Prospecto Paracetamol sandoz 10 mg/ml solucion para perfusion efg

Paracetamol Sandoz contiene el principio activo paracetamol, un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre). Este medicamento se administra por perfusión intravenosa directamente en una vena. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente tras cirugía, el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

No use Paracetamol Sandoz si es alérgico a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es alérgico a propacetamol (otro analgésico y relacionado con paracetamol), si padece una enfermedad hepática grave. Advertencias y precauciones - No supere la dosis recomendada. Dosis superiores a las recomendadas conllevan un riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático no suelen observarse hasta los dos días y hasta un máximo de 4-6 días después de la administración. Tenga cuidado de no superar la dosis máxima de paracetamol si está usando otros medicamentos que contengan paracetamol (ver sección 2 Paracetamol Sandoz con otros medicamentos). Puede que sea necesario ajustar la dosis en los casos siguientes: enfermedad hepática o renal, abuso del alcohol, problemas de nutrición (desnutrición), deshidratación. Informe a su médico antes del tratamiento, si presenta alguno de los anteriores trastornos. Utilice un analgésico adecuado para uso oral (por la boca) lo antes posible. Uso de Paracetamol Sandoz con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento contiene paracetamol. Debe tener en cuenta si está usando otros medicamentos que contengan paracetamol, para no superar la dosis diaria recomendada (ver sección 3 Como usar Paracetamol Sandoz). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol. Es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes. Estos medicamentos y Paracetamol Sandoz pueden interferir entre sí: probenecid (medicamento usado para tratar la gota): puede que sea necesaria una dosis menor de paracetamol, salicilamida (medicamento antiinflamatorio), anticoagulantes tomados por vía oral (como warfarina, acenocumarol). Puede que sea necesario controlar el efecto del anticoagulante. Uso de Paracetamol Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Limite el uso de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada. Paracetamol Sandoz puede usarse durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable. Paracetamol Sandoz puede usarse durante la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Paracetamol Sandoz no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol Sandoz Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Dosis habitual: El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 Kg. Posología: Dosificación según el peso del paciente (por favor, ver la tabla de dosificación a continuación) Peso del paciente Dosis por administración Volumen por administración Volumen máximo de paracetamol (10 mg/ml) por administración basado en los límites de peso superiores del grupo (ml)*** Dosis maxima diaria ** >33 kg a 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml >50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad >50 kg sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad 1g 100 ml 100 ml 60 mg/kg sin exceder 3 g 3g 1g 100 ml 100 ml 4g **Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria tal y como se describe en la tabla es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos que contengan paracetamol y consecuentemente se debe ajustar teniendo en cuenta estos productos. ***Los pacientes con un peso inferior requerirán volúmenes menores. El intervalo mínimo entre cada administración debe ser al menos de 4 horas. El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas. No se deben administrar más de 4 dosis en 24 horas. Forma de administración: RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN Se debe tener precaución para evitar errores en la dosificación que son debidas a las confusiones entre miligramo (mg) y mililitro (ml) las cuales pueden producir sobredosis accidental y muerte (ver sección 4.2). Para viales, usar una aguja de 0,8 mm (aguja de medida 21) y perforar el tapón verticalmente hasta el punto especificamente indicado. Vía intravenosa. Este medicamento se administra en una perfusión lenta (goteo) en una vena durante 15 minutos. Se requiere una estrecha vigilancia antes del final de la perfusión. Exclusivamente para un solo uso. Se debe desechar la solución que no se haya utilizado. Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico. Si se le administra más Paracetamol Sandoz del que debe Debido al riesgo de daños hepáticos irreversibles, póngase inmediatamente en contacto con su médico si se le ha administrado demasiado Paracetamol Sandoz, incluso si usted se siente bien. En caso de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las 24 horas siguientes. Estos síntomas consisten en náuseas (sensación de mareo), vómitos, anorexia, palidez de la piel y dolor abdominal. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Se pueden observar los siguientes: descenso de la tensión arterial, cambios en los resultados de los análisis de laboratorio: - hallazgo de niveles anormalmente altos de enzimas hepáticas durante los análisis de sangre. Se deben realizar análisis de sangre periódicos, sensación de malestar general y agotamiento. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Se pueden observar los siguientes: erupción cutánea o reacción alérgica grave. Interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico, en casos aislados se han observado otros cambios en los análisis de laboratorio, que han necesitado análisis de sangre periódicos: - se pueden detectar niveles anormalmente bajos de algunos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), que pueden provocar hemorragia de nariz o de encías. En este caso, informe a su médico. Se han notificado casos de enrojecimiento cutáneo, rubefacción, picores y frecuencia cardiaca anormalmente alta. Como con todos los medicamentos inyectables, el paciente puede sufrir reacciones locales (como dolor y ardor) en el lugar de la inyección. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar. Periodo de validez tras la primera apertura del envase: Debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Antes de la administración, debe examinarse visualmente el producto. No utilice Paracetamol Sandoz si observa alguna partícula o decoloración. Son indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paracetamol Sandoz - El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol. Cada vial (100 ml) contiene 1.000 mg de paracetamol. Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrocloruro de cisteína monohidrato, ácido clorhídrico (37%) (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (4 %) (para ajuste del pH), manitol (E-421) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Paracetamol Sandoz y contenido del envase Paracetamol Sandoz es una solución para perfusión. Se trata de una solución transparente y ligeramente amarillenta en un vial de vidrio incoloro, con tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio. Los viales se envasan en envases de cartón. Cada caja contiene 1 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Fabricante SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 Alemania o FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH Freseniusstrasse 1 (Friedberg) - D-61169 - Alemania Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania (RMS): Austria: Bélgica: Finlandia: Irlanda: Luxemburgo: Países Bajos: Polonia: Paragen 10 mg/ml Infusionslösung Paragen 10 mg/ml Infusionslösung Parastar 10 mg/ml oplossing voor infusie Dolstop 10 mg/ml infuusioneste, liuos Paragen 10 mg/ml solution for infusion Paragen10 mg/ml solution for infusion Parafuse 10 mg/ml oplossing voor infusie Parabel Portugal: España: Novimal Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solución para perfusión EFG Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/