Prospecto Pamezol 40 mg capsula dura gastrorresistente

Pamezol contiene un principio activo llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago. Pamezol se usa en el tratamiento de los siguientes trastornos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago), produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estómago o la parte superior del intestino, que estén infectadas por una bacteria llamada 'Helicobacter pylori'. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera cicatrice. Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Pamezol también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras gástricas si está tomando AINE. Acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de ZollingerEllison). Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol intravenoso.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pamezol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No se recomienda el uso de Pamezol en niños menores de 12 años. Si toma este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (en particular, si lo toma durante más de un año). Si su médico le hubiera indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. Toma de este medicamento Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día. Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas ni su contenido. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas Si tiene dificultades para tragar las cápsulas: 1) Abra la cápsula con cuidado por encima de un vaso de agua sin gas y vacíe el contenido de la cápsula (gránulos) en el vaso. No deben utilizarse otros líquidos. 2) Remueva. Bébase la mezcla inmediatamente o en los siguientes 30 minutos. Remueva siempre la mezcla antes de bebérsela. 3) Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y bébaselo. Las partículas sólidas contienen la medicación. No mastique ni triture los gránulos. Si no puede tragar de ninguna manera, se puede mezclar el contenido de la cápsula con un poco de agua e introducirlo en una jeringa. A continuación se lo administrarán directamente al estómago con una sonda ("sonda gástrica"). Cuánto tomar Su médico le habrá indicado cuántas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado. A continuación se indican las dosis habituales. Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Adultos y niños a partir de 12 años: Si su médico hubiera determinado que su esófago se encuentra ligeramente afectado, la dosis habitual es de una cápsula de Pamezol 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que siga tomando la misma dosis durante 4 semanas más si su esófago no hubiera cicatrizado todavía. Una vez cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de una cápsula de Pamezol 20 mg una vez al día. 3 - - Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de una cápsula de Pamezol 20 mg al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de una cápsula de Pamezol 20 mg al día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le recete una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición: Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Pamezol 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le recetará antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina. Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Pamezol 20 mg dos veces al día durante 4 - 8 semanas. Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Pamezol 20 mg una vez al día. Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es una cápsula de Pamezol 40 mg dos veces cada día. Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día. Tratamiento prolongado tras la prevención del resangrado de úlceras con esomeprazol intravenoso: La dosis habitual es una cápsula de Pamezol 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Si toma más Pamezol del que debiera Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Pamezol Si se olvida de tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Pamezol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Pamezol y contacte con un médico inmediatamente: Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta, o cuerpo en general; erupción cutánea; desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangre en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Piel amarilla, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son muy poco frecuentes. Aparecen en menos de 1 persona de cada 1.000. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) 4 - Dolor de cabeza. Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) Hinchazón de pies y tobillos. Alteración del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. Sensación de vértigo. Sequedad de la boca. Alteración en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. Erupción cutánea, urticaria y picores en la piel. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Trastornos de la sangre, como la disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de sufrir infecciones. Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteración del gusto. Problemas oculares, como visión borrosa. Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación en el interior de la boca. Una infección conocida como candidiasis, que puede afectar al esófago y es provocada por un hongo. Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio. Pérdida del cabello (alopecia). Dermatitis por exposición a la luz solar. Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia). Sensación general de malestar y falta de energía. Aumento de la sudoración. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Cambios en el número de células en la sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Trastornos graves del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o la inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Trastornos renales graves. Aumento del tamaño de las mamas en los hombres. En casos muy raros, Pamezol puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una deficiencia del sistema inmunológico. Si tiene una infección con síntomas como fiebre, con un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca, o dificultades al orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis) con un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre la medicación que esté tomando en ese momento. No se sabe (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Si usted toma Pamezol por más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio se manifiestan como fatiga, contracciones 5 - involuntarias de músculos, desorientación, convulsiones, mareos o un incremento del ritmo cardiaco. Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, avise a su doctor de inmediato. Los niveles bajos de magnesio pueden conducir también a la reducción en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Puede ser que su doctor decida que se le practiquen a usted análisis periódicos de sangre para monitorear sus niveles de magnesio. Niveles bajos severos de magnesio se puede correlacionar con niveles muy bajos de calcio, causando por ejemplo, convulsiones graves. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conserve este medicamento en su embalaje original (blíster) o mantenga el recipiente (frasco) bien cerrado para protegerlos de la humedad. No use Pamezol después de la fecha de caducidad que se indica en la caja de cartón, en el frasco o en el blíster. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente. -

Composición de Pamezol El principio activo es esomeprazol. Existen dos dosis diferentes de Pamezol en cápsulas, con 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato). - Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz); hipromelosa; emulsión de dimeticona al 35% (con dimeticona, propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato sódico, polietileno glicol monolaurato de sorbitán, octilfenol polietoxietanol y glicol de propileno); polisorbato 80; manitol; monoglicéridos diacetilados; talco; copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión 30% (que contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo); laurilsulfato sódico y polisorbato 80; citrato de trietilo; y estearoil macrogolglicéridos. Cubierta de la cápsula: Gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171) Aspecto de Pamezol y contenido del envase Pamezol 20 mg cápsulas tiene una tapa de color amarillo opaco y un cuerpo blanco opaco. 20 mg aparece impreso en negro, tanto en la tapa como en el cuerpo. Pamezol 40 mg cápsulas tiene una tapa de color amarillo opaco y un cuerpo amarillo opaco. 40 mg aparece impreso en negro, tanto en la tapa como en el cuerpo. Las cápsulas están envasadas en: Frascos de 28, 30, 90 ó 98 cápsulas. Blísters de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 140 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización 6 ETHYPHARM 194 Bureaux de la Colline, Batiment D Saint-Cloud Cedex 92213 Francia Fabricante ETHYPHARM 194 Bureaux de la Colline, Batiment D Saint-Cloud Cedex 92213 Francia o STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2- 18 (Bad Vilbel) - D-61118 - Alemania o FAMAR L'AIGLE Zone Industrielle 1 Route de Crulai BP 99 (Aigle) - 61303 l - Francia o ROTTENDORF PHARMA SARL Z.I. Nº2 Batterie 1000 (Valenciennes Cedex) - F-59309 - Francia o ETHYPHARM Chemin de la Poudrière (Grand-Quevilly) - F-76120 - Francia o ETHYPHARM S.A. Z.I. De Saint-Arnoult (Chateuneuf en Thymerais) - F-28170 - Francia o LAPHAL INDUSTRIES 248 Avenue de la Victoire (Rousset-Francia) - 13106 - Francia o LAMP S. PROSPERO S.P.A. Via Della Pace, 25/A (San Prospero (MO)) - 41030 - Italia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2012 7