Prospecto Oxaliplatino kabi 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml concentrado para solución para perfusión es oxaliplatino. Oxaliplatino es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar el cáncer metastásico (avanzado) de colon (intestino grueso) o del recto (parte terminal del intestino grueso), o en el tratamiento adicional después de una operación para eliminar el tumor (crecimiento) en el colon. Se emplea en combinación con otro medicamento anticanceroso que se llama 5-fluorouracilo (5FU) y ácido folínico (AF).

No use Oxaliplatino: - Si es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (listados en la sección 6). - Si está dando el pecho. - Si tiene niveles bajos de glóbulos rojos o blancos. - Si tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, o tiene dificultad para realizar tareas delicadas como abotonarse la ropa. - Si padece problemas graves de riñón. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar oxaliplatino: - Si padece problemas leves o moderados de riñón. Si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino. Si experimenta síntomas de trastorno nervioso tal como debilidad, hormigueo, alteraciones de las sensaciones después del tratamiento con oxaliplatino. Estos efectos son a menudo desencadenados por el frío. Si posee estos síntomas contacte con su médico, especialmente 1 - si son problemáticos y/o duran más de 7 días. Su médico le efectuará regularmente exámenes neurológicos, antes y regularmente durante el tratamiento, especialmente si se le está administrando otros medicamentos que pueden perjudicar a los nervios. Los síntomas de daño nervioso pueden persistir después de la finalización del tratamiento. si tiene trastornos hepáticos. si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo después de la perfusión previa de oxaliplatino. Su médico le tomará regularmente muestras de sangre para comprobar que posee suficientes células sanguíneas. si está embarazada o planeando quedar embarazada. Es muy importante que lo comente con su médico antes de recibir el tratamiento. si también está usando 5-fluorouracilo, ya que se incrementa el riesgo de diarrea, vómitos, sequedad de boca y alteraciones de la sangre. si experimenta síntomas como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y visión anormal desde turbidez hasta pérdida de visión (síntomas del Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible, un trastorno neurológico raro). Uso de oxaliplatino con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada, dando el pecho, piensa que pudiera estar embarazada o está planeando tener un bebé, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización en el caso de las mujeres y 6 meses en el de los hombres. Lactancia No debe dar el pecho mientras está en tratamiento con oxaliplatino. Fertilidad El oxaliplatino puede producir efectos anti-fertilidad que podrían ser irreversibles. Se aconseja a los hombres que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento. Los hombres deben tomar medidas anticonceptivas apropiadas durante y después de la finalización del tratamiento hasta 6 meses. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan al caminar y al equilibrio, que pueden tener una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene problemas de visión durante el tratamiento con Oxaliplatino, no conduzca ni utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas. 2 3.

Sólo se usa en pacientes adultos. Dosis La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir de su estatura y peso. La dosis normal para adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos secundarios como consecuencia de la administración de oxaliplatino. Método y vía de administración La prescripción de oxaliplatino será efectuada por un especialista en el tratamiento del cáncer. Usted será tratado bajo la supervisión de un profesional sanitario, que le administrará la dosis adecuada de oxaliplatino. El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas. La administración de oxaliplatino se realiza a la vez que con el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo. Frecuencia de administración Normalmente, recibirá su tratamiento una vez cada 2 semanas. Duración del tratamiento La duración del tratamiento será establecida por su médico. El tratamiento dura un máximo de 6 meses después de la cirugía para eliminar su cancer. Si se le administra más Oxaliplatino del que debiera: Como este medicamento se administra por un profesional sanitario, es poco probable que reciba una dosis de medicamento superior o inferior a la debida. En caso de sobredosificación, puede experimentar un aumento de los efectos secundarios. Su médico le administrará un tratamiento apropiado para estos efectos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Pobibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, oxaliplatino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento. A continuación se describen los efectos adversos que puede experimentar. Si aparece cualquiera de los efectos siguientes, contacte con su médico inmediatamente: Cardenales anormales, hemorragia o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta Diarrea y vómitos persistentes y graves 3  Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro similares a los granos de café en el vómito. Estomatitis/mucositis (dolor de labios o úlceras bucales) Síntomas respiratorios inexplicables como tos no productiva, dificultad en respirar o ruidos Un grupo de síntomas tales como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y visión anormal desde turbidez hasta pérdida de visión (síntomas del Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible, un trastorno neurológico raro). Otros efectos adversos conocidos de oxaliplatino son: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes. Oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir una sensación de hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones puede ir asociado a calambres. Estos efectos normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de la neuropatía sensitiva periférica continúen después de finalizado el tratamiento. Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o tronco cuando flexionan el cuello. Oxaliplatino puede causar una sensación desagradable en la garganta , en particular al tragar y dar la sensación de falta de respiración. Esta sensación, si aparece, habitualmente ocurre durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser desencadenada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su doctor puede decidir alterar su tratamiento como resultado de ésta. El oxaliplatino puede causar diarrea, náuseas leves (sentirse mareado) y vómitos (estar mareado); su médico, normalmente antes de iniciar el tratamiento, le administrará medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos, que puede seguir tomando después del tratamiento. El oxaliplatino causa reducción pasajera del número de células sanguíneas. La reducción de glóbulos rojos puede causar anemia, la reducción de plaquetas puede causar hemorragias o hematomas y la reducción de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes antes de empezar el tratamiento y antes de cada ciclo. Molestias cerca o en el lugar de la inyección durante la perfusión, Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o severo, dolor de cuerpo, Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, trastornos del gusto, estreñimiento, Dolor de cabeza, dolor de espalda, Inflamación de los nervios musculares, rigidez de cuello, sensación anormal en la lengua que puede alterar el habla, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca), Dolor de estómago, Sangrado anormal incluyendo hemorragias nasales, Tos, dificultad para respirar, Reacciones alérgicas, erupción en la piel con enrojecimiento y picor, caída leve del pelo (alopecia), Cambios en los análisis de sangre que demuestran una función hepática alterada. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Infección causada por una reducción de glóbulos blancos, Indigestión y ardor, hipo, sofocos, mareos, 4  Aumento de la sudoración y alteraciones de las uñas, descamación de la piel, Dolor torácico, Trastornos pulmonares y aumento de la secreción nasal, Dolor en las articulaciones y dolor de huesos, Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, cambios en la frecuencia de la micción, deshidratación, Sangre en orina y heces, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón, Presión arterial alta Depresión e insomnio, Conjuntivitis y problemas visuales. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Bloqueo o inflamación del intestino Nerviosismo Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Pérdida de audición, Dificultad en la respiración causada por la cicatrización y el engrosamiento de los pulmones, a veces mortal, (enfermedad pulmonar intersticial), Pérdida de visión reversible a corto plazo. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Presencia de sangre o de partículas de color marrón oscuro similares a los gránulos de café en el vómito. Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Convulsiones Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. No conservar a temperatura superior a 30°C. No utilice oxaliplatino si observa que la solución no es transparente y no está libre de partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de oxaliplatino 5 - La sustancia activa es oxaliplatino. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. - 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. - 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. - 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. - Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido sódico y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución para perfusión transparente e incolora libre de partículas visibles. Cada vial contiene 50mg, 100mg o 200mg de oxaliplatino. El concentrado se presenta en viales de vidrio tipo I de 10 ml, 20 ml y 40 ml con un tapón de goma de clorobutilo y cierre de aluminio a presión. Cada vial puede llevar un envoltorio retráctil y puede estar acondicionado o no en un envase de plástico. Los viales se suministran en cajas de cartón de un vial. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Fresenius Kabi Oncolgy Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República Checa Dinamarca Finlandia Alemania Grecia Hungría Italia Irlanda Holanda Noruega Polonia Portugal República Eslovaquia Reino Unido Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro pípravu infuzního roztoku Oxaliplatin Fresenius Kabi Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml µ µ Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Oxaliplatin Kabi Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2013 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: 6 INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACION Y ELIMINACION Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por el personal de enfermería y médico requiere precaución para garantizar la protección del manipulador y de los alrededores. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y rotulados. Ver más adelante la sección Eliminación de residuos. Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua. Precauciones especiales de administración NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio. NO administrar sin diluir. Sólo deben ser empleadas como diluyente soluciones de glucosa 5% (5 mg/ml) NO DILUIR para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros NO mezclar otros fármacos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión NO mezclar con fármacos alcalinos o soluciones, en particular 5 fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones para el empleo con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico) La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250-500 ml de glucosa 5% se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico en glucosa 5%, durante 2 a 6 horas, empleando una vía Y situada inmediatamente antes del punto de infusión. Estos dos fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión . El ácido folínico (AF) no debería contener trometamol como excipiente y sólo debería diluirse empleando solución isotónica de glucosa 5%, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros. 7 Instrucciones para el empleo con 5-fluorouracilo (5 FU) Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas- por ejemplo, fluorouracilo (5-FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la línea y después administrar 5-fluorouracilo (5 FU). Para información adicional acerca de la combinación de fármacos con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente. UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante). Cualquier concentrado que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruido teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante). Concentrado para solución para perfusión Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución de perfusión no utilizada debe desecharse. Dilución antes de la perfusión intravenosa Retirar la cantidad necesaria de concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que está demostrada la estabilidad físico-química de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml. Administrar por perfusión intravenosa. Después de la dilución en solución de glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 24 h a temperatura ambiente (15ºC-25ºC) y en condiciones de refrigeración(2ºC - 8ºC). Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. NO utilizar soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución. La compatibilidad de Oxaliplatino solución para perfusión se ha analizado con equipos de administración representativos, basados en PVC. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, 8 durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo. Eliminación Cualquier resto de material o medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. 9