La solución es transparente, incolora. Las ampollas de Tropisetrón Genfarma son de vidrio tipo I transparente e incoloro. Tropisetrón Genfarma se presentan en envases de 1 y 5 ampollas de 2 ml, y en envases de 1 ampolla de 5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación GENFARMA LABORATORIO, S.L. Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo) España Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: C o m o administrar Tropisetrón Genfarma Tratamiento y prevención de náuseas y vómitos postoperatorios. Adultos La dosis recomendada de Tropisetrón Genfarma es de 2 mg, administrada por vía intravenosa, bien en forma de perfusión, o bien en forma de inyección lenta. En el caso de prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, Tropisetrón Genfarma deberá ser administrado poco antes de la inducción de la anestesia. Población pediátrica No se dispone actualmente de experiencia con el uso de Tropisetrón Genfarma en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños. Prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer Adultos En adultos la dosis recomendada de Tropisetrón Genfarma es de 5 mg/día durante 6 días, administrado por vía intravenosa el día 1, antes de la quimioterapia, bien en forma de perfusión o bien en forma de inyección lenta, seguida de una administración oral durante los días 2 a 6. Población pediátrica En niños de más de 2 años de edad la dosis recomendada de Tropisetrón Genfarma es de 0,2 mg/kg hasta una dosis máxima diaria de 5 mg. Se recomienda la administración de Tropisetrón Genfarma por vía intravenosa el día 1, antes de la quimioterapia, bien en forma de perfusión o bien en forma de inyección lenta, seguida de una administración oral durante los días 2 a 6. Poblaciones especiales  5 de 6   Pacientes de edad avanzada No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes a los de pacientes más jóvenes. Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal No es necesario reducir la dosis en estos pacientes cuando se administra las dosis recomendadas (ver sección 4.4 y 5.2). Pacientes con hipertensión En pacientes con hipertensión no controlada, deberán evitarse dosis diarias de Tropisetrón Genfarma superiores a 10 mg, dado que puede causar un incremento adicional de la presión arterial. Metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina En los pacientes con un metabolismo lento no es necesario reducir las dosis recomendadas (ver sección 4.4 y 5.2). Forma de administración Perfusión:  diluida en una solución de perfusión normal, como suero salino, solución de Ringer, glucosa 5%, o levulosa 5%. Inyección lenta: la duración del tiempo de inyección no debe ser inferior a 30 segundos para la dosis de 2 mg y de 1 minuto para la dosis de 5 mg. Solución oral: la composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral, inmediatamente después de diluir la cantidad apropiada de tropisetrón procedente de la ampolla, en zumo de naranja o cola, y deberá ingerirse por la mañana, una hora antes de ingerir cualquier alimento. Cómo preparar la solución para perfusión de Tropisetrón Genfarma Las ampollas de vidrio de Tropisetrón Genfarma contienen una solución acuosa de 1 mg/ ml. Esta solución es compatible con las siguientes soluciones de perfusión (1 mg de tropisetrón diluido en 20 ml) glucosa 5% (p/v) manitol 10% (p/v) solución de Ringer cloruro de sodio 0,9% (p/v) y cloruro de potasio 0,3% (p/v) y levulosa 5% (p/v). Las soluciones son también compatibles con los tipos de envase habituales (vidrio, PVC) y sus correspondientes equipos de perfusión. Si se observa que el líquido es turbio o presenta precipitados, deberá descartarse el producto. Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto las soluciones para perfusión mencionadas anteriormente. Las soluciones diluidas son física y químicamente estables durante al menos 24 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no debe exceder las 24 horas a 2  8ºC. Cómo conservar Tropisetrón Genfarma ­ No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. ­ La solución para perfusión recién preparada debe utilizarse preferentemente inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la conservación antes de su utilización es responsabilidad del manipulador y debe estar en el frigorífico a 2  8ºC. ­ El tiempo total entre la dilución, la conservación en el frigorífico y el final de la administración no deberá superar las 24 horas.  6 de 6