Prospecto Regranex 0,01 % gel

Lávese las manos cuidadosamente. Hágalo antes de aplicar REGRANEX. Limpie la úlcera con solución salina o agua. Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior. Aplicación de REGRANEX Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera. Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida. Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera. Cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina. El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda. 16

ic a Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. ed La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas. M

m en to Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. M ed ic a La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente: Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) Úlcera de la piel infectada (muy frecuente) Otros efectos adversos 17 Frecuentes Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado Enrojecimiento y dolor de la piel Poco frecuentes Sensación de ardor en la zona de la aplicación Raros Ampollas e hinchazón bajo la piel

an u la da Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. ac ió n No utilice REGRANEX después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. riz Conservar en nevera (2°C a 8°C). No congelar. Cerrar cuidadosamente después de cada uso. au to Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo. Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo. co n Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

to m en Composición de REGRANEX ic a El principio activo de REGRANEX es becaplermina. Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina. M ed Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos. Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento. Titular de la autorización de comercialización JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 18 B-2340 Beerse Belgium Responsable de la fabricación JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11 Johnson & Johnson, d.o.o. .: +359 2 489 94 00 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel: +36 23 513-800 eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222 Malta A.M.Mangion Ltd Tel: +356 2397 6000 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 n co Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0 au to riz ac ió n an u Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel: +32 3 280 54 11 la da Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización. Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Tel: +43 1 610 300 JANSSEN-CILAG µ .... : +30210 61 40 061 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00 España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35 France ETHICON Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33 Romania Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30 Ísland Slovenská republika M ed ic a m en to Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 19 Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 233 552 600 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300 T: +357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filile Latvij Tel: + 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567 n an u Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel: +370 5 278 68 la da JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf Tel: +354 535 7000 ió Este prospecto ha sido aprobado en M ed ic a m en to co n au to riz ac La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 20