Prospecto Mitoxantrona sandoz 2 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Mitoxantrona pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer. Pertenece al subgrupo de medicamentos anticancerosos llamado Antraciclinas y sustancias relacionadas. Mitoxantrona actúa interfiriendo el crecimiento de las células cancerígenas y destruyéndolas gradualmente. Se utiliza en el tratamiento de: - cáncer de mama avanzado (metastático) - linfomas no hodkinianos. Estos son cánceres del sistema linfático. - leucemia no linfocítica aguda en adultos. La leucemia es un tipo de cáncer de la sangre en el que la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas blancas. En el tratamiento de los cánceres arriba mencionados, Mitoxantrona puede utilizarse sola o en combinación con otros medicamentos anticancerosos. - dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado cuando: - el cáncer de próstata no responde al tratamiento hormonal (es refractario) - el tratamiento establecido para el dolor no es suficiente o la cantidad que debiera tomar no es apropiada En este caso Mitoxantrona se administra junto con bajas dosis de corticoesteroides (p.ej. prednisona).

No debe recibir tratamiento con Mitoxantrona - si es alérgico (hipersensible) a mitoxantrona - si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de Mitoxantrona (ver sección

Su médico o el personal sanitario le administrarán Mitoxantrona. Este medicamento debe ser administrado como una perfusión intravenosa (en una vena) y siempre debe ser diluido antes de su utilización. Durante el uso, la perfusión podría salir de la vena (extravasación). Si esto ocurriera, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena. Debe evitar el contacto con Mitoxantrona, especialmente en la piel, membranas mucosas y ojos. Su médico calculará la dosis individual de Mitoxantrona. La dosis se basa en su área de superficie corporal, calculada en metros cuadrados. Además, su médico le realizará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento. La dosis de medicamento se ajustará en función de los resultados de estos análisis. Niños y adolescentes: La experiencia en niños y adolescentes es limitada. La dosis habitual de Mitoxantrona es: Cáncer de mama metastático, linfomas no hodkinianos Mitoxantrona utilizada como tratamiento único: - La primera dosis es de 14 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa. Esto puede repetirse a los 21 días si el recuento sanguíneo vuelve a encontrarse dentro de los niveles aceptables. Si sus reservas de médula ósea son bajas, debe recibir una primera dosis más baja de 12 mg por metro cuadrado. Su médico determinará exactamente las dosis siguientes que necesita. Esto dependerá de en qué medida y durante cuanto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea. En combinación con otros medicamentos (por ejemplo con otros agentes citotóxicos como ciclofosfamida y 5-fluorouracilo, o metotrexato y mitomicina C): - Como referencia, usted debe recibir de 2 a 4 mg menos por metro cuadrado que cuando mitoxantrona se administra sola. 3 Leucemia no linfocítica aguda Utilizada como tratamiento único en la recaída (cuando el cáncer ha reaparecido): - La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa diaria durante cinco días (un total de 60 mg por metro cuadrado en 5 días). Utilizada en combinación con otros medicamentos anticancerosos (p.ej. citarabina, etopósido): - Su médico determinará exactamente la dosis que necesita de cada medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis si: - la combinación con otros medicamentos causa una mayor supresión de la médula ósea que cuando se usa mitoxantrona sola. - sufre una enfermedad de hígado o de riñón. Alivio del dolor del cáncer de próstata refractario hormonal La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado administrada: - como una perfusión intravenosa de corto tiempo - con intervalos de 21 días - en combinación con 10 mg de prednisona administrada oralmente (medicamento esteroide que suprime el sistema inmune). Su médico decidirá en relación a los ajustes de dosis. Esto dependerá de en qué medida y durante cuanto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea. Si recibe más Mitoxantrona de la que debiera Su hígado, riñones, sistema digestivo y su capacidad para producir células sanguíneas pueden verse afectados. Raramente, una leucopenia grave (disminución anormal del número de células blancas sanguíneas) con infección ha conducido a la muerte. Su médico monitorizará cuidadosamente su estado y tratará cualquiera de estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Mitoxantrona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Según las frecuencias, los efectos adversos se definen como: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes). Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes). Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes). Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Muy frecuentes: - Mielosupresión (disminución de la actividad de la médula ósea). Esto limita la cantidad de Mitoxantrona que puede recibir. La función de su médula ósea puede estar más deprimida o deprimida durante más tiempo si: - ha recibido quimioterapia o - terapia de radiación - Hipoplasia de médula ósea (disminución anormal del número de células sanguíneas en un órgano o tejido). 