Prospecto Optiray 160 mg/ml solucion inyectable

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Optiray 160 mg/ml solución inyectable está indicado en angiografía por sustracción digital intraarterial cerebral.

No tome Optiray 160 si es hipersensible al yodo o a cualquiera de los componentes del medio de contraste. si padece hipertiroidismo clínico Tenga especial cuidado con Optiray 160 : si Ud. en alguna ocasión ha presentado reacciones a otros medios de contraste de rayos X, sensibilidad al yodo, alergias o hipersensibilidades. Su médico puede considerar la premedicación con antihistamínicos y corticoides para minimizar las reacciones alérgicas. La mayoría de las reacciones adversas ocurren en 1 hora después de la administración. Las reacciones alérgicas también pueden desarrollarse varios días después de la administración, en tal caso se debe consultar inmediatamente al médico. si Ud. padece insuficiencia cardíaca congestiva si Ud. padece disfunción grave del riñón, trastornos combinados de riñones e higado, supresión o disminución de la excreción de orina, diabetes mielitus, depranocitosis en individuos homocigóticos o gammapatía monoclonal (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström), especialmente cuando se administren dosis altas ya que pueden presentarse efectos renales graves, incluyendo fallo agudo de riñones. Es esencial una hidratación adecuada antes de la administración de Optiray. si Ud. padece hipertiroidismo, funcionamiento anómalo de los nódulos tiroideos (áreas en las que la hormona está fuera de control).  si Ud. padece o sospecha que padece feocromocitoma, se le realizarán la prueba diagnóstica solo sí, en opinión del médico, el beneficio posible excede al riesgo, sin embargo la cantidad del medicamento inyectado debe reducirse al mínimo. La presión sanguínea deber ser vigilada y medida por si se necesitara tratamiento debido a un aumento de presión. si a Ud. le van a practicar arteriografía cerebral, arteriografía espinal selectiva y arteriografía de los vasos que abastecen la médula espinal, ya que le pueden producir secuelas neurológicas graves, incluyendo parálisis permanente si a Ud. le van a realizar la exploración con anestesia general porque hay una alta posibilidad de reacciones adversas, que se atribuyen a la incapacidad falta de criterio del paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y los efectos de la tensión baja de la anestesia, que prolonga el tiempo de circulación y aumenta la duración de la exposición al medio de contraste si a Ud. le van a realizar un procedimiento angiográfico, ya que existe la posibilidad de desalojar placas o perforar vasos por lo que debe realizarse una prueba para asegurar la situación apropiada del catéter si Ud. va a tener un contacto prolongado del medio de contraste no iónico con la sangre porque se han observado casos de coagulación. Por esta razón, se le recomendará la administración de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina) si a Ud. le van a realizar arteriografía, porque se han observado casos aislados de tromboembolismo grave y con desenlace fatal que provocan un suministro deficiente de sangre o infarto de miocardio durante la arteriografía con medios de contraste tanto iónicos como no iónicos. si Ud. padece arteriosclerosis avanzada, hipertensión grave, descompensación cardíaca, senilidad, embolismo o trombosis cerebral y migraña . si Ud. padece un mal funcionamiento del metabolismo de aminoácidos (hemocistinuria) y le van a practicar una angiografía, por el riesgo de trombosis y embolia. Cuando le administren Optiray hay que tener en cuenta que debe inyectarse con precaución para evitar una extravasación, aunque ésta resulta leve en la mayoría de las ocasiones en que se produce. Advertencias relacionadas con los excipientes Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos pueden interaccionar: Medios de contraste colecistográficos. Interleuquina Vasopresores Metformina Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radiactivo, que dependen de la estimación del iodo, pueden producir error. Uso de Optiray 160 con los alimentos y bebidas: No debe administrarse simultáneamente con alimentos y/o bebidas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe evidencia de efectos teratogénicos en animales, sin embargo las exploraciones con rayos X durante el embarazo pueden producir un riesgo potencial para el feto. Debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos procedimientos. Si se dispone de un procedimiento alternativo más seguro debe evitarse utilizar algún procedimiento en el que estén implicados rayos X. No se tienen datos de si Optiray 160 se excreta a través de la leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan de forma inalterada en la leche humana. Aunque no se han determinado reacciones adversas serias ocurridas en niños lactantes, Optiray 160 debe administrarse con precaución a una madre que esté amamantando a su hijo/a, la lactancia debe suspenderse temporalmente. Conducción y uso de máquinas: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas por la posibilidad de reacciones adversas inmediatas a la administración del medio de contraste sobre el sistema nervioso.

