Prospecto Nevirapina hibes 200 mg comprimidos efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en Advertencias y precauciones, los efectos adversos más importantes de nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens­Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.  5 de 8   Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: - erupción, hinchazón de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial), shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como: - fiebre, - formación de ampollas en la piel, - llagas en la boca, - inflamación del ojo, - hinchazón de la cara, - hinchazón general, - dificultad para respirar, - dolor muscular o de las articulaciones, - disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia), - malestar general, - problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones). Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de  hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos  de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo  hepático, pudiendo ambas ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el  hígado: - pérdida de apetito, - malestar general (náuseas), - vómitos, - coloración amarilla de la piel (ictericia), - dolor abdominal. Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - erupción. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia), - reacciones alérgicas (hipersensibilidad), - dolor de cabeza, - malestar general (náuseas), - vómitos, - dolor abdominal, - diarrea, - inflamación del higado (hepatitis), - sensación de cansancio (fatiga), - fiebre, - anomalías en las pruebas de función del hígado. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar  6 de 8   - (espasmo bronquial) o shock anafiláctico, disminución del número de células rojas de la sangre (anemia), coloración amarilla de la piel (ictericia), erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens­Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, líquido bajo la piel (angioedema), dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia), disminución del fósforo en sangre, aumento de la presión arterial. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante), - erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: - disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas, - inflamación del páncreas, - disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas. Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Nevirapina Hibes Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  7 de 8   6. Contenido del envase e información adicional Composición de Nevirapina Hibes - El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina anhidra. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, povidona (K25), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de color blanco a blancuzco, oblongos, marcados con 200 por una cara y NVP por la otra. Los comprimidos se proporcionan en blísteres conteniendo 14, 60 ó 120 comprimidos por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Helm Ibérica, S.A. Ctra. Fuencarral 24. Ed. Europa I. Portal 2. Plta 1-3. 28108 Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburgo Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8