Prospecto Striverdi respimat 2,5 microgramos solucion para inhalacion

Al igual que todos los medicamentos, Striverdi Respimat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: No conocida: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles Los efectos adversos descritos a continuación los han experimentado personas que han tomado este medicamento y se listan de acuerdo con su frecuencia como poco frecuentes o raros. Poco frecuentes: - Nasofaringitis (goteo nasal) - Mareos ­     Erupción   Raros: - Artralgia (dolor de las articulaciones) ­     Presión arterial alta (hipertensión)   Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Striverdi Respimat (agentes betaadrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Éstos pueden ser pulso acelerado o irregular o palpitaciones, dolor torácico, presión arterial alta o baja, temblor, dolor de cabeza, nerviosismo, dificultad para dormir, mareos, sequedad de boca, náuseas, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre, o demasiado ácido en su sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada). Tras la administración de Striverdi Respimat pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad. Si esto ocurre, por favor consulte a su médico inmediatamente.   Además, como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).   Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Striverdi Respimat Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No congelar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El inhalador Striverdi Respimat debe ser desechado en un  4 de 17   plazo máximo de 3 meses después de su primer uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Striverdi Respimat El principio activo es olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por pulsación. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla. Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido cítrico (anhidro). Aspecto del producto y contenido del envase Striverdi Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador. Envase individual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) Envase doble: Envase triple: Envase de ocho: 2 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) 3 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) 8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases. Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización de Striverdi Respimat es: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania El responsable de la fabricación de Striverdi Respimat es: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Representante local: Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España  5 de 17   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales: Austria, Liechtenstein: Bélgica, Luxemburgo: Bulgaria: Chipre, Grecia: República Checa: Dinamarca: Estonia: Finlandia: Francia: Alemania: Hungría: Islandia: Irlanda, Malta, Reino Unido: Italia: Letonia: Lituania: Países Bajos: Noruega: Polonia: Portugal: Rumanía: Eslovaquia: Eslovenia: España: Suecia: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm ­ Lösung zur Inhalation Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution pour inhalation Striverdi Respimat  Striverdi Respimat Striverdi Respimat 2,5 mikrogram Striverdi Respimat Striverdi Respimat Striverdi Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, lious Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat Striverdi Respimat Striverdi Respimat Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami dums inhalcijm Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/ipurkime inhaliacinis tirpalas Striverdi Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie Striverdi Striverdi Respimat Striverdi Respimat Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluie de inhalat Striverdi Respimat Striverdi Respimat 2,5 mikrograma /vdih raztopina za inhaliranje Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrucciones de uso Inhalador Striverdi Respimat Cómo utilizar su inhalador Striverdi Respimat Este prospecto le explica cómo utilizar y mantener el inhalador Striverdi Respimat. Por favor, lea y siga detenidamente estas instrucciones. Ver también la sección 3. Cómo usar Striverdi Respimat en este prospecto. El inhalador Striverdi Respimat libera la medicación de manera lenta y suave, facilitando la inhalación a sus pulmones. El inhalador Striverdi Respimat le permite inhalar el medicamento contenido en el cartucho. El cartucho completo proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Necesitará usar este inhalador sólo UNA VEZ AL DÍA , si es posible a la misma hora del día. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES. Cuando se utiliza siguiendo las instrucciones de uso, hay suficiente medicamento para 30 días. En la caja usted encontrará el inhalador Striverdi Respimat y el cartucho Striverdi Respimat. Introducir el cartucho en el inhalador antes de utilizarlo por primera vez.  6 de 17   Inhalador Striverdi Respimat y cartucho Striverdi Respimat 1) Introducción del cartucho Antes de la primera utilización debe seguir los pasos del 1 al 6: 1 Con la tapa amarilla (A) cerrada, presionar el cierre de seguridad (E) mientras se retira la base transparente (G). 