Prospecto Tepadina 15 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

TEPADINA contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes. TEPADINA se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea. Actúa destruyendo las células de la médula ósea. De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas. TEPADINA puede utilizarse en adultos y niños.

No use TEPADINA si es alérgico (hipersensible) a la tiotepa, si está embarazada o cree que puede estarlo (ver más adelante), si está dando el pecho, si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla con vacunas de virus vivos y bacterianas. Advertencias y precauciones Informe a su médico si tiene: problemas de hígado o riñón problemas de corazón o de pulmones, convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tradado con fenitoína o fosfenitoína). Tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células. Tendrá que usar antiinfecciosos para la prevención y el tratamiento de infecciones. TEPADINA puede causar otro tipo de cáncer en el futuro. Su médico le explicará este tipo de riesgo. 58 Uso de TEPADINA con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo antes de recibir TEPADINA. No debe usar TEPADINA durante el embarazo. Tanto mujeres como varones que usen TEPADINA deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se ignora si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con TEPADINA. TEPADINA puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.

TEPADINA tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial. Cada perfusión dura 2-4 horas. Frecuencia de administración Recibirá las perfusiones cada 12 ó 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 3 días. La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.

Al igual que todos los medicamentos, TEPADINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con TEPADINA o del procedimiento del trasplante son: descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante) infección problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped) complicaciones respiratorias Su médico le vigilará los recuentos de células sanguíneas y las enzimas hepáticas periódicamente para detectar y tratar estos acontecimientos. Los efectos adversos de la TEPADINA se producen con determinadas frecuencias, que se definen a continuación: Muy frecuentes: pueden afectar a más de uno de cada 10 personas 59  Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida la frequencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Efectos adversos muy frecuentes: una mayor predisposición a las infecciones inflamación generalizada (septicemia) disminución del recuento de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (anemia) ataque de las células trasplantadas contra su organismo (enfermedad del injerto contra el huésped) mareo, cefalea, visión borrosa temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones) sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia) pérdida parcial de la movilidad parada cardíaca náuseas, vómitos, diarrea inflamación de la mucosa oral (mucositis) irritación de estómago, esófago, intestino inflamación del colon anorexia, pérdida del apetito elevación de la glucosa en sangre exantema, prurito, descamación alteración del color de la piel (no debe confundirse con ictericia - ver más adelante) enrojecimiento de la piel (eritema) caída del cabello dolor de espalda y abdominal, dolor dolor muscular y articular actividad eléctrica anómala en el corazón (arritmia) inflamación del tejido pulmonar aumento de tamaño del hígado función alterada de algunos órganos oclusión de una vena hepática (EVO) coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) deterioro de la audición oclusión linfática presión arterial alta aumento del tamaño del hígado, elevación de enzimas renales y digestivas valores anormales de electrolitos en sangre aumento de peso fiebre, debilidad general, escalofríos hemorragia (sangrado) hemorragia nasal hinchazón general debido a retención de líquidos (edema) dolor o inflamación en el punto de inyección infección del ojo (conjuntivitis) disminución del recuento de espermatozoides sangrado vaginal ausencia de períodos menstruales (amenorrea) pérdida de memoria retraso en el aumento de peso y talla problemas de vejiga producción insuficiente de testosterona producción insuficiente de hormonas tiroideas escasa actividad de la hipófisis estado de confusión 60 Efectos adversos frecuentes ansiedad, confusión dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal) elevación de la creatinina reacciones alérgicas oclusión de un vaso sanguíneo (embolia) alteración del ritmo cardíaco insuficiencia cardiaca incapacidad cardiovascular deficiencia de oxígeno acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) hemorragia pulmonar parada respiratoria sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada inflamación de la vejiga urinaria molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria) aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN) cataratas insuficiencia hepática hemorragia cerebral tos estreñimiento y molestias gástricas obstrucción intestinal perforación de estómago cambios del tono muscular falta general de coordinación de los movimientos musculares hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas síntomas menopáusicos cáncer (segundas neoplasias principales) alteración de la función cerebral infertilidad masculina y femenina Efectos adversos poco frecuentes inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica) delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación úlcera gastrointestinal inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis) enfermedad cardíaca anormal (miocardiopatía) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice TEPADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Almacenar y transportar refrigerado (2°C-8ºC). No congelar. 61 Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8ºC. Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de TEPADINA El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 100 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml). TEPADINA no contiene ningún otro componente. Aspecto del producto y contenido del envase TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa. Cada caja contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com Responsable de la fabricación RIEMSER Pharma GmbH 7 An der Wiek 17493 Greifswald Insel Riems Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl Lietuva UAB Armila Ateities 10 LT 08303 Vilnius Tel: +370- (0) 5 2777596 info@armila.com S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria) 36, Dragan Tzankov blvd. World Trade Center bl.B, 102 BG-1040 Te.: +359- (0) 2 971 79 00 info@sndchemicals.bg Luxembourg/Luxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957 info@eurocept.nl 62 eská republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel: +43- (0) 2 262 606-140 office@csc-pharma.com Magyarország Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43 H-2030 Érd Tel.: + 36- (0) 23 367 673 office@sanatis.hu Danmark Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com Malta ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com Deutschland RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49- (0) 38 351 76-0 info@riemser.com Nederland Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957 info@eurocept.nl Eesti RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel: +49-(0) 38 351 76-0 info@riemser.com Norge Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com aVIPHARMA International S.A. . 