Prospecto Pridax 20 microgramos/ml concentrado para solucion para perfusion

 3 de 6   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de los efectos adversos informe a su médico o farmacéutico. Por lo general, los siguientes datos de frecuencia se utilizan para evaluar los efectos adversos: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10  personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Fluctuaciones de la presión arterial (especialmente presión arterial baja), latido del corazón más rápido, dolor de pecho y palpitaciones. Raras: Trastornos del ritmo cardíaco, desarrollo de insuficiencia cardíaca grave. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Variación reversible del parámetro de laboratorio. Raras: Variación en el número de células blancas de la sangre, aumento / disminución en el recuento de plaquetas. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Dolor de cabeza. Poco frecuentes: Mareos, sensación de debilidad, fatiga. Raras: Confusión, convulsiones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: Acumulación aguda de líquido en los pulmones (dificultad respiratoria), respiración más lenta, aumento de dióxido de carbono en sangre. Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Molestias gastrointestinales (p.ej. náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, pérdida del apetito), Trastornos hepatobiliares Raras: Elevados valores del hígado (transaminasas). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Enrojecimiento, edema, rubor. Raras: Reacciones alérgicas (p ej. erupción cutánea, prurito, fiebre, sensación de calor, escalofríos, sudoración). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Problemas de las articulaciones. Muy raras: Engrosamiento parcial reversible de los huesos largos después de más de 2 a 4 semanas de tratamiento. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Sensación de calor, inflamación, inflamación local en el lugar de la perfusión o en la parte del cuerpo donde la perfusión se administró,  4 de 6   enrojecimiento de la vena infundida, sensaciones anormales de la piel (p. ej. entumecimiento, hormigueo). Por lo general, estos efectos adversos pueden revertirse y pueden aliviarse mediante la reducción de la dosis. Raras: Trombosis en la punta del catéter y hemorragia local. Muy raras: Reacciones alérgicas de hipersensibilidad. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la web http:// www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar mas información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Pridax Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. La solución reconstituida para perfusión es estable durante 24 horas en la nevera (2°C - 8°C) y protegida de la luz. Después de 24 horas, las soluciones deben ser desechadas. La estabilidad física y química de la solución reconstituida ha sido demostrada durante 24 horas a 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe administrar inmediatamente después de la primera apertura y reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario los tiempos y las condiciones de la solución reconstituida para perfusión. El tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo control y condiciones asépticas validadas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pridax El principio activo es: alprostadil El otro componente es: etanol anhidro, 788 mg / ml. Aspecto del producto y contenido del envase Pridax 20 microgramos/ml es una solución transparente, incolora y está disponible en envases de 1, 5 y 10 ampollas de vidrio marrón, de 1 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Avenida Tibidabo, 29 08022 Barcelona  5 de 6   Responsable de la fabricación Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn Tel.: +43 (0) 5354-5300-0 Fax: +43 (0) 5354-5300-744 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo (EEA) con los siguientes nombres: Austria Grecia España Pridax 20 Mikrogramm/ml  Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alprestil 20 micrograms/ml  Concentrate for solution for infusion Pridax 20 µg/ml concentrado para solución para perfusión Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Tratamiento de sobredosis En caso de síntomas de sobredosis, la dosis de Pridax se debe reducir o suspender la administración. En caso de hipotensión, se debe elevar las piernas del paciente en posición supina. El tratamiento de los síntomas de la sobredosis es sintomático, pero generalmente no se requieren debido a la rápida metabolización de alprostadil. Si persisten los síntomas, se deben realizar pruebas de diagnóstico cardiaco. Si está indicado, se pueden administrar si es necesario simpaticomiméticos. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6