Prospecto Menveo polvo y solucion para solucion inyectable

Menveo es una vacuna que se emplea para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años de edad), adolescentes y adultos que se encuentren en riesgo de exposición a una bacteria llamada Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W135 e Y, con el objeto de prevenir enfermedades invasivas. La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias. Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W135 e Y de Neisseria meningitidis pueden provocar infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis o la septicemia (envenenamiento de la sangre). Menveo no puede provocar meningitis bacteriana. Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria. Menveo no protege frente a la difteria. Por tanto, usted (o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su médico se lo aconseja.

No deben administrarle a usted o a su hijo Menveo si: - Han tenido alguna vez una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Han tenido alguna vez una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia empleada en varias vacunas). Padecen una enfermedad con fiebre alta. No obstante, una infección con fiebre leve o de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituye en sí misma una razón para retrasar la vacunación. 45 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted (o su hijo) tienen: Un sistema inmunitario debilitado. Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles. Existe la posibilidad de que la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas. Hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta. Éste es el caso de las personas que estén bajo tratamiento con anticoagulantes. Esta vacuna sólo tiene la capacidad de proteger frente a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, C, W135 e Y. No protege frente a otro tipo de bacterias meningocócicas que no sean de los serogrupos A, C, W135 e Y, o frente a otras causas de meningitis o septicemia (envenenamiento de la sangre). Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100% a todas las personas vacunadas. Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, puede tomarse en consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección. Su médico le aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo. Uso de Menveo con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo. Entre estas vacunas se encuentran: Vacuna Tdap, contra tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular, y vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario. Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una vacuna al mismo tiempo. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es posible que su médico o enfermero siga recomendándole la administración de Menveo si se encuentra en riesgo elevado de infección por bacterias meningocócicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y. Conducción y uso de máquinas No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 46 Menveo contiene Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».

Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo. Habitualmente, se inyecta la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel. Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad. Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56-65 son limitados y no existen en el caso de personas de más de 65 años. Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este folleto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron sólo de uno a dos días y no fueron normalmente graves. En niños (de 2 a 10 años de edad), los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación. La lista que se muestra a continuación también incluye los efectos adversos que se han comunicado espontáneamente durante el uso comercial de Menveo en todo el mundo. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección ( 50 mm), induración en el lugar de la inyección ( 50 mm). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10): cambios en los hábitos alimentarios, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, fiebre 38°C, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50mm) e induración en el lugar de la inyección (> 50mm). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ataques (convulsiones) asociados a fiebre En adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos, los efectos adversos más frecuentes notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación. La lista que se muestra a continuación también incluye los efectos adversos que se han comunicado espontáneamente durante el uso comercial de Menveo en todo el mundo. 47 Muy frecuentes: dolor de cabeza, nauseas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección ( 50 mm), induración en el lugar de la inyección ( 50 mm), dolor muscular, sensación de malestar general Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), dolor articular, fiebre 38°C, escalofríos Poco frecuentes: mareos, picor en la zona de inyección Raras (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000): reacción alérgica, pérdida de conocimiento, alteración del equilibrio, infección de la piel en la zona de inyección Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ataques (convulsiones) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar los viales en el embalaje original con el fin de protegerlos de la luz. Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se demostró la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de los 25º C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se encargará de deshacerse de este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Menveo Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: Los principios activos son (Contenido original del polvo) Oligosacárido meningocócico del grupo A Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 10 microgramos 16,7 a 33,3 microgramos (Contenido original de la solución inyectable) Oligosacárido meningocócico del grupo C Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5 microgramos 7,1 a 12,5 microgramos Oligosacárido meningocócico del grupo W135 Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5 microgramos 3,3 a 8,3 microgramos 48  Oligosacárido meningocócico del grupo Y Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5 microgramos 5,6 a 10,0 microgramos Los demás componentes (excipientes) son En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa. En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2). Aspecto del producto y contenido del envase Menveo se compone de un polvo y una solución inyectable. Cada dosis de Menveo se suministra con: 1 Vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color blanco a blanquecino. 1 Vial que contiene componente de conjugado líquido MenCWY en forma de solución transparente. Tamaño de envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Se han de mezclar ambos contenidos (del vial y del otro vial) antes de la vacunación mediante una dosis de 0,5 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia. Responsable de la fabricación: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tél/Tel: +39 0577 243638 Italië/Italie/Italien Luxembourg/Luxemburg Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tél/Tel: +39 0577 243638 Italie/Italien Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Te.: +39 0577 243638 Magyarország Novartis Vaccines and Diagnostics Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Bartók Béla út 43-47. H-1114 Budapest Tel.: + 36 1279 1829 eská republika Novartis s.r.o. Vaccines & Diagnostics Gemini B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 Czech Republic +420 225 775 111 Malta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 L-Italja 49 Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf: +39 0577 243638 Italien Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italië Deutschland Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Rudolf-Diesel-Ring 27 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (8024) 646 5777 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf: +39 0577 243638 Italia Eesti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Itaalia Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel.: + 48 22 550-88-88 España Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona tel: +34.93.306.42.00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Tel: +351 21 000 8600 France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS 10 rue Chevreul 92 150 Suresnes France tél: 00 33 1 55 49 00 30 România Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italia Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italy Slovenija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italija Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Sími: +39 0577 243638 Ítalía Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Galvaniho 15/A 821 08 Bratislava Slovenská republika Tel: + 421 2 5070 6111 Italia Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Tel: 800867121 Suomi/Finland Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Puh/Tel: +39 0577 243638 Italia/Italien 50  Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. : +39 0577 243638 Sverige Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italien Latvija Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Itlija United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR Tel: +44(0) 845 745 1500 Lietuva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italija Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de la vacuna Menveo debe ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo con la solución. Extraer todo el contenido del vial con la solución usando una jeringa y una aguja adecuada (21G, 40 mm de longitud o 21 G, 1 ½ pulgadas de longitud) e inyectarlo en el vial con el polvo para reconstituir el componente de conjugado MenA. Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido. Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial después de la extracción de la dosis. Antes de la inyección, cambiar la aguja por una que sea adecuada para la administración. Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna. Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente entre incolora y amarillenta, sin partículas extrañas visibles. En caso de que se observe alguna partícula extraña o una variación del aspecto físico, hay que desechar la vacuna. Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides. Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales. 51