4 - Leucopenia transitoria: disminución del número de leucocitos (células sanguíneas blancas) con el valor mínimo a los 10-13 días después del tratamiento. La leucopenia es grave en un 6% de los casos. - Anemia (no hay suficientes células sanguíneas rojas en el cuerpo). - Disminución del número de un tipo especial de células sanguíneas blancas (granulocitopenia y neutropenia). - Cantidad anormal de células sanguíneas blancas (leucocitos). - Náuseas (sentirse mareado) y vómitos (leves) en aproximadamente la mitad de los pacientes. Náuseas y vómitos graves en sólo un 1% de los pacientes. - Estomatitis (inflamación del interior de la boca) - Diarrea - Dolor abdominal - Estreñimiento - Mucositis (inflamación de las membranas mucosas) - Alteración del gusto - Alopecia (caída del cabello). Aproximadamente la mitad de los pacientes sufren cierta pérdida del cabello. Raramente se produce una grave pérdida del cabello. - Cambios transitorios del electrocardiograma (ECG) después de un tratamiento a largo plazo - Arritmia (ritmo cardiaco irregular) - Concentración de urea en sangre elevada - Infecciones - Infección del tracto respiratorio superior - Infección del tracto urinario - Sangrado (hemorragia) - Fiebre - Amenorrea (ausencia de menstruación) Frecuentes: - Mareo - Somnolencia (sueño) - Neuritis (inflamación de los nervios) - Convulsiones (ataques) - Parestesia leve (sensación de hormigueo) - Dolor de cabeza - Disminución de la cantidad de sangre que puede bombear la cavidad izquierda del corazón, sin producir síntomas. - Rinitis (moqueo y picor en la nariz) - Coloración de la orina. Suele ocurrir dentro de las 24 horas después de que le hayan administrado Mitoxantrona. - Trastornos de riñón (nefrotoxicidad) - Niveles elevados de enzimas hepáticas (en los análisis de sangre) - Cambios en los resultados de sus análisis de sangre (creatinina en suero elevada y contenido de nitrógeno en plasma elevado). - Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas células sanguíneas implicadas en la coagulación). - Insuficiencia cardiaca después de un tratamiento a largo plazo, bradicardia sinusal (disminución del ritmo del corazón). - Problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos. - Dolor en el pecho - Sangrado gastrointestinal (en el estómago o intestinos) - Erupción - Eritemas (inflamación de la piel) - Anorexia (pérdida del apetito) - Neumonía (inflamación de los pulmones) 5 - Sepsis (contaminación de la sangre) - Hipotensión (presión arterial baja) - Fatiga - Edema (hinchazón) - Hepatotoxicidad (alteración del hígado) Poco frecuentes - Disnea (dificultad para respirar) - Coloración azul de piel y uñas - Coloración azulada reversible de la zona blanca del ojo - Reacciones alérgicas incluyendo exantema (erupción cutánea o sarpullido), disnea (dificultad para respirar) e hipotensión (presión arterial baja) - Ansiedad - Confusión Raros - Síndrome de lisis tumoral que causa hiperuricemia, hipercaliemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia (elevación de los niveles de ácido úrico, potasio y fosfato y disminución de los niveles de calcio en la sangre). Esto ha ocurrido cuando Mitoxantrona se utiliza como parte de una terapia de combinación con otros medicamentos. También ha sucedido cuando mitoxantrona se utiliza como tratamiento único. Muy raros - Cambios de peso Frecuencia desconocida - Leucemia aguda (un cáncer de las células sanguíneas blancas) - Leucemia mieloide aguda (LMA, un cáncer de las células sanguíneas blancas) - Síndrome mielodisplásico (SMD, trastorno de la médula ósea caracterizado por una producción defectuosa de células sanguíneas que deriva en leucemia). Los inhibidores de Topoisomerasa II pueden causar LMA y SMD cuando se utilizan conjuntamente con otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia. Los inhibidores de Topoisomerasa II son un grupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se incluye mitoxantrona. - Conjuntivitis (inflamación de la membrana que recubre el ojo y los párpados) - Cardiomiopatía (debilitamiento o cambio en la estructura del músculo del corazón) - Infarto de miocardio (ataque al corazón) - Inflamación del páncreas (pancreatitis) - Infección oportunista (infecciones causadas por microorganismos que no suelen producir enfermedades en individuos sanos) - Hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre) - Extravasación (salida del fármaco de la vena en la que se está inyectando hacia los tejidos circundantes en el lugar de perfusión) que puede resultar en: - Eritema (enrojecimiento) - Hinchazón - Dolor - Quemazón y/o coloración azulada en la piel - Necrosis tisular (muerte del tejido) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido dañado) e injerto de piel (transplante de piel). - Flebitis (inflamación local de las venas) - Manchas azuladas - Debilidad - Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica que causa dificultad respiratoria, hinchazón de la piel, labios o lengua) 6 - Alteraciones de las uñas (p.ej. separación de la uña del lecho ungueal, cambios en la textura y estructura de las uñas) Si padece leucemia, los efectos adversos pueden ser más frecuentes y más graves. En especial, pueden aparecer estomatitis (inflamación del interior de la boca) y mucositis (inflamación de las membranas mucosas). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Mitoxantrona después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mitoxantrona El principio activo es mitoxantrona (como hidrocloruro). Cada ml de Mitoxantrona contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro). Los demás componentes son: - cloruro sódico - acetato sódico - ácido acético glacial - sulfato sódico - ácido clorhídrico (para ajuste del pH) - agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color azul, libre de partículas. Se presenta en viales de vidrio transparente dentro de una caja. 1, 5 o 10 viales idénticos conteniendo 10 mg de mitoxantrona en 5 ml o 20 mg de mitoxantrona en 10 ml envasados en una caja de cartón. Mitoxantrona está disponible en viales de 5 ml o 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Sandoz Farmacéutica, S.A. Avda. Osa Mayor nº4 28023 (Aravaca) Madrid-España Responsable de la fabricación EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 7 Mondseestrasse, 11 Unterach A-4866 Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bélgica Dinamarca Finlandia Alemania Grecia Italia Luxemburgo Países Bajos Noruega Portugal España Suecia Mitoxantron Ebewe 2mg/ml Konzentrat für Infusionsbereitung Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Mitoxantron "Ebewe" 2mg/ml Infusionskoncentrat Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mitoxantrone / Ebewe 2mg/ml Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml Mitoxantrone Sandoz Sol.p.Perf. 2mg/ml Mitoxantrone Sandoz 2mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml Concentrado para solucão para perfusão Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml, concentratdo para solucion para perfusion EFG Mitoxantron Ebewe 2mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Este prospecto ha sido aprobado en: octubre de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. 8