Prospecto Teicoplanina combino pharm 400 mg polvo y disolvente para solucion inyectable y para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Teicoplanina Combino Pharm 400 mg y contactar con el médico o enfermero, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves  puede que se necesite tratamiento médico urgente: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - reacción alérgica repentina amenazante para la vida  los signos pueden incluir: dificultad para respirar o pitidos, inflamación, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - enrojecimiento de la parte superior del cuerpo Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) ­ aparición de ampollas en la piel, boca, ojos o genitales  pudieran ser signos de la llamada necrólisis epidérmica tóxica o del Síndrome de Stevens­Johnson Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados. Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves  puede necesitar tratamiento médico urgente: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación y coágulo en una vena - dificultad para respirar y pitidos (broncoespasmo) - si padece más infecciones de lo normal  podrían ser signos de una disminución en el recuento de sus células sanguíneas. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - falta de células blancas en la sangre  los signos pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis) - problemas en los riñones o cambios en el funcionamiento de los riñones  se muestran en los análisis - ataques epilépticos Comunique a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados. Otros efectos adversos Hable con su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Erupción en la piel, eritema, picor - Dolor - Fiebre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)  2 de 4   - Disminución en el recuento de plaquetas - Aumento de los niveles en sangre de enzimas del hígado - Aumento de los niveles en sangre de creatinina (para controlar su riñón) - Pérdida de audición, zumbido en los oídos o la sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven - Náuseas o vómitos, diarrea - Mareo o dolor de cabeza Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas) - Infección (abcesos) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Problemas en el sitio de administración de la inyección  como enrojecimiento de la piel, dolor o inflamación Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Teicoplanina Combino Pharm 400 mg Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica Conservar por debajo de 30ºC. La información acerca de la conservación y del tiempo para usar Teicoplanina Combino Pharm 400 mg una vez está reconstituido y listo para usar, se detalla en Información práctica para profesionales sanitarios para la preparación y manipulación de Teicoplanina Combino Pharm 400 mg . 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Teicoplanina Combino Pharm 400 mg El principio activo es Teicoplanina. Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina. Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente. Aspecto del producto y contenido del envase Teicoplanina Combino Pharm 400 mg es un polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. El polvo es una masa esponjosa blanca o amarillenta. El disolvente es una solución transparente e incolora. El polvo está envasado en un vial de vidrio incoloro tipo I, de volumen útil de 29 ml para 400 mg cerrado con tapón de goma y cápsula flip-off de plástico y sello de aluminio. El disolvente está envasado en una ampolla de vidrio incolora tipo I. Presentaciones: - 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert 6­8 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Combino Pharm 400 mg. Este medicamento es para un solo uso. Método de administración La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida. La inyección se administrará bien como bolo durante 3­5 minutos o por perfusión de 30 minutos. En bebés desde el nacimiento hasta los dos meses, solo se administrará mediante perfusión. La solución reconstituida también se puede administrar por vía oral. Preparación de la solución reconstituida: - Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo. - Girar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo esté completamente disuelto. Si la solución se vuelve espumosa, entonces se debe dejar en reposo unos 15 minutos. Las soluciones reconstituidas contendrán 400 mg en 3,0 ml. Solo se deben usar soluciones transparentes y amarillentas. La solución es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2  7,8. Preparación de la solución diluida antes de la perfusión: Teicoplanina Combino Pharm 400 mg se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión: ­ Solución cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) ­ Solución Ringer ­ Solución Ringer­lactato ­ Inyección de dextrosa 5% ­ Inyección de dextrosa 10 % ­ Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa ­ Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa ­ Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa. Periodo de validez de la solución reconstituida: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida preparada tal como se recomienda de 24 horas entre 2 y 8ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en­uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Periodo de validez del medicamento diluido Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida preparada tal como se recomienda de 24 horas entre 2 y 8ºC.  3 de 4   Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en­uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.  4 de 4