96 & GR-151 25 - : +30-210 6194 170 info@avipharma.gr Österreich AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7 A- 1040 Wien Tel: + 43- (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com España ADIENNE SPAIN S.L.U. Passeig del Canal 5, Local 4 E-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona Tel: +34 93. 685.6461 adiennespain@adienne.com Polska IMED POLAND Sp. z o.o. 314, Pulawska Str. 02-819 Warsaw Tel: +48 - (0) 22 663 43 10 imed@imed.com.pl France RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tél: +49 (0) 38 351 76-0 info@riemser.com Portugal ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com Hrvatska RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tél: +49 (0) 38 351 76-0 info@riemser.com România Sanatis CO Srl Fantanii nr 11 Targu-Mures 540061- RO Tel: + 40- (0) 265 333330 mathe.zsolt@sanatis.ro 63 Ireland ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com Slovenija Medis, d.o.o. Brnieva 1 SI-1001 - Ljubljana Tel: +386- (0) 1 589 69 39 info@medis.si Ísland Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com Slovenská republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel: +43-(0)2 262 606-140 office@csc-pharma.com Italia ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com Suomi/Finland Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com aVIPHARMA International S.A. . 96 & GR-151 25 - : +30-210 6194 170 info@avipharma.gr Sverige Medical Need Europe AB Teatergatan 3 SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com Latvija PEAN Ltd. Duntes 12/22 Rga LV 1005 Tel: + 371- 67392500 pean@mailbox.riga.lv United Kingdom ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei, 19 I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com Este prospecto ha sido aprobado en: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN TEPADINA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Tiotepa Lea esta guía antes de la preparación y administración de TEPADINA. PRESENTACIÓN 64 TEPADINA se suministra como 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión. TEPADINA tiene que ser reconstituida y diluida antes de su administración. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES Generalidades Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical. Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de TEPADINA para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas. Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa. Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, ésta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente. Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, éstas deberán lavarse bien con agua. Cálculo de la dosis de TEPADINA TEPADINA se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos. La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad. Posología en adultos TCMH AUTÓLOGO: Enfermedades hematológicas La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. LINFOMA La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. LINFOMA DEL SNC La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. MIELOMA MÚLTIPLE La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. Tumores sólidos 65 La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. CÁNCER DE MAMA La dosis recomendada varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TUMORES DEL SNC La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. CÁNCER DE OVARIO La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TUMORES DE CÉLULAS MADRE La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TCMH ALOGÉNICO: Enfermedades hematológicas La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. LINFOMA La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. MIELOMA MÚLTIPLE La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. LEUCEMIA La dosis recomendada varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 ó 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TALASEMIA La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. 66 Posología en pacientes pediátricos TCMH AUTÓLOGO: Tumores sólidos La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TUMORES DEL SNC La dosis recomendada varía entre 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1.050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TCMH ALOGÉNICO: Enfermedades hematológicas La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. LEUCEMIA La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. TALASEMIA La dosis recomendada varía entre 200 mg/m2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. CITOPENIA REFRACTARIA La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. ENFERMEDADES GENÉTICAS La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. ANEMIA FALCIFORME La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administrada antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento. Reconstitución TEPADINA debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 10 ml de agua estéril para inyectables. Inyectar el contenido de la jeringa en el vial perforando el tapón de caucho. Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial. Se usarán sólo soluciones incoloras transparentes, sin partículas. Las soluciones reconstituidas pueden mostrar ocasionalmente opalescencia; todavía tales soluciones pueden ser administradas. 67 Dilución adicional en la bolsa de perfusión La solución reconstituida es hipotónica y tiene que diluirse antes de su administración con 500 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg) o con un volumen apropiado de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración final de TEPADINA de entre 0,5 y 1 mg/ml. Administración TEPADINA solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración. Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados. La solución de infusión debe administrarse en pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro de 0,2 µm en línea. El filtrado no altera la potencia de la solución. TEPADINA debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de iluminación. Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%). Eliminación TEPADINA es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 68