Prospecto Olimel n7 emulsion para perfusion

OLIMEL es una emulsión para perfusión. OLIMEL se utiliza para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años de edad a través de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible OLIMEL sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

- Antes de abrir la sobrebolsa, y si está presente, examine el color del indicador de oxígeno. Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK. Compruebe la integridad de los envases y los sellos y la apariencia de la emulsión antes de su uso. Utilice únicamente si las soluciones son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, están prácticamente libres de partículas visibles y la emulsión es homogénea y presenta un aspecto lechoso. Romper desde la parte superior Retire la parte frontal de para abrir la sobrebolsa. sobrebolsa para acceder a bolsa de OLIMEL. Deseche sobrebolsa y el sobrecito la Coloque la bolsa sobre una la superficie horizontal y limpia la con el asa frente a usted. de Página 4 de 9 oxígeno. Levante la zona del colgador Mezcle el contenido invirtiendo para retirar la solución de la la bolsa al menos 3 veces. parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la parte superior de la bolsa hasta que se abran completamente los sellos (aproximadamente a la mitad). Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo de la salida de administración. Conecte firmemente el conector punzón. Dosis Adultos Su médico determinará una velocidad de perfusión en función de sus necesidades y su estado clínico. Siga exactamente las instrucciones de administración de OLIMEL indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico. La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas. Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 1,7 ml por kilogramo de peso corporal por hora. Debido al volumen de fluido la dosis máxima diaria es generalmente de 35 ml/ kilogramo de peso corporal. Dosis Niños de más de dos años y adolescentes Su médico decidirá la dosis que necesitará el niño y el tiempo durante el que se le administrará, en función de la edad, peso, altura, estado clínico, volumen diario de líquidos y necesidades de energía y nitrógeno. Siga exactamente las instrucciones de administración de OLIMEL indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Pediátricos (2 a 11 años de edad) Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 4,3 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en fosfatos la dosis máxima diaria es generalmente de 67 ml/kg de peso corporal. Pediátricos (12 a 18 años de edad) Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 2,7 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en aminoácidos la dosis máxima diaria es de generalmente 45 ml/kg de peso corporal. Si usa más OLIMEL N7, emulsión para perfusión del que debiera En caso de que la dosis administrada sea demasiado elevada o la perfusión sea demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado ácida y se pueden producir signos Página 5 de 9 de hipervolemia (aumento de volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa de su sangre y orina pueden aumentar, se puede desarrollar un síndrome hiperosmolar (viscosidad de la sangre excesiva) y el contenido de lípidos puede aumentar el nivel de triglicéridos en la sangre. La administración de un volumen excesivo de OLIMEL puede producirle náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas. En ese caso debe detenerse inmediatamente la perfusión. En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto. Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420

Dosis OLIMEL sólo debe administrarse a adultos y niños de más de dos años. Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo de plástico a una vena de su pecho. OLIMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. OLIMEL es para un solo uso.

