Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo Pharmagenus son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Pharmagenus y busque atención médica
3 de 6
inmediatamente:
Reacción alérgica (ocurre raramente)
Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Dolores en el pecho (sucede con poca frecuencia):
Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales
Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
Erecciones prolongadas y a veces dolorosas (frecuencia no conocida)
Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente. Disminución repentina o pérdida de la visión (frecuencia no conocida)
Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida).
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
Convulsiones o ataques (frecuencia no conocida)
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o la orina, dolor en el pecho y sensación de cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Efectos adversos notificados de la experiencia postcomercialización: angina inestable (enfermedad cardíaca), muerte súbita, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría de los que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Pharmagenus.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sildenafilo Pharmagenus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
4 de 6
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sildenafilo Pharmagenus
El principio activo es citrato de sildenafilo. Cada comprimido de Sildenafilo Pharmagenus 25 mg contiene 35,12 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a 25 mg de sildenafilo. Los demás componentes son polacrilin potásico, sílica coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K30, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, aroma de menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajuste del pH) o ácido hidroclorhídrico (para ajuste del pH) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sildenafilo Pharmagenus 25 mg son comprimidos masticables, de color blanco, triangulares, biconvexos, grabados con 25 en una cara.
Los comprimidos masticables de 25 mg están disponibles en envases blíster de 1, 4, 8 y 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 5157
08184 Palausolità i Plegamans
(Barcelona España)
Responsable de la fabricación:
Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia
o
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaörs, Vasút u. 13
Hungría
o
P h a r m a d o x Healthcare Ltd.
K W 2 0 A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013
5 de 6
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
6 de 6