El uso de Optiray 160 debe realizarse exclusivamente bajo la dirección de personal cualificado y con experiencia en la utilización particular de estos productos. Usted debe tomar líquidos antes de la administración de Optiray ya que la hidratación puede disminuir el riesgo de daño a los riñones Este producto debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa o intrarterial. La administración intravascular de los agentes de contraste yodados se realizará cuando éstos estén a la temperatura corporal. Si durante la administración ocurren reacciones adversas, la inyección debe detenerse hasta que la reacción desaparezca. Con todo medio de contraste radiopaco, debe utilizarse solamente la dosis necesaria para obtener la adecuada visualización. Bajo ninguna circunstancia, usar otra droga mezclada con el medio de contraste por la posibilidad de incompatibilidad química. La extracción de los agentes de contraste de los contenedores, debe realizarse bajo estrictas condiciones asépticas, usando solamente material estéril. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y/o decoloraciones. Optiray 160 se presenta en dosis unitarias, deben desecharse las porciones no utilizadas. Las dosis recomendadas en adultos son las siguientes PROCEDIMIENTO DOSIS RECOMENDADA 5-80 ml DOSIS MÁXIMA TOTAL 250 ml Arteriografía cerebral por sustracción digital intraarterial La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada.. Prestar atención al flujo en los vasos en los que se inyecta el contraste La vía de administración será intraarterial o intravenosa Si Ud. usa más Optiray 160 del que debiera: Advierta inmediatamente a su médico. Los efectos adversos de sobredosis son amenazantes para la vida y afectan principalmente a los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis es directo hacia el soporte de todas las funciones vitales y con institución de terapia sintomática adecuada. Optiray se puede eliminar por diálisis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración sofocos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Sensación de calor o frío, dolor durante la inyección y/o modificaciones temporales del sabor Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor o enrojecimiento. Trastornos del sistema nervioso: mareos, sensación anormal de la sensibilidad, agitación involuntaria. Trastornos cardíacos: ritmo cardíaco acelerado. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Perversión del gusto, boca seca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, enrojecimiento. Trastornos renales y urinarios: dificultad al orinar. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: edema faríngeo, escalofríos, dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos: falta de memoria, ansiedad, somnolencia. Trastornos del sistema nervioso: agitación, confusión, convulsiones, desorientación, incoordinación, falta de coordinación al hablar, pérdida de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, calambres musculares, parálisis, trastornos del habla, estupor. Trastornos oculares: conjuntivitis, ceguera cortical transitoria, trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: zumbido de oídos. Trastornos vasculares: cerebrovasculares, cianosis, hipertensión, síncope, tromboflebitis, vasodilatación, vasoespasmo. Trastornos cardiacos: palpitaciones, arritmias, fibrilación auricular, ritmo cardiaco lento, parada cardiaca, insuficiencia circulatoria, cambios en el electrocardiograma, extrasístole, bloqueo cardiaco, fibrilación ventricular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: suspensión transitória de la respiración, broncoespasmo, falta de oxígeno, edema laríngeo, faringitis, edema pulmonar, sonido respiratório agudo. Trastornos gastrointestinales: sialadenitis, hipersalivación, edema de la lengua, dificultad para tragar, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, necrólisis epidérmica tóxica (rotura tóxica de las células de la epidermis). Trastornos renales y urinarios: incontinencia, fallo renal agudo, incremento del BUN (niveles de nitrógeno/urea en sangre), función renal anormal, descenso del aclaramiento de creatinina, sangre en orina, disminución de la secreción de orina Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: shock anafiláctico, edema en la cara, edema alrededor de los ojos, fiebre, edema, palidez, dolor en pecho, dolor abdominal, astenia/fatiga, llanto anormal, reacciones en el lugar de inyección, incremento de la sudoración Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservar por debajo de 30ºC, protegido de la luz y de los rayos X. No congelar. Este producto también puede almacenarse a 37 ºC durante un mes, en un calentador de medios de contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Optiray 160 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar Optiray 160 en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. En el caso de que existan cristales visibles debe observarse si está dañado el contenedor. Si no esta dañado el contenedor, las cristalización debería resolverse calentando el medio de contraste a temperatura ambiente y con agitación vigorosa. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Optiray 160 El principio activo es Ioversol Los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Este producto se suministra en frascos de vidrio incoloro neutro tipo I (Ph. Eur.) sellados con tapón de goma de bromobutilo libres de látex (Ph. Eur.) y con cápsula de aluminio anodinado en monodosis de 50 ó 100. Tamaños de envase: 1 y 10 frascos de 50 ml 1 y 10 frascos de 100 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Coviden Spain S.L. Fructuós Gelabert 6 8ª planta 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Responsable de la fabricación: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublín 15 Irlanda Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2009