1  7 de 17   2 2a Sacar el cartucho (H) de la caja. Empujar el extremo estrecho del cartucho dentro del inhalador hasta que haga clic. El cartucho debe empujarse firmemente contra una superficie firme para asegurar que se ha introducido completamente (2b). El cartucho no estará a ras del inhalador, verá la anilla plateada del extremo inferior del cartucho. No sacar el cartucho una vez se ha introducido en el inhalador. 2b 3 Colocar nuevamente la base transparente (G). No volver a retirar la base transparente. 3  8 de 17   2) Preparación del inhalador Striverdi Respimat para la primera utilización 4 Sujetar el inhalador Striverdi Respimat en posición vertical, con la tapa amarilla (A) cerrada. Girar la base (G) en la dirección de las flechas negras de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). 4  9 de 17   5 Abrir completamente la tapa amarilla (A). 5  10 de 17   6 Dirigir el inhalador Striverdi Respimat hacia el suelo. Presionar el botón de liberación de dosis (D). Cierre la tapa amarilla (A). Repita los pasos 4, 5 y 6 hasta que observe una nube. Después, repetir los pasos 4, 5 y 6 tres veces más para asegurar que el inhalador está listo para ser utilizado. Ahora su inhalador Striverdi Respimat ya está listo para ser utilizado. 6         Estos pasos no afectan al número de dosis disponibles. Después de la preparación, el inhalador Striverdi Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis).  11 de 17   Utilización diaria de su inhalador Striverdi Respimat Necesitará utilizar este inhalador SÓLO UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES. I Sujetar el inhalador Striverdi Respimat en posición vertical, con la tapa amarilla (A) cerrada, para evitar una liberación accidental de dosis. Girar la base (G) en la dirección de las flechas negras de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). I  12 de 17    13 de 17   II II Abrir completamente la tapa amarilla (A). Espirar lenta y profundamente, y luego cerrar los labios alrededor del final de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire (C). Dirigir el inhalador Striverdi Respimat hacia la parte posterior de la garganta. Presionar el botón de liberación de dosis (D), mientras inspira lenta y profundamente a través de la boca y continúe inspirando lentamente tanto tiempo como pueda. Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le sea posible.  14 de 17    15 de 17   III Repetir los pasos del I al II para completar la dosis.Necesitará usar este inhalador sólo UNA VEZ AL DÍA.Cierre la tapa amarilla hasta que vuelva a utilizar su inhalador Stiverdi Respimat.Si no ha utilizado su inhalador Striverdi Respimat durante más de 7 días, realice una pulsación hacia el suelo. Si no ha utilizado el inhalador Striverdi Respimat durante más de 21 días repita los pasos del 4 al 6 hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos 4, 5 y 6 tres veces más. Cuando cambiar el Striverdi Respimat El inhalador Striverdi Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, queda aproximadamente medicación para 7 días más (14 pulsaciones). Entonces es cuando necesitará una nueva receta para el inhalador Striverdi Respimat. Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, que se han utilizado las 30 dosis), el inhalador Striverdi Respimat está vacío y se bloquea automáticamente. En este punto la base ya no puede girarse más. Como máximo, tres meses después de haber sido utilizado, el inhalador Striverdi Respimat debe desecharse aunque no haya sido utilizado todo el medicamento. Qué ocurre si... Qué ocurre si... Motivo Qué hacer No puedo girar la base fácilmente. a) El inhalador Striverdi Respimat ya está listo para su uso. a) El inhalador Striverdi Respimat se puede utilizar como está. b) El inhalador Striverdi Respimat estará bloqueado después de 60 pulsaciones (30 dosis). La tapa está totalmente retirada y separada del inhalador. Al abrir, la tapa se retiró demasiado fuerte. No puedo No se ha girado la base apretar el botón transparente. de liberación de dosis. b) Preparar y usar su nuevo inhalador Striverdi Respimat. La tapa puede colocarse en su posición fácilmente. Girar la base transparente hasta que haga clic (media vuelta)  16 de 17   Qué ocurre si... Motivo Los resortes de La base transparente no se ha la base girado suficiente. transparente se mueven hacia atrás después de que la haya girado. Puedo girar la base transparente más allá de donde hace clic. El botón de liberación de dosis ha sido apretado o la base transparente se ha girado demasiado. Qué hacer Preparar el inhalador Striverdi Respimat para utilizarlo girando la base transparente hasta que haga clic (media vuelta) Con la tapa amarilla cerrada, girar la base hasta que haga clic. (media vuelta) Cómo mantener el inhalador Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, sólo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador Striverdi Respimat. Si es necesario, limpiar con un trapo húmedo la parte exterior del inhalador Striverdi Respimat. Información adicional El inhalador Striverdi Respimat no debe desmontarse después de introducir el cartucho y volver a poner la base transparente. No tocar el elemento perforador de dentro de la base.  17 de 17