Prospecto Paroxetina mundogen 20 mg comprimidos recubierto con pelicula efg

Paroxetina Mundogen se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastornos por estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios). Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

No tome Paroxetina Mundogen: - - Si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores del enzima monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)), o si ha estado bajo dicho tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina Mundogen una vez que haya dejado de tomar el IMAO. Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida. 1 - Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Paroxetina Mundogen (detallado más adelante). Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome Paroxetina Mundogen. Tenga especial cuidado con Paroxetina Mundogen: Consulte con su médico - - - Si está tomando otros medicamentos (ver apartado Uso de otros medicamentos) Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad). Paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo. Si padece algún problema en riñón, hígado o corazón Si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas Si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos). Si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC). Si tiene propensión al sangrado o la aparición de hematomas o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos, (AINES), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam). Si padece diabetes Si está tomando una dieta baja en sodio Si padece glaucoma, (tensión ocular elevada). Si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo y lactancia). Si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad). Si usted está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Mundogen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La tabla siguiente le mostrará cuántos comprimidos debe tomar. Dosis 10mg 20mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg Número de comprimidos a tomar Medio comprimido Un comprimido Un comprimido y medio Dos comprimidos Dos comprimidos y medio Tres comprimidos Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente: Dosis inicial diaria Depresión Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de angustia Trastorno de fobia social Trastorno de estrés post-traumático Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg Dosis recomendada 20 mg 40 mg diaria Dosis diaria máxima 10 mg 20 mg 40 mg 20 mg 60 mg 50 mg 20 mg 20 mg 50 mg 20 mg 20 mg 50 mg 50 mg 60 mg Su médico le indicará que dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina Mundogen. La mayoría de personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10mg, hasta la dosis máxima diaria. 5 Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo. Ancianos: La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día. Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado: Si usted padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Paroxetina Mundogen que las habituales. Si toma más Paroxetina Mundogen del que debiera: No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra persona toma más Paroxetina Mundogen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Una persona que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Mundogen puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4 Posibles efectos adversos o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos. Si olvidó tomar Paroxetina Mundogen: Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Qué debe hacer si no se siente mejor Paroxetina Mundogen no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Mundogen No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina Mundogen su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo. Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta. 6 Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Paroxetina Mundogen. Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio. - Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos). - Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir). - Ansiedad - Dolores de cabeza Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: - Vómitos (nauseas) - Sudoración (incluyendo sudoración nocturna) - Inquietud o agitación - Temblor - Confusión o desorientación - Diarrea (heces blandas) - Sentirse muy sensible o irritable - Alteraciones visuales - Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón. Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina Mundogen. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Mundogen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina Mundogen. Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Paroxetina Mundogen. Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: - Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: - Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina Mundogen puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico. 7 - Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas consulte a su médico. Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas : - Reacciones alérgicas a Paroxetina Mundogen, - Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si nota alguno o todos de los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extrañas), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico. - Glaucoma agudo. Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico. Frecuencia desconocida Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver apartado 2, Antes de tomar Paroxetina Mundogen). Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento: Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno. - Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y en hombres erección y eyaculación anormales. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - Aumento de los niveles de colesterol en sangre - Disminución del apetito - Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia - Sueños anormales (incluyendo pesadillas) - Mareo, temblores - Dolor de cabeza - Dificultad en la concentración - Agitación - Debilidad inusual - Visión borrosa - Bostezo, sequedad de boca - Diarrea o estreñimiento - Vómitos - Ganancia de peso - Sudoración Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie - Latidos del corazón más rápidos de lo normal. - Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua - Dilatación de las pupilas - Erupción cutánea - Confusión - Alucinaciones (sonidos o visiones extraños) - Incapacidad para orinar (retención urinaria) o Incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria) 8 Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: - Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres - Disminución del ritmo del corazón - Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado. - Ataques de pánico - Comportamientos o pensamientos muy activos (manía) - Sentirse separado de uno mismo (despersonalización) - Ansiedad - Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas). - Dolor en articulaciones o músculos Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas : Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme - Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) - Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) - Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas Sensibilidad a la luz del sol Erección dolorosa y prolongada del pene Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina. Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Paroxetina Mundogen tienen mayor riesgo de fracturas de huesos. Si tiene alguna duda mientras está tomando Paroxetina Mundogen, consulte con su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Paroxetina Mundogen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 9

Composición de Paroxetina Mundogen: El principio activo es paroxetina (20 mg), como hidrocloruro, hemidrato. Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón de sodio (Tipo A) de patata. En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433). Aspecto del producto y contenido del envase Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con 20 en una cara. Cada envase de Paroxetina Mundogen 20 mg contiene 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular: Laboratorios Ranbaxy S.L.- Passeig de Gràcia, 9 08007, Barcelona Responsable de la fabricación: S.C. Europharm S.A. 2 Panselelor St. Brasov, Condado de Brasov 500419 Rumanía Puede solicitar más información sobre su enfermedad dirigiéndose a una organización de pacientes. Consulte a su médico. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Holanda: Paroxetine GlaxoSmithKline 20 mg España: Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10