Al igual que todos los medicamentos, OLIMEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o después de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera. Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos. Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse inmediatamente la perfusión. Se han descrito los siguientes efectos adversos con OLIMEL (frecuente 1/100 a < 1/10): - Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia). - Pérdida de apetito (anorexia). - Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia). - Dolor abdominal. - Diarrea. - Náuseas. - Presión arterial elevada (hipertensión). Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutrición parenteral: Frecuencia: no conocida - Reacciones alérgicas - Análisis de sangre anormal para la función hepática. - Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) - Ictericia - Disminución del número de plaquetas plaquetas (trombocitopenia) - Aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre (azotemia) Muy raras (< 1/10000) - Una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene OLIMEL puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso siguiendo las instrucciones. Está asociado a un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia), fiebre, filtración de grasas al hígado, y/o aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia). También puede producir anemia, disminución de los glóbulos blancos y/o de las plaquetas de la sangre, trastornos de la coagulación y/o coma. Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos. Página 6 de 9 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice OLIMEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Conservar en la sobrebolsa. Después de la reconstitución Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir los sellos no permanentes que hay entre las 3 cámaras. No obstante, una vez reconstituido, se ha demostrado la estabilidad de la emulsión durante un máximo de 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de un máximo de 48 h a una temperatura que no supere los 25 °C. Después de la adición de complementos (electrolitos, oligoelementos, vitaminas): Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Este medicamento debe estar a temperatura ambiente para poder ser administrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OLIMEL N7, emulsión para perfusión Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 11,1% (correspondiente a 11,1 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico), una emulsión de lípidos al 20% (correspondiente a 20 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 35% (correspondiente a 35 g/100 ml como glucosa monohidratada). Los demás componentes son: Compartimento de la emulsión de lípidos Compartimento de la solución de aminoácidos Compartimento de la solución de glucosa Fosfátidos de huevo purificado, Ácido acético glacial (para el Ácido clorhídrico (para el glicerol, oleato de sodio, ajuste del pH), agua para ajuste del pH), agua para hidróxido de sodio (para el ajuste preparaciones inyectables preparaciones inyectables del pH), agua para preparaciones inyectables Página 7 de 9 Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son Principios activos Aceite de oliva refinado + aceite de soja refinadoa Alanina Arginina Acido aspártico Acido glutámico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptófano Tirosina Valina Glucosa anhidra (equivalente a glucosa monohidratada) 1000 ml 40,00 g 6,41 g 4,34 g 1,28 g 2,21 g 3,07 g 2,64 g 2,21 g 3,07 g 3,48 g (4,88 g) 2,21 g 3,07 g 2,64 g 1,75 g 2,21 g 0,74 g 0,11 g 2,83 g 140,00 g (154,00 g) 1500 ml 60,00 g 9,61 g 6,51 g 1,92 g 3,32 g 4,60 g 3,97 g 3,32 g 4,60 g 5,23 g (7,31 g) 3,32 g 4,60 g 3,97 g 2,62 g 3,32 g 1,10 g 0,17 g 4,25 g 210,00 g (231,00 g) 2000 ml 80,00 g 12,82 g 8,68 g 2,56 g 4,42 g 6,14 g 5,29 g 4,42 g 6,14 g 6,97 g (9,75 g) 4,42 g 6,14 g 5,29 g 3,50 g 4,42 g 1,47 g 0,22 g 5,66 g 280,00 g (308,00 g) (a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20% Página 8 de 9 Ingesta nutricional de la emulsión reconstituida: 1000 ml 1500 ml 2000 ml 40 g 44,3 g 7,0 g 140,0 g 60 g 66,4 g 10,5 g 210,0 g 80 g 88,6 g 14,0 g 280,0 g 1140 kcal 960 kcal 560 kcal 400 kcal 1710 kcal 1440 kcal 840 kcal 600 kcal 2270 kcal 1920 kcal 1120 kcal 800 kcal 137 kcal/g 58/42 137 kcal/g 58/42 137 kcal/g 58/42 3,0 mmol 31 mmol 6,4 1220 mosm/l 4,5 mmol 46 mmol 6,4 1220 mosm/l 6,0 mmol 62 mmol 6,4 1220 mosm/l Lípidos Aminoácidos Nitrógeno Glucosa Energía: Calorías totales aprox. Calorías no proteicas Calorías de glucosa Calorías de lípidos (a) Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno Proporción de calorías de glucosa / lípidos Calorías de lípidos / totales Electrolitos: Fosfato (b) Acetato pH Osmolaridad a b Incluye calorías de fosfátidos de huevo purificados Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos Aspecto de OLIMEL N7, emulsión para perfusión y contenido del envase OLIMEL es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos y el tercero una solución de glucosa. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos. Aspecto antes de la reconstitución: - Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. - La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso. Aspecto tras la reconstitución: Emulsión lechosa homogénea. La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico multi-capa. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados Para evitar el contacto con el oxigeno presente en el aire, la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno y puede incluir un indicador de oxígeno (OXYDETECTTM). Tamaños de envase Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Página 9 de 9 Titular de la autorización de comercialización Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania Bulgaria, Rumania, Letonia, Bélgica, España, Holanda, Luxemburgo, Eslovenia, Italia: OLIMEL N7 En algunos países está registrado con diferentes nombres como se describe a continuación: Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % Alemania: Olimel 4,4% Dinamarca, Islandia, Noruega, Finlandia: Olimel N7 Reino Unido: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumania, Letonia, República Checa, Bélgica, España, República de Eslovaquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovenia, Italia: OLIMEL N5E En algunos países está registrado con diferentes nombres como se describe a continuación: Austria: ZentroOLIMEL 3,3 % mit Elektrolyten Alemania: Olimel 3,3% E Dinamarca, Islandia, Noruega, Finlandia: Olimel N5E Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es