Prospecto Suero fisiolÓgico baxter 9 mg/ml, soluciÓn para perfusiÓn

Suero fisiológico es una solución de cloruro de sodio y agua. El cloruro de sodio es una sustancia química (comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre. Suero fisiológico se usa para tratar: - una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación) - una pérdida de sal del cuerpo (depleción de sodio) Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro de sodio incluyen: - cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o a tras una intervención quirúrgica - sudor excesivo causado por fiebre alta - perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves Suero fisiológico también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para perfusión

NO se le deberá administrar Suero fisiológico si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas - Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia) - Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia) Si se ha añadido otro medicamento a Suero fisiológico, deberá consultarse su prospecto para determinar si puede o no recibir la solución. Tenga especial cuidado con Suero fisiológico: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas: - Cualquier tipo de enfermedad o función empobrecida del corazón - Función empobrecida del riñón - Tensión arterial elevada (hipertensión) - Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico) - Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar) - Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia) - Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo) - Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos) Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar: - La cantidad de líquido de su organismo - Sus signos vitales - La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos plasmáticos) - Los lactantes a término y los niños prematuros, debido a su función renal inmadura tendrán cuidadosamente vigilados los niveles de sodio en sangre, cuando reciban repetidas administraciones de este medicamento. Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en vena).Durante el tratamiento prolongado con Suero fisiológico usted puede necesitar que le den nutrición extra. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Suero fisiológicocon los alimentos y bebidas Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si esta embarazada o en lactancia. Usted puede recibir Suero fisiológico en ambos casos. La cantidad que le administren será cuidadosamente controlada por su médico. Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, usted deberá: - Preguntar a su médico - Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir Conducción y uso de máquinas Suero fisiológico no afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria.

Suero fisiológico le será administrado por un médico o una enfermera. Su médico decidirá que cantidad necesita y cuando le será administrada, lo que dependerá de su edad, peso, condición, la causa de su tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento. La cantidad que reciba también puede afectar a otros tratamientos que esté recibiendo. No debe recibir Suero fisiológico si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo. Generalmente Suero Fisiológico se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento Cuando se le administre Suero fisiológico su médico podrá realizar análisis de su sangre para controlar sus niveles sanguíneos de: - electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre como la creatinina (un producto de degradación de los músculos) Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Suero fisiológico de un frasco que haya sido utilizada parcialmente. Si recibe más Suero fisiológico del que debiera Si le administran demasiado Suero fisiológico (sobredosificación), pueden producirse los siguientes síntomas: - Nauseas (malestar) - Diarrea (perdida de heces) - Sed - Ojos secos - Sudoración - Fiebre - Aumento de la presión de la sangre (hipertensión) - Dolor de cabeza - Irritabilidad - Convulsiones - Vómitos - Calambres estomacales - Boca seca - Ritmo rápido del corazón (taquicardia) - Fallo del riñón (fallo renal) - Mareo - Inquietud - Debilidad - Tics musculares y entumecimiento - Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la respiración (edema pulmonar) - Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico) - Respiración entrecortada (parada respiratoria) - Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del ritmo respiratorio. Si tiene alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá y se le tratará dependiendo de los síntomas. Si se ha adicionado otro medicamento a Suero fisiológico antes de que la sobredosificación tuviese lugar, podría ser que ese medicamento también causase síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de estos posibles síntomas. Interrumpción de la perfusión de Suero fisiológico Su médico decidirá cuando frenar la administración de la perfusión Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Suero fisiológico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen: - fiebre (respuesta febril) - infección en el punto de inyección - dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración) - irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a los largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución. - formación de coágulos de sangre (trombosis venosa), generalmente en las piernas, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento. - escape de la solución dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasación). Esto puede dañar los tejidos causando cicatrices - un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia) Si se ha adicionado otro medicamento a la solución para perfusión, podría suceder que ese medicamento también causase efectos adversos. Éstos dependerán del medicamento que se haya añadido. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para ver la lista de posibles síntomas. Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. NO utilice Suero fisiológico después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No debe recibir Suero fisiológico si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo. 6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Composición de Suero fisiológico El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro. El único excipiente es agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Suero fisiológico de Baxter es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se presenta en frascos de vidrio de tipo II. Cada frasco está cerrado por un tapón de clorobutilo de tipo I, que a su vez está cubierto con una cápsula de aluminio. Tamaño de los frascos: 50, 100, 250, 500 ó 1000 ml Los frascos se suministran en cajas, cada una de las cuales tiene las siguientes cantidades: - 25 frascos de 50 ml - 25 frascos de 100 ml - 30 frascos de 250 ml - 10 frascos de 500 ml - 10 frascos de 1000 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación: BIEFFE MEDITAL, S.A. Ctra. de Biescas, s/n. Sabiñanigo 22666 España Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Manejo y preparación Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión. El frasco mantiene la esterilidad del producto. No conectar en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario. La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema. Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección. Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no almacenarse La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Deseche después de un solo uso. Deseche los envases parcialmente no utilizados. No vuelva a conectar los frascos parcialmente utilizados. 1- Para abrir a- Retire la cápsula de aluminio que protege el cierre. MINISTERIO DE SANIDAD, b- Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución POLÍTICA SOCIAL si no está transparente o contiene partículas extrañas. E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 2- Preparación para la administración Use material estéril para la preparación y administración. a- Cuelgue el envase por el colgador que acompaña la caja de envío b- Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión c- Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución. 3- Técnicas para inyección de medicación añadida Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. Para añadir medicación antes de la administración a Desinfecte el punto de inyección b Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el tapón e inyecte. c Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle. Precaución: no almacene frascos con medicación añadida. Para añadir medicación durante la administración a Cierre la pinza del equipo b Desinfecte el punto de inyección c Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el tapón de inyecte. d Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical. e Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación f Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración 4- Caducidad en uso (aditivos) Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional en agua al pH de la solución Suero fisiológico Baxter. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas y validadas. 5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos aditivados a la solución debe ser verificada antes de la adición. En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos. Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Suero fisiológico examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición complejos insolubles o de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido. Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Suero fisiológico Baxter. MINISTERIO DE SANIDAD, No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios