Prospecto Quetiapina accord 50 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. - Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Accord) (podría dar lugar a caídas). - Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Accord) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. - Aumento de peso. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Latido cardíaco rápido. - Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos. - Nariz taponada. - Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). - Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). - Edema de brazos o piernas. - Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). - Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. - Visión borrosa. - Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. - Sueños anormales y pesadillas. - Sentirse más hambriento. - Sentirse irritado. - Trastorno en el habla y en el lenguaje. - Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. - Falta de aliento. - Vómitos (principalmente en pacientes ancianos). - Fiebre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Ataques epilépticos o convulsiones. - Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. - Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). - Dificultad al tragar. - Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (Disquinesia tardía). - Disfunción sexual. - Empeoramiento de la diabetes preexistente Cambio en la actividad eléctrica del corazón vista en ECG (prolongación QT). - Latido cardiaco lento Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración de larga duración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). - Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). - Inflamación del hígado (hepatitis). - Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). - Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). - Trastorno menstrual. - Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. - Sonambulismo, hablar durmiendo y desorden alimenticio relacionado con el sueño. - Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). - Inflamación del páncreas (pancreatitis) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. - Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar o shock. - Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). - Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. - Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme) - Reacción alérgica grave y repentina con síntomas tales como fiebre, ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Accord puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas del tiroides en sangre, aumento de las encimas hepáticas, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de células rojas sanguíneas, aumento de la creatina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos) en sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.  3 de 6   - En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Otros efectos adversos en niños y adolescentes: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. El siguiente efecto adverso se ha observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de la tensión arterial. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:  - Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. - En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares. - Aumento del apetito. - Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Si observa algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Ello incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. 5. Conservación de Quetiapina Accord Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. ­   Quetiapina Accord no requiere condiciones especiales de conservación. - 6. Quetiapina Accord Composición de Quetiapina Accord El principio activo es quetiapina. Quetiapina Accord contiene 50 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona K­30, celulosa microcristalina silicificada (dióxido silicado y celulosa microcristalina), talco, estearato de magnesio (E470b) Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Quetiapina Accord son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción Q50 en una de las caras y lisos por la otra cara. Envases blíster de PVC/PVDC­Alu o de OPA/Alu/PVC­Alu. Tamaños de envase de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, 319, Pinner Road, North Harrow , Middlesex HA1 4HF, Reino Unido ó Cemelog BRS Ltd Akron utea 1. (Camel Park), Budaörs, 2040 Hungría ó Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:  4 de 6   Nombre del Estado Miembro : Nombre del medicamento AT Quetiapine Accord 50mg  Retardtabletten BE Quetiapine Accord Healthcare 50mg prolonger comprimé à liberation prolongée/ tabletten met verlengde afgifte/ Retardtabletten BG Quetiapine Accord 50mg Prolonged-release Tablets CY Quetiapine Accord 50mg Prolonged-release Tablets CZ Quetiapine Accord 50mg tablety s prodloueným uvolováním DE Quetiapine Accord 50mg Retardtabletten DK Quetiapin Accord 50mg Depottabletter EE Quetiapine Accord EL Quetiapine Accord 50mg     ES Quetiapina Accord 50mg comprimidos de liberación prolongada EFG FI Quetiapine Accord 50mg depottabletit FR QUETIAPINE ACCORD LP 50 mg, prolonged release tablet HU Quetiapine Accord 50mg retard tabletta IE Notiabolfen XL 50 mg prolonged-release Tablet IT Quetiapine Accord LV Quetiapine Accord 50mg ilgstos darbbas apvalkots tabletes LT Quetiapine Accord 50mg ilgstos darbbas tabletes MT Atrolak XL 50mg Prolonged-release tablets NL Quetiapine Accord 50mg tabletten met verlengde afgifte NO Quetiapine Accord PL Quetiapine Accord PT Quetiapina Accord 50mg comprimidos de libertação prolongada RO Quetiapin Accord 50mg Comprimate cu eliberare prelungit SE Quetiapine Accord 50mg depottabletter SI Kvetiapin Accord 50mg tablete s podaljanim sproanjem SK Quetiapine Accord 50mg Filmom obalené tablety s predeným uvoovaním UK Atrolak XL 50mg Prolonged-release Tablets Fecha de última revisión de este prospecto: Mayo 2013  La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  5 de 6    